Terapia conductual y efectos análogos de GLP-1 sobre los atracones, el peso y el afrontamiento en la obesidad (BETTER-GLP1)
Terapia conductual con y sin análogo de GLP-1 en pacientes con obesidad mórbida y trastorno por borrachera: un estudio observacional prospectivo clínico sobre el peso corporal, el comportamiento de alimentación por los atracones y las estrategias de afrontamiento dañinas
Este estudio es un estudio de observación prospectivo clínico, longitudinal, no aleatorizado y prospectivo que busca comparar los efectos del tratamiento y la seguridad del uso de análogos GLP-1 versus no usar supresores de apetitos durante un programa de tratamiento de estilo de vida que incluye consultas individuales cada cuarto mes y 10 semanas de terapia grupal CBT-E en pacientes con obesidad y lecho.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto en la sintomatología del lecho, mientras que los objetivos secundarios incluyen examinar la posible adopción de mecanismos de afrontamiento nocivos alternativos. Además, el estudio evaluará los cambios en el bienestar psicológico y el peso y su consiguiente influencia en las condiciones comórbidas asociadas a la obesidad.
Los pacientes adultos con obesidad coexistente y presentación de la cama en la Clínica de Obesidad en el Hospital de la Universidad de Haukeland, Bergen, Noruega, se incluirán pacientes se dividirán en dos grupos: el grupo-GLP1 (n = 40), que usará análogos GLP-1 y nocturados (n = 40), que no usará supresentes de apetitos. Ambos grupos seguirán la vía de atención al paciente estandarizada de rutina con controles de seguimiento cada cuatro meses y participación en sesiones de terapia grupal de TCC.
Los cambios en los síntomas de la cama, las estrategias de afrontamiento dañinas alternativas y la salud mental se registrarán al inicio y 12 meses utilizando cuestionarios informados por el paciente, así como datos antropométricos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin M Kleppe, PhD candidate
- Número de teléfono: +47 99357771
- Correo electrónico: malin.mandelid.kleppe@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Paal Methlie, MD, PhD
- Número de teléfono: 47 97677930
- Correo electrónico: paal.methlie@uib.no
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Investigador principal:
- Paal Methlie, MD, PhD
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Contacto:
- Malin M Kleppe, MSc
- Número de teléfono: +47 99357771
- Correo electrónico: malin.mandelid.kleppe@helse-bergen.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con obesidad y trastorno por atracón.
El estudio inscribirá a pacientes con obesidad y cama severa concomitantes que son remitidos a la clínica de obesidad en el Hospital de la Universidad de Haukeland, Noruega. Todos los participantes potencialmente elegibles serán seleccionados de manera rutinaria para la cama y la entrevista EDE (estándar de oro) se utilizarán para diagnosticar formalmente la cama de acuerdo con el DSM-5.
Descripción
Criterios de inclusión
- La obesidad severa definida como IMC> 40 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilidades relacionadas con la obesidad: enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, apnea obstructiva, apnea obstructiva, síndrome de hipoventilation de obesidad, diabetes cerebrales de tipo 2 mellitus mellesholacholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicatholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholicholichólico certhole dislipidemia, osteoartritis y síndrome de ovario polecífico
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de cama según los criterios DSM-5
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado
- Capaz de entender y comunicarse en noruego
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres que planean el embarazo en un año.
- Medicamentos de uso actual con efectos importantes sobre la regulación o el peso del apetito (incluidos, entre otros, glucocorticoides sistémicos y medicamentos antipsicóticos)
- Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 ml/min/1,73m2
- Insuficiencia hepática con ASAT y/o ALAT 5 veces límite de referencia superior, o ALP y/o GT más de 3 veces límite de referencia superior, o signos clínicos de descompensación hepática
- Cáncer activo
- Cáncer de tiroides medular previo
- Pancreatitis previa
- Abuso de sustancias activas (pero el abuso de drogas previo aceptado)
- Tratamiento médico o psicológico dentro del servicio especializado de atención médica para los trastornos alimentarios en los últimos 6 meses.
