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Verhaltenstherapie und analoge GLP-1 (BETTER-GLP1)

9. September 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Verhaltenstherapie mit und ohne GLP-1-Analogon bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit und Binge Essstörung: eine klinische prospektive Beobachtungsstudie zum Körpergewicht, das Verhalten von Binge und schädliche Bewältigungsstrategien

Diese Studie ist eine klinische, longitudinale, nicht randomisierte und prospektive Beobachtungsstudie, in der die Behandlungseffekte und die Sicherheit der Verwendung von GLP-1-Analoga verglichen werden sollen und nicht die Verwendung von Appetit-Suppressiva während eines Lifestyle-Behandlungsprogramms, das alle vierten Monats und 10 Wochen der CBT-E-Gruppen-Therapie bei Patienten mit Fettleibigkeit und Bed und Bed der einzelnen Beratungen umfasst.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Bettsymptomatik zu bewerten, während die sekundären Ziele die potenzielle Einführung alternativer schädlicher Bewältigungsmechanismen umfassen. Darüber hinaus wird die Studie das psychologische Wohlbefinden und die Gewichtsänderungen sowie deren daraus resultierende Einfluss auf adipositasassoziierte komorbide Bedingungen bewerten.

Erwachsene Patienten mit koexistierender Fettleibigkeit und Bett, die in der Adipositas Clinic am Hokland University Hospital in Bergen, Norwegen, vorgestellt werden, werden in zwei Gruppen eingeschlossen: Gruppen-GLP1 (n = 40), die GLP-1-Analoga und Gruppennomed (n = 40), die keine Appetit-Suppresants verwenden. Beide Gruppen folgen ansonsten den routinemäßigen standardisierten Patientenversorgungspfad mit Follow-up-Kontrollen alle vier Monate und die Teilnahme an CBT-Gruppentherapiesitzungen.

Veränderungen der Symptome von Bett, alternative schädliche Bewältigungsstrategien und psychische Gesundheit werden zu Studienbeginn und 12 Monaten unter Verwendung von Patients berichteten Fragebögen sowie anthropometrischen und biochemischen Daten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fettleibigkeit und Essstörung.

In der Studie werden Patienten mit gleichzeitiger schwerer Fettleibigkeit und Bett einschreiben, die an die Adipositas -Klinik des Hokland University Hospital in Norwegen überwiesen werden. Alle potenziell berechtigten Teilnehmer werden routinemäßig auf Bett- und EDE-Interview (Gold Standard) abgeschrieben, um das Bett gemäß DSM-5 formell zu diagnostizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Severe obesity defined as BMI >40 kg/m2 or 35 kg/m2 with obesity-related comorbidities: coronary artery disease, heart failure, hypertension, atrial fibrillation, cerebral stroke, venous thromboembolism, obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome, type 2 diabetes mellitus, non-alcoholic fatty liver disease, Dyslipidämie, Osteoarthritis und polekystisches Eierstocksyndrom
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Bettdiagnose nach DSM-5-Kriterien
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  5. In der Lage zu verstehen und auf Norwegisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb eines Jahres Schwangerschaft planen.
  2. Aktuelle Verwendung von Medikamenten mit wesentlichen Auswirkungen auf die Appetitregulation oder das Gewicht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Glukokortikoide und Antipsychotika)
  3. Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1.73 m2
  4. Leberversagen mit ASAT und/oder Alat 5 -mal oberes Referenzgrenze oder ALP und/oder GT mehr als dreimal oberes Referenzgrenze oder klinische Anzeichen einer Leberdekompensation
  5. Aktiver Krebs
  6. Vorheriger medullärer Schilddrüsenkrebs
  7. Vorherige Pankreatitis
  8. Aktiver Drogenmissbrauch (aber früherer Drogenmissbrauch akzeptiert)
  9. Medizinische oder psychologische Behandlung innerhalb des speziellen Gesundheitsdienstes für Essstörungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Laufende schwere psychiatrische Erkrankungen, die sie nicht in der Lage macht, das Programm zur Behandlung von Lifestyle zu befolgen
  11. Jede Krankheit oder vorherige Behandlung, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswirkungsintegrität und/oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
  12. Vorherige bariatrische Operation
  13. Verwendung von Appetit-Unterdrückungsmedikamenten (z. B. GLP-1-Analoga und/oder Naltrexon/Bupropion) innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, an der ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 1 Monat vor der Einbeziehung der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen-GLP1
Teilnehmer, die eine Standard-Lifestyle-Behandlung erhalten, einschließlich CBT-E-Gruppentherapie und einzelner klinischer Konsultationen in Kombination mit einem von ihrem Arzt (z. B. Liraglutid, Semaglutid oder Tirzepatid) verschriebenen GLP-1-Analogon für das Gewichtsmanagement. Analoge Selektion, Dosierung und Dauer von GLP-1 folgen der routinemäßigen klinischen Praxis.
Arzneimittel: GLP-1
Subkutaner GLP-1-Rezeptoragonisten, der für das Gewichtsmanagement gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wurde. Zu den akzeptablen Wirkstoffen gehören Liraglutid (täglich auf ≤ 3,0 mg), Semaglutid (≤ 2,4 mg wöchentlich) oder Tirzepatid (≤ 15 mg wöchentlich). Dosis Eskalation und Wartung folgen zugelassenen Produktetiketten und Behandlungs-Arzt-Urteilsvermögen. Geplante Behandlungsdauer: 12 Monate oder länger.
Verhalten: CBTE -Gruppentherapie
Zehn wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen, die auf kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-E) basieren, plus alle 4 Monate individuelle Lifestyle-Konsultationen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Inhalt zielt auf Essmuster, Gewichtsmanagementverhalten und Emotionsregulierungsfähigkeiten ab. Geliefert von ausgebildeten multidisziplinären Mitarbeitern im Adipositas Center.
Gruppe nomed
Teilnehmer, die eine Standard-Lifestyle-Behandlung erhalten, einschließlich CBT-E-Gruppentherapie und individueller klinischer Konsultationen, jedoch ohne Verwendung von GLP-1-Analoga oder anderen Appetit-Supprimierungsmedikamenten.
Verhalten: CBTE -Gruppentherapie
Zehn wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen, die auf kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-E) basieren, plus alle 4 Monate individuelle Lifestyle-Konsultationen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Inhalt zielt auf Essmuster, Gewichtsmanagementverhalten und Emotionsregulierungsfähigkeiten ab. Geliefert von ausgebildeten multidisziplinären Mitarbeitern im Adipositas Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EDE-Q-Global Score von Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q, Version 6.0) ist ein validiertes Maß für die Psychopathologie der Essstörungen von Kernstörungen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.

