Terapia comportamentale e effetti analogici GLP-1 sull'alimentazione abbuffata, il peso e la coping nell'obesità (BETTER-GLP1)

Group-GLP1

I partecipanti che ricevono un trattamento standard di stile di vita tra cui terapia di gruppo CBT-E e consultazioni cliniche individuali, in combinazione con un analogo GLP-1 prescritto dal loro medico (ad esempio liraglutide, semaglutide o tirzepatide) per la gestione del peso. Selezione analogica GLP-1, dosaggio e durata seguono la pratica clinica di routine.

Droga: GLP-1

Agonista del recettore GLP-1 sottocutaneo prescritto per la gestione del peso in base alla pratica clinica di routine. Gli agenti accettabili includono liraglutide (up-titrato a ≤ 3,0 mg al giorno), semaglutide (≤ 2,4 mg a settimana) o tirzepatide (≤ 15 mg a settimana). L'escalation e la manutenzione della dose seguono etichette di prodotto approvate e giudizio di trattamento-medico. Durata del trattamento pianificata: 12 mesi o più.

Comportamentale: Terapia del gruppo CBTE

Dieci sessioni settimanali di gruppo di 2 ore basate su cognitive comportamentali (CBT-E) potenziati con terapia cognitiva (CBT-E) più consultazioni di stile di vita individualizzate ogni 4 mesi in un periodo di 12 mesi. Il contenuto mira a modelli alimentari, comportamenti di gestione del peso e capacità di regolazione delle emozioni. Consegnato da personale multidisciplinare qualificato presso il Centro Obesità.

Noto dal gruppo

I partecipanti che ricevono un trattamento standard di stile di vita, tra cui terapia di gruppo CBT-E e consultazioni cliniche individuali, ma senza l'uso di analoghi GLP-1 o altri farmaci che sopprimono l'appetito.

Comportamentale: Terapia del gruppo CBTE

Dieci sessioni settimanali di gruppo di 2 ore basate su cognitive comportamentali (CBT-E) potenziati con terapia cognitiva (CBT-E) più consultazioni di stile di vita individualizzate ogni 4 mesi in un periodo di 12 mesi. Il contenuto mira a modelli alimentari, comportamenti di gestione del peso e capacità di regolazione delle emozioni. Consegnato da personale multidisciplinare qualificato presso il Centro Obesità.

Modifica nel punteggio globale EDE-Q dal basale a 12 mesi

Il punteggio globale dell'esame del disturbo alimentare (EDE-Q, versione 6.0) è una misura validata della psicopatologia del disturbo alimentare di base, che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

L'EDE-Q comprende 28 elementi e valuta i sintomi cognitivi e comportamentali negli ultimi 28 giorni, tra cui quattro sottoscale: moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione della forma e preoccupazione per il peso.

Questo risultato misura il cambiamento medio del punteggio globale dal basale a follow-up di 12 mesi, confrontando i partecipanti che ricevono il trattamento analogico GLP-1 (GROPP-GLP) rispetto a quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (nominato di gruppo).

Proporzione dei partecipanti con aumento dell'endpoint composito di coping dannoso (CHCE) dal basale a 12 mesi

L'endpoint composito di coping dannoso (CHCE) cattura l'emergere di nuovi comportamenti di coping dannosi dal basale al follow-up di 12 mesi. È definito come un risultato binario, valutato come positivo se si verifica una delle seguenti:

• Autolesionismo deliberato (punteggio DSHI> 0)
• Abuso di alcol (audit> = 8 per uomini,> = 6 per le donne)
• Abuso di droga (DUDIT> 6 per gli uomini,> 2 per le donne)

Ognuno dei tre componenti viene dicotomizzato usando soglie cliniche validate. I partecipanti senza indicazioni al basale che attraversano la soglia per uno dei tre domini a 12 mesi sono considerati sviluppati una nuova strategia di coping dannosa (CHCE = 1). Il risultato confronterà la percentuale di partecipanti con CHCE = 1 tra Group-GLP e con casa di gruppo.