- Enfermedad psiquiátrica grave en curso que los hace incapaces de seguir el programa de tratamiento de estilo de vida
- Cualquier enfermedad o tratamiento previo que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación del paciente en el estudio o la integridad del impacto y/o la calidad de los datos del estudio.
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de fármacos suprimiendo el apetito (por ejemplo, análogos GLP-1 y/o naltrexona/bupropión) en los últimos 6 meses
- Participación en otro estudio clínico que involucra un medicamento de investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo-GLP1
Los participantes que reciben tratamiento de estilo de vida estándar, incluida la terapia grupal CBT-E y consultas clínicas individuales, en combinación con un análogo GLP-1 prescrito por su médico (por ejemplo, liraglutida, semaglutida o tirzepatida) para el control de peso.
La selección análoga de GLP-1, la dosis y la duración siguen la práctica clínica de rutina.
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Agonista del receptor GLP-1 subcutáneo prescrito para el control de peso de acuerdo con la práctica clínica de rutina.
Los agentes aceptables incluyen liraglutida (titulado a ≤ 3.0 mg diario), semaglutida (≤ 2.4 mg semanalmente) o tirzepatida (≤ 15 mg semanalmente).
La escalada y el mantenimiento de la dosis siguen las etiquetas de productos aprobadas y el juicio de tratamiento de médicos.
Duración del tratamiento planificado: 12 meses o más.
Diez sesiones de grupos semanales de 2 horas basadas en consultas de estilo de vida individualizadas con terapia cognitiva mejorada por la terapia conductual cada 4 meses durante un período de 12 meses.
El contenido se dirige a patrones de alimentación, comportamientos de gestión de peso y habilidades de regulación de emociones.
Entregado por personal multidisciplinario capacitado en el Centro de Obesidad.
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De grupo
Los participantes que reciben tratamiento de estilo de vida estándar, incluida la terapia grupal CBT-E y consultas clínicas individuales, pero sin el uso de análogos GLP-1 u otros medicamentos supresores de apetito.
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Diez sesiones de grupos semanales de 2 horas basadas en consultas de estilo de vida individualizadas con terapia cognitiva mejorada por la terapia conductual cada 4 meses durante un período de 12 meses.
El contenido se dirige a patrones de alimentación, comportamientos de gestión de peso y habilidades de regulación de emociones.
Entregado por personal multidisciplinario capacitado en el Centro de Obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje global de Ede-Q desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE-Q, Versión 6.0) La puntuación global es una medida validada de la psicopatología del trastorno alimentario central, que oscila entre 0 y 6, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. El EDE-Q comprende 28 ítems y evalúa los síntomas cognitivos y de comportamiento en los últimos 28 días, incluidas cuatro subescalas: restricción, preocupación alimentaria, preocupación de forma y preocupación de peso. Este resultado mide el cambio medio en la puntuación global desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, comparando a los participantes que reciben tratamiento analógico GLP-1 (grupo-GLP) versus aquellos que no reciben supresores de apetitos (grupo nomed). |
Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con aumento en el punto final de afrontamiento dañino compuesto (CHCE) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El punto final de afrontamiento dañino compuesto (CHCE) captura la aparición de nuevos comportamientos de afrontamiento dañinos desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses. Se define como un resultado binario, obtenido como positivo si se produce alguno de los siguientes:
Cada uno de los tres componentes se dicotomiza utilizando umbrales clínicos validados. Se considera que los participantes sin indicación en el umbral de base de la línea de base para cualquiera de los tres dominios a los 12 meses han desarrollado una nueva estrategia de afrontamiento dañino (CHCE = 1). El resultado comparará la proporción de participantes con CHCE = 1 entre el grupo-GLP y el grupo nocado. Dshi; Inventario deliberado de autolesiones (rango 0-17, más alto es peor), auditoría; Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (rango 0-40, más alto es peor), dudit; Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (rango 0-44, más alto es peor) |
Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de experiencias del paciente con TCC combinada y tratamiento con GLP-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se invitará a un subconjunto de participantes del estudio (n = 12) que reciban tratamiento análogo GLP-1 para participar en entrevistas estructuradas en profundidad a los 12 meses de seguimiento.