Das EDE-Q umfasst 28 Elemente und bewertet kognitive und verhaltensbezogene Symptome in den letzten 28 Tagen, einschließlich vier Subskalen: Zurückhaltung, Ernährungsbedenken, Formbeteiligung und Gewichtsbedenken.

Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung des globalen Wertes von Grundlinien zu 12 Monaten und vergleicht die Teilnehmer, die eine analoge GLP-1-Behandlung (Gruppen-GLP) erhalten, mit denen, die keine Appetitunterdrückung erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit zunehmendem Verbundschadensschaden -Bewältigungsendpunkt (CHCE) von Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der zusammengesetzte schädliche Bewältigungsendpunkt (CHCE) erfasst die Entstehung neuer schädlicher Bewältigungsverhaltens von der Grundlinie bis zum 12-monatigen Follow-up. Es ist definiert als ein binäres Ergebnis, das als positiv bewertet wird, wenn eine der folgenden Folgen auftritt:

  • Absichtliche Selbstverletzung (DSHI-Score> 0)
  • Alkoholmissbrauch (Audit> = 8 für Männer,> = 6 für Frauen)
  • Drogenmissbrauch (Typ> 6 für Männer,> 2 für Frauen)

Jede der drei Komponenten wird unter Verwendung validierter klinischer Schwellenwerte dichotomisiert. Es wird angenommen, dass Teilnehmer ohne Angabe zu Studienbeginn, die nach einer der drei Domänen nach 12 Monaten die Schwelle überschreiten, eine neue schädliche Bewältigungsstrategie entwickelt haben (CHCE = 1). Das Ergebnis wird den Anteil der Teilnehmer mit CHCE = 1 zwischen Gruppen-GLP und Gruppennomed vergleichen.

DSHI; Bewusster Selbstverletzungsinventar (Bereich 0-17, höher ist schlechter), Audit; Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Bereich 0-40, höher ist schlechter), Dudit; Identifizierungstest für Drogenkonsumstörungen (Bereich 0-44, höher ist schlechter)
Grundlinie und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung von Patientenerfahrungen mit kombinierter CBT- und GLP-1-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Teilmenge der Studienteilnehmer (n = 12), die eine analoge GLP-1-Behandlung erhalten, wird eingeladen, an strukturierten eingehenden Interviews nach 12-monatiger Follow-up teilzunehmen. Interviews untersuchen Patientenerfahrungen im Zusammenhang mit Appetitregulierung, Essgewohnheiten, Emotionsregulierung und Bewältigungsstrategien während der Behandlungszeit. Die Interviews werden mit der thematischen Inhaltsanalyse aufgenommen, transkribiert und analysiert. Dieses qualitative Ergebnis ergänzt quantitative Endpunkte, indem er Einblicke in subjektive Behandlungserfahrungen gibt.
12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Änderung des Prüfungswerts zwischen den Gruppen von Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate

Der Alkoholkonsumentest (Audit) ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von WHO entwickelt wurde, um den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu bewerten. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere alkoholbedingte Probleme hin.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung des Prüfungswerts von der Ausgangslinie zum 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keine Appetit-Unterdrückungsstoffe erhalten (Gruppennomed).
Von der Grundlinie bis 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des Dudit -Scores zwischen den Gruppen von Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der Identifikationstest (Dudit) für Drogenkonsumstörungen ist ein Screening-Instrument mit 11-Punkte-Screening für Arzneimittelmissbrauch mit Gesamtwerten von 0 bis 44. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der medikamentenbedingten Probleme hin.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Dudit-Score-Änderung von Ausgangswert zu 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetitunterdrücker erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Änderung des DSHI -Scores zwischen den Gruppen von Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Das absichtliche Selbstverletzungsinventar (DSHI) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein spezifischer selbstverletzender Verhaltensweisen bewertet. Jeder Artikel wird 0 (fehlt) oder 1 (vorhanden) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 ergibt. Höhere Bewertungen spiegeln eine größere Anzahl verschiedener Selbstverletzungsmethoden wider.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung des DSHI-Scores von der Ausgangslinie zu der 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) und keine Appetit-Unterdrücker (Gruppennomed) erhalten.
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des DERS -Score zwischen den Gruppen von Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Die Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS) sind ein 36-Punkte-Fragebogen, in dem die emotionale Dysregulation in sechs Domänen bewertet wird, einschließlich der Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten im zielgerichteten Verhalten, der Impulskontrollschwierigkeiten, des Mangels an emotionalem Bewusstsein, dem begrenzten Zugang zu Emotionsregulierungsstrategien und mangelnder emotionaler Klarheit. Die Gesamtwerte liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten der Emotionen hinweisen.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung von DERS-Score von der Ausgangswert zu 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetitunterdrücker erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Änderung des BDII-II-Scores zwischen den Gruppen von Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Gesamtpunktziel von 0 bis 63 erzeugt wird. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung des BDI-II-Scores von der Ausgangslinie zu der 12-monatigen Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetit-Suppressiva erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Änderung des BAI -Scores zwischen den Gruppen von Grundlinie und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angstsymptome in der vergangenen Woche messen soll. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 erzielt wird. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung des BAI-Scores von der Ausgangswert zu 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetitunterdrücker erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Änderung des CIA -Scores zwischen den Gruppen von Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der Fragebogen zur Bewertung der klinischen Bewertung (CIA) ist eine Self-Report-Maßnahme von 16 Punkten, die psychosoziale Beeinträchtigungen in den letzten 28 Tagen nach Begründung der Symptome von Essstörungen bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der CIA-Score-Änderung von Ausgangswert zu 12 Monaten Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keine Appetit-Unterdrückungsstoffe erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts und des BMI zwischen den Gruppen von Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Das Körpergewicht (in Kilogramm) und den Body-Mass-Index (BMI in kg/m²) werden zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up gemessen.

Das Körpergewicht wird durch inkörper 770 gemessen. Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts und des BMI zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetitunterdrückungsmittel (Gruppennomed) erhalten.
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen von Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Der systolische und diastolische Blutdruck werden in MMHG unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Geräts (Welch-Allyn) zu Studienbeginn und einer 12-monatigen Nachuntersuchung gemessen.

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Blutdruckänderung zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten, und denjenigen, die keinen Appetitunterdrücker erhielten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Veränderung der biochemischen Marker von Stoffwechselerkrankungen zwischen Gruppen von Ausgangswert bis 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Nüchternblutproben werden auf metabolische Marker analysiert, darunter ein hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin A1C (HBA1C), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Die Werte werden in standardmäßigen klinischen Einheiten angegeben (z. B. MMOL/l oder % für Hba1c).

Dieses Ergebnis bewertet den mittleren Unterschied in der Änderung dieser biochemischen Marker von der Ausgangswert bis zur 12-Monats-Follow-up zwischen Teilnehmern, die GLP-1-Analoga (Gruppen-GLP) erhalten (Gruppen-GLP), und denjenigen, die keine Appetitunterdrückung erhalten (Gruppennomed).
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-854686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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