Dshi; Inventario autolesile deliberato (intervallo 0-17, più alto è peggio), audit; Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (intervallo 0-40, più in alto è peggio), DUDIT; Test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (intervallo 0-44, superiore è peggio)

Valutazione qualitativa delle esperienze del paziente con trattamento combinato CBT e GLP-1

Un sottoinsieme di partecipanti allo studio (n = 12) che riceve un trattamento analogico GLP-1 sarà invitato a partecipare a interviste approfondite strutturate al follow-up di 12 mesi. Le interviste esploreranno le esperienze dei pazienti relative alla regolamentazione dell'appetito, alle abitudini alimentari, alla regolamentazione delle emozioni e alle strategie di coping durante il periodo di trattamento. Le interviste saranno registrate, trascritte e analizzate audio utilizzando l'analisi del contenuto tematico. Questo risultato qualitativo completa gli endpoint quantitativi fornendo informazioni sulle esperienze di trattamento soggettive.

Differenza media nella variazione del punteggio di audit tra i gruppi dal basale a 12 mesi

Il test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (ADIT) è uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato da chi per valutare il consumo di alcol, comportamenti di bere e problemi legati all'alcol. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, producendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 40. Punteggi più alti indicano problemi più gravi legati all'alcol.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio di audit dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio DUDIT tra i gruppi dal basale a 12 mesi

Il test di identificazione dei disturbi per uso di droghe (DUDIT) è uno strumento di screening di 11 elementi per uso improprio del farmaco, con punteggi totali che vanno da 0 a 44. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi legati alla droga.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio DUDIT dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e coloro che non ricevono soppressori dell'appetito (nominato di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio DSHI tra i gruppi dal basale a 12 mesi

L'inventario autolesionistico deliberato (DSHI) è un questionario di auto-report di 17 elementi che valuta la presenza di comportamenti specifici di autolesionismo. Ogni elemento viene valutato 0 (assente) o 1 (presente), producendo un punteggio totale che va da 0 a 17. I punteggi più alti riflettono un numero maggiore di diversi metodi autolesionistici.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio DSHI dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio DERS tra i gruppi dal basale a 12 mesi

Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) sono un questionario di auto-report di 36 elementi che valuta la disregolazione emotiva in sei settori, tra cui la non accettazione delle risposte emotive, le difficoltà nel comportamento diretto agli obiettivi, le difficoltà di controllo degli impulsi, la mancanza di consapevolezza emotiva, l'accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e la mancanza di chiaribilità emotiva. I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio DERS dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio BDI-II tra i gruppi dal basale a 12 mesi

L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) è un questionario di auto-report di 21 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio BDI-II dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e coloro che non ricevono soppressori dell'appetito (nomi di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio BAI tra i gruppi dal basale a 12 mesi

L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è un questionario di auto-report di 21 elementi progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia nella scorsa settimana. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio BAI dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nel punteggio della CIA tra i gruppi dal basale a 12 mesi

Il questionario sulla valutazione della compromissione clinica (CIA) è una misura di auto-relazione di 16 elementi che valuta la compromissione psicosociale secondaria ai sintomi del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione del punteggio della CIA dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento del peso corporeo e dell'IMC tra i gruppi dal basale a 12 mesi

Il peso corporeo (in chilogrammi) e l'indice di massa corporea (BMI, in kg/m²) sono misurati al basale e follow-up di 12 mesi.

Il peso corporeo è misurato da Inbody 770. Questo risultato valuta la differenza media nel cambiamento del peso corporeo e dell'IMC tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (GLOP-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (nominato gruppo).

Differenza media nel cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica tra i gruppi dal basale a 12 mesi

La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata in MMHG utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato (Welch Allyn) al basale e follow-up di 12 mesi.

Questo risultato valuta la differenza media nella variazione della pressione sanguigna tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e quelli che non ricevono soppressori dell'appetito (con nome di gruppo).

Differenza media nel cambiamento nei marcatori biochimici della malattia metabolica tra i gruppi dal basale a 12 mesi

I campioni di sangue a digiuno vengono analizzati per marcatori metabolici tra cui proteina C-reattiva ad alto sensibile (CRP), emoglobina A1C (HBA1C), colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi. I valori sono riportati in unità cliniche standard (ad es. Mmol/L o % per HbA1c).

Questo risultato valuta la differenza media nel cambiamento in questi marcatori biochimici dal follow-up di base a 12 mesi tra i partecipanti che ricevono analoghi GLP-1 (Group-GLP) e coloro che non ricevono soppressori dell'appetito (noto di gruppo).