Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi og GLP-1 analoge effekter på overstadig spising, vekt og mestring i overvekt (BETTER-GLP1)

9. september 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Atferdsterapi med og uten GLP-1-analog hos pasienter med sykelig overvekt og overstadig spiseforstyrrelse: en klinisk prospektiv observasjonsstudie om kroppsvekt, overstadig spiseatferd og skadelige mestringsstrategier

Denne studien er en klinisk, langsgående, ikke-randomisert, prospektiv observasjonsstudie som søker å sammenligne behandlingseffektene og sikkerheten ved å bruke GLP-1-analoger kontra ikke ved bruk av appetittdempende midler under et livsstilsbehandlingsprogram som inkluderer individuelle konsultasjoner hver fjerde måned og 10 uker med CBT-E-gruppeterapi hos pasienter med både overvekt og seng.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen på sengesymptomatologi, mens de sekundære målene inkluderer å undersøke potensiell adopsjon av alternative skadelige mestringsmekanismer. I tillegg vil studien vurdere psykologisk velvære og vektendringer og deres påfølgende innflytelse på overvekt-assosierte komorbide tilstander.

Voksne pasienter med sameksisterende overvekt og seng som presenterer på overvektklinikken ved Haukeland University Hospital, Bergen, Norge, vil bli inkludert pasienter vil bli delt inn i to grupper: Group-Glp1 (n = 40), som ikke vil bruke GLP-1-analoger, og gruppen-nomed (n = 40), som ikke vil bruke appetittiske undertrykkere. Begge gruppene vil ellers følge den rutinemessige standardiserte pasientbehandlingsveien med oppfølgingskontroller hver fjerde måned og deltakelse i CBT-gruppeterapi-økter.

Endringer i symptomer på seng, alternative skadelige mestringsstrategier og mental helse vil bli registrert ved baseline og 12 måneder ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer, samt antropometriske og biokjemiske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paal Methlie, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med overvekt og overstadig spiseforstyrrelse.

Studien vil registrere pasienter med samtidig alvorlig overvekt og seng som blir henvist til overvektklinikken ved Haukeland University Hospital, Norge. Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli screenet rutinemessig for BED og EDE-intervju (Gold Standard) vil bli brukt til å formelt diagnostisere BED i henhold til DSM-5.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alvorlig overvekt definert som BMI> 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med overvekt-relaterte komorbiditeter: Koronararteriesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, atrieflimmer, cerebral hjerneslag, venetrover, gatisk fett, objektig diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk diabetisk. Dyslipidemia, slitasjegikt og polecystisk eggstokksyndrom
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Diagnostisering av sengen i henhold til DSM-5-kriterier
  4. Vilje til å delta og gi informert samtykke
  5. I stand til å forstå og kommunisere på norsk

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner som planlegger graviditet i løpet av ett år.
  2. Nåværende bruksmedisiner med store effekter på appetittregulering eller vekt (inkludert, men ikke begrenset til systemiske glukokortikoider og antipsykotiske medisiner)
  3. Nyresvikt med estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2
  4. Leversvikt med enten ASAT og/eller ALAT 5 ganger øvre referansegrense, eller ALP og/eller GT mer enn 3 ganger øvre referansegrense, eller kliniske tegn på levernedbrytning
  5. Aktiv kreft
  6. Tidligere medullary skjoldbruskkreft
  7. Tidligere pankreatitt
  8. Aktiv rusmisbruk (men tidligere narkotikamisbruk akseptert)
  9. Medisinsk eller psykologisk behandling innen den spesialiserte helsetjenesten for spiseforstyrrelser i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Pågående alvorlig psykiatrisk sykdom som gjør at de ikke kan følge livsstilsbehandlingsprogrammet
  11. Enhver sykdom eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening ville sette pasientens deltakelse i studien eller påvirke integriteten og/eller kvaliteten på studiedataene i fare.
  12. Tidligere bariatrisk kirurgi
  13. Bruk av appetittundertrykkende medisiner (f.eks. GLP-1-analoger og/eller naltrexon/bupropion) i løpet av de siste 6 månedene
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkt medisinprodukt innen 1 måned før inkludering av studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe-glp1
Deltakere som mottar standard livsstilsbehandling inkludert CBT-E-gruppeterapi og individuelle kliniske konsultasjoner, i kombinasjon med en GLP-1-analog foreskrevet av legen deres (f.eks. Liraglutid, semaglutid eller tirzepatid) for vektstyring. GLP-1 analog seleksjon, dosering og varighet følger rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: GLP-1
Subkutan GLP-1 reseptoragonist foreskrevet for vektstyring i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Akseptable midler inkluderer liraglutid (opptitrert til ≤ 3,0 mg daglig), semaglutid (≤ 2,4 mg ukentlig), eller tirzepatid (≤ 15 mg ukentlig). Dose opptrapping og vedlikehold Følg godkjente produktetiketter og behandling av behandling-lege. Planlagt behandlingsvarighet: 12 måneder eller lenger.
Atferdsmessig: CBTE Group Therapy
Ti ukentlige 2-timers gruppeøkter basert på kognitiv atferdsterapi-forbedret (CBT-E) pluss individualiserte livsstilskonsultasjoner hver fjerde måned over en 12-måneders periode. Innholdet målretter spisemønstre, atferdsatferd og ferdighetsreguleringsevner. Leveres av trent flerfaglig personale ved overvektssenteret.
Gruppe-nomed
Deltakere som mottar standard livsstilsbehandling inkludert CBT-E-gruppeterapi og individuelle kliniske konsultasjoner, men uten bruk av GLP-1-analoger eller andre appetittundersøkende medisiner.
Atferdsmessig: CBTE Group Therapy
Ti ukentlige 2-timers gruppeøkter basert på kognitiv atferdsterapi-forbedret (CBT-E) pluss individualiserte livsstilskonsultasjoner hver fjerde måned over en 12-måneders periode. Innholdet målretter spisemønstre, atferdsatferd og ferdighetsreguleringsevner. Leveres av trent flerfaglig personale ved overvektssenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EDE-Q Global poengsum fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Spørreskjemaet om spiseforstyrrelse (EDE-Q, versjon 6.0) Global poengsum er et validert mål for kjerne spiseforstyrrelsespsykopatologi, fra 0 til 6, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.