Las entrevistas explorarán las experiencias de los pacientes relacionadas con la regulación del apetito, los hábitos alimenticios, la regulación de las emociones y las estrategias de afrontamiento durante el período de tratamiento.
Las entrevistas se grabarán, se transcribirán y analizarán el análisis de contenido temático.
Este resultado cualitativo complementa los puntos finales cuantitativos al proporcionar información sobre las experiencias de tratamiento subjetivas.
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12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación de auditoría entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la OMS para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Cada elemento se califica de 0 a 4, produciendo un rango de puntaje total de 0 a 40. Los puntajes más altos indican problemas más graves relacionados con el alcohol. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje de auditoría desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nocionado). |
Desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación DUDIT entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT) es una herramienta de detección de 11 ítems para el uso indebido de drogas, con puntajes totales que van de 0 a 44. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los problemas relacionados con las drogas. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje DUDIT desde el seguimiento de base hasta los 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetitos (grupo nomed). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación DSHI entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El inventario deliberado de autolesiones (DSHI) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que evalúa la presencia de comportamientos auto-dudos específicos. Cada elemento se califica 0 (ausente) o 1 (presente), produciendo una puntuación total que varía de 0 a 17. Los puntajes más altos reflejan un mayor número de diferentes métodos de autolesión. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje de DSHI desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetitos (grupo nomed). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación DERS entre los grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Las dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional en seis dominios, incluida la falta de aceptación de las respuestas emocionales, las dificultades en el comportamiento dirigido por objetivos, las dificultades de control de impulso, la falta de conciencia emocional, el acceso limitado a las estrategias de regulación de la emoción y la falta de claridad emocional. Los puntajes totales varían de 36 a 180, con puntajes más altos que indican mayores dificultades de regulación de emociones. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje de DERS del seguimiento de base a los 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nocionado). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación BDI-II entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada elemento se califica de 0 a 3, produciendo un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje de BDI-II desde la línea de base hasta el seguimiento de 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo-GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetitos (grupo nomed). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación BAI entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El Inventario de Ansiedad Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad durante la semana pasada. Cada elemento se califica de 0 a 3, produciendo un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje BAI desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nomed). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la puntuación de la CIA entre grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cuestionario de evaluación de deterioro clínico (CIA) es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa el deterioro psicosocial secundario a los síntomas del trastorno alimentario en los últimos 28 días. Los puntajes totales varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro funcional. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio de puntaje de CIA desde el seguimiento de base hasta los 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nocionado). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en el peso corporal y el IMC entre los grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El peso corporal (en kilogramos) y el índice de masa corporal (IMC, en kg/m²) se miden al inicio y a 12 meses de seguimiento. El peso corporal se mide por Inbody 770. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio en el peso corporal y el IMC entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo-GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nomados). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica entre los grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica se miden en MMHG utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado (Welch Allyn) al inicio y un seguimiento de 12 meses. Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio en la presión arterial entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (GROUP-GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetito (grupo nocionado). |
Línea de base y 12 meses
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Diferencia media en el cambio en los marcadores bioquímicos de la enfermedad metabólica entre los grupos desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Las muestras de sangre en ayunas se analizan para marcadores metabólicos que incluyen proteína C reactiva al alta sensible (CRP), hemoglobina A1c (HbA1c), colesterol total, colesterol HDL, LDL-colesterol y triglicéridos. Los valores se informan en unidades clínicas estándar (por ejemplo, MMOL/L o % para HBA1C). Este resultado evalúa la diferencia media en el cambio en estos marcadores bioquímicos desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses entre los participantes que reciben análogos GLP-1 (grupo GLP) y aquellos que no reciben supresores de apetitos (grupo nocionado). |
Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Trastorno por atracones
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido 1 similar al glucagón
Otros números de identificación del estudio
- 2025-854686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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