EDE-Q består av 28 elementer og vurderer kognitive og atferdsmessige symptomer de siste 28 dagene, inkludert fire underskalaer: tilbakeholdenhet, spisekonkurranse, form bekymring og vektproblem.

Dette utfallet måler den gjennomsnittlige endringen i global poengsum fra baseline til 12-måneders oppfølging, og sammenligner deltakere som mottar GLP-1 analogbehandling (gruppe-GLP) kontra de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med økning i sammensatt skadelig mestringsendpunkt (CHCE) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Det sammensatte skadelige mestringens endepunkt (CHCE) fanger fremveksten av ny skadelig mestringsatferd fra baseline til 12-måneders oppfølging. Det er definert som et binært resultat, scoret som positivt hvis noe av følgende oppstår:

  • Bevisst selvskading (dshi score> 0)
  • Alkohol misbruk (revisjon> = 8 for menn,> = 6 for kvinner)
  • Narkotikamisbruk (dudit> 6 for menn,> 2 for kvinner)

Hver av de tre komponentene dikotomiseres ved bruk av validerte kliniske terskler. Deltakere uten indikasjon ved baseline som krysser terskel for noen av de tre domenene etter 12 måneder, anses å ha utviklet en ny skadelig mestringsstrategi (CHCE = 1). Utfallet vil sammenligne andelen deltakere med CHCE = 1 mellom gruppe-GLP og gruppe-nomed.

Dshi; Bevisst selvskading av selvskading (rekkevidde 0-17, høyere er verre), revisjon; Alkoholbruk Disorders Identification Test (område 0-40, høyere er verre), dudit; Medikamentbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (område 0-44, høyere er verre)
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering av pasientopplevelser med kombinert CBT og GLP-1-behandling
Tidsramme: 12 måneder
En delmengde av deltakerne (n = 12) som mottar GLP-1 analog behandling vil bli invitert til å delta i strukturerte dybdeintervjuer ved 12-måneders oppfølging. Intervjuer vil utforske pasientopplevelser relatert til appetittregulering, spisevaner, følelsesregulering og mestringsstrategier i løpet av behandlingsperioden. Intervjuer vil bli lydinnspilt, transkribert og analysert ved bruk av tematisk innholdsanalyse. Dette kvalitative utfallet kompletterer kvantitative endepunkter ved å gi innsikt i subjektive behandlingsopplevelser.
12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i revisjonsscore mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon) er et screeningsverktøy på 10 elementer utviklet av WHO for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Hver vare blir scoret fra 0 til 4, og gir et total scoreområde fra 0 til 40. Høyere score indikerer mer alvorlige alkoholrelaterte problemer.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i endring av revisjonsscore fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i dudit -score mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Medikamentbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (DUDIT) er et screeningsverktøy på 11 elementer for misbruk av medikamenter, med totale score fra 0 til 44. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av medikamentrelaterte problemer.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i DUDIT-scoreendring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i DSHI -score mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Den bevisste selvskadingsbeholdningen (DSHI) er et spørreskjema for selvrapport med 17 elementer som vurderer tilstedeværelsen av spesifikk selvskadende atferd. Hvert element blir scoret 0 (fraværende) eller 1 (til stede), noe som gir en total score fra 0 til 17. Høyere score gjenspeiler et større antall forskjellige selvskademetoder.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i DSHI-scoreendring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i DERS -score mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala (DERS) er et selvrapport-spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering på seks domener, inkludert ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til følelsesregulering strategier og mangel på emosjonell klarhet. Totalt score varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer større vansker for følelsesregulering.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i DERS-score endring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i BDI-II-score mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hver vare blir scoret fra 0 til 3, og produserer et total score -rekkevidde fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i BDI-II-scoreendring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i BAI -score mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Beck Angst Inventory (BAI) er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer den siste uken. Hver vare blir scoret fra 0 til 3, og gir et total score -rekkevidde fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i BAI-scoreendring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i CIA -poengsum mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Spørreskjemaet om klinisk nedskrivning (CIA) er et selvrapport-tiltak med 16 elementer som vurderer psykososial svekkelse sekundært til symptomer på spiseforstyrrelser de siste 28 dagene. Total score varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større funksjonsnedsettelse.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i CIA-scoreendring fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i kroppsvekt og BMI mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Kroppsvekt (i kilo) og kroppsmasseindeks (BMI, i kg/m²) måles ved baseline og 12-måneders oppfølging.

Kroppsvekt måles med Inbody 770. Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i endring i kroppsvekt og BMI mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i MMHG ved bruk av en automatisert oscillometrisk enhet (Welch Allyn) ved baseline og 12-måneders oppfølging.

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i endring i blodtrykk mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i endring i biokjemiske markører for metabolsk sykdom mellom grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Fastende blodprøver blir analysert for metabolske markører inkludert høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin A1C (HBA1C), total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider. Verdier er rapportert i standard kliniske enheter (f.eks. MMOL/L eller % for HBA1c).

Dette utfallet vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i endring i disse biokjemiske markørene fra baseline til 12-måneders oppfølging mellom deltakere som mottar GLP-1-analoger (gruppe-GLP) og de som ikke mottar appetittdempende midler (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-854686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere