Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия и аналоговое воздействие GLP-1 на переедание, вес и преодоление ожирения (BETTER-GLP1)

9 сентября 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Поведенческая терапия с аналогом GLP-1 у пациентов с болезненным ожирением и расстройством пищевого поведения: клиническое проспективное обсервационное исследование по массе тела, поведению питания и вредным преодолением

Это исследование представляет собой клиническое, продольное, нерадомизированное, проспективное обсервационное исследование, которое стремится сравнить эффекты лечения и безопасность использования аналогов GLP-1 по сравнению с отсутствием использования супрессоров аппетита во время программы лечения образа жизни, которая включает отдельные консультации каждые четвертый месяц и 10 недель терапии CBT-E у пациентов с ожирением и кроватью.

Основной целью данного исследования является оценка влияния на симптоматику пласта, в то время как вторичные цели включают изучение потенциального принятия альтернативных вредных механизмов преодоления. Кроме того, исследование оценит психологическое благополучие и изменения веса и их последующее влияние на сопутствующие условия, связанные с ожирением.

Взрослые пациенты с сосуществовающим ожирением и представленными в клинике ожирения в университетской больнице Хаукеланд, Берген, Норвегия, будут включены пациенты, будут разделены на две группы: группа GROM-GLP1 (n = 40), которые будут использовать аналоги GLP-1, а также групповые номеры (n = 40), которые не будут использовать подавители аппетита. В противном случае обе группы будут следить за обычным стандартизированным путем ухода за пациентами с последующими контролями каждые четыре месяца и участия в сеансах терапии CBT.

Изменения в симптомах постели, альтернативных вредных стратегий выживания и психического здоровья будут зарегистрированы на исходном уровне и 12 месяцев с использованием анкет, о которых сообщают пациент, а также антропометрические и биохимические данные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
          • Paal Methlie, MD, PhD
          • Номер телефона: 47 97677930
          • Электронная почта: paal.methlie@uib.no
        • Главный следователь:
          • Paal Methlie, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ожирением и расстройством пищевого поведения.

Исследование будет включать пациентов с сопутствующим тяжелым ожирением и постели, которых направляются в клинику ожирения в университетской больнице Хаукеланд, Норвегия. Все потенциально подходящие участники будут регулярно проходить скрининг для интервью с кроватью, а интервью EDE (золотой стандарт) будет использоваться для официальной диагностики кровати в соответствии с DSM-5.

Описание

Критерии включения

  1. Тяжелое ожирение, определяемое как ИМТ> 40 кг/м2 или 35 кг/м2, с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением: церебральный инсульт, вен дислипидемия, остеоартрит и синдром полицистого яичника
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Диагноз постели в соответствии с критериями DSM-5
  4. Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
  5. Способен понять и общаться в норвежском языке

Критерии исключения

  1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в течение одного года.
  2. Текущие лекарства с основным влиянием на регуляцию или вес аппетита (включая, помимо прочего, системные глюкокортикоиды и антипсихотические препараты)
  3. Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73M2
  4. Печеночная недостаточная недостаточность с ASAT и/или ALAT в 5 раз верхний эталонный предел, либо ALP и/или GT более чем в 3 раза верхнего эталонного ограничения или клинические признаки декомпенсации печени
  5. Активный рак
  6. Предыдущий медуллярный рак щитовидной железы
  7. Предыдущий панкреатит
  8. Активное злоупотребление психоактивными веществами (но предыдущее злоупотребление наркотиками принята)
  9. Медицинское или психологическое лечение в специализированной службе здравоохранения при расстройствах пищевого поведения в течение последних 6 месяцев.
  10. Продолжающаяся тяжелая психиатрическая болезнь, которая делает их неспособными следовать программе лечения образа жизни
  11. Любая болезнь или предшествующее лечение, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу участие пациента в исследовании или на целостность влияния и/или качество данных исследования.
  12. Предыдущая бариатрическая хирургия
  13. Использование лекарств, подавляющих аппетит (например, аналоги GLP-1 и/или налтрексон/бупропион) в течение последних 6 месяцев
  14. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследовательского лекарственного продукта в течение 1 месяца до изучения включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа-GLP1
Участники получают стандартное лечение образа жизни, включая групповую терапию CBT-E и индивидуальные клинические консультации, в сочетании с аналогом GLP-1, предписанным их врачом (например, Liraglutide, Semaglutide или Tirzepatide) для лечения веса. Аналоговый отбор GLP-1, дозировка и продолжительность следуют рутинной клинической практике.
Лекарство: GLP-1
Подкожный агонист рецептора GLP-1, назначенный для лечения веса в соответствии с обычной клинической практикой. Приемлемые агенты включают лираглутид (поднимается до ≤ 3,0 мг в день), семаглутид (≤ 2,4 мг в неделю) или тирзепатид (≤ 15 мг еженедельно). Эскалация и техническое обслуживание дозы Следуют утвержденным этикеткам продукта и суждению по лечению врача. Запланированная продолжительность лечения: 12 месяцев или дольше.
Поведенческий: CBTE Групповая терапия
Десять еженедельных двухчасовых групповых сеансов, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, усиленной (CBT-E), плюс индивидуальные консультации по образу жизни каждые 4 месяца в течение 12-месячного периода. Контент нацелена на схемы питания, поведение управления весом и навыки регуляции эмоций. Доставлено обученным междисциплинарным персоналом в Центре ожирения.
Групповой номеры
Участники, получающие стандартное лечение образа жизни, включая групповую терапию CBT-E и индивидуальные клинические консультации, но без использования аналогов GLP-1 или других лекарств, подавляющих аппетит.
Поведенческий: CBTE Групповая терапия
Десять еженедельных двухчасовых групповых сеансов, основанных на когнитивно-поведенческой терапии, усиленной (CBT-E), плюс индивидуальные консультации по образу жизни каждые 4 месяца в течение 12-месячного периода. Контент нацелена на схемы питания, поведение управления весом и навыки регуляции эмоций. Доставлено обученным междисциплинарным персоналом в Центре ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальном балле EDE-Q с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Анкета по изучению расстройства пищевого поведения (EDE-Q, версия 6.0) Глобальная оценка является подтвержденной мерой психопатологии основного расстройства пищевого поведения, в диапазоне от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.

В течение последних 28 дней EDE-Q содержит 28 пунктов и оценивает когнитивные и поведенческие симптомы, включая четыре подшкалы: сдержанность, беспокойство по еде, беспокойство по форме и беспокойство по весу.

Этот результат измеряет среднее изменение глобального балла от базового уровня до 12-месячного наблюдения, сравнивая участников, получающих аналоговое лечение GLP-1 (Group-GLP) с теми, кто не получает подавителей аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с увеличением вредной конечной точки (CHCE) составного выживания (CHCE) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Композитная вредная конечная точка (CHCE) составлена, отражает появление нового вредного поведения в преодолении от базового уровня до 12-месячного наблюдения. Это определяется как двоичный результат, набранный как положительный, если что -то из следующего происходит:

  • Преднамеренное самоповреждение (DSHI SCORE> 0)
  • Злоупотребление алкоголем (аудит> = 8 для мужчин,> = 6 для женщин)
  • Злоупотребление наркотиками (Dudit> 6 для мужчин,> 2 для женщин)

Каждый из трех компонентов дихотомизируется с использованием подтвержденных клинических порогов. Считается, что участники, не имеющие никаких указаний на исходном уровне, которые пересекают порог для любого из трех доменов через 12 месяцев, разработали новую стратегию вредного преодоления (CHCE = 1). Результат будет сравнивать долю участников с CHCE = 1 между групповой GLP и групповым номером.

Dshi; Преднамеренный инвентарь самоповреждения (диапазон 0-17, выше), аудит; Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (диапазон 0-40, выше), Dudit; Идентификационный тест на нарушения наркотиков (диапазон 0-44, выше) хуже)
Базовая линия и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка опыта пациентов с комбинированным лечением CBT и GLP-1
Временное ограничение: 12 месяцев
Подмножество участников исследования (n = 12), получающих аналоговое лечение GLP-1, будет приглашено участвовать в структурированных глубоких интервью в 12-месячном наблюдении. Интервью будет изучать опыт пациента, связанный с регуляцией аппетита, привычками питания, регуляцией эмоций и стратегиями выживания в течение периода лечения. Интервью будут записаны, транскрибируются, транскрибируются и анализируются с использованием тематического анализа контента. Этот качественный результат дополняет количественные конечные точки, предоставляя понимание субъективного опыта лечения.
12 месяцев
Средняя разница в изменении оценки аудита между группами с базовой линии до 12 месяцев
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев

Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудит) представляет собой инструмент скрининга из 10 пунктов, разработанный ВОЗ для оценки потребления алкоголя, поведения алкоголя и проблем, связанных с алкоголем. Каждый предмет оценивается от 0 до 4, что дает общий диапазон баллов от 0 до 40. Более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы, связанные с алкоголем.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении оценки аудита от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
От базового уровня до 12 месяцев
Средняя разница в изменении оценки дудита между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Идентификационный тест на расстройства употребления наркотиков (Dudit) представляет собой инструмент скрининга из 11 пунктов для неправильного употребления наркотиков, общие оценки в диапазоне от 0 до 44. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть проблем, связанных с наркотиками.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении оценки Dudit от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении показателя DSHI между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Преднамеренный инвентарь самоповреждения (DSHI) представляет собой анкету для самоотчета 17 пунктов, оценивающий присутствие конкретного самоповрежденного поведения. Каждый элемент оценивается 0 (отсутствует) или 1 (присутствует), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 17. Более высокие оценки отражают большее количество различных методов самоповреждения.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении оценки DSHI от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получает подавителей аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении баллов DERS между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS) представляет собой анкету самоотчета из 36 пунктов, которая оценивает эмоциональную дисрегуляцию в шести областях, включая не притягиваемость эмоциональных реакций, трудности в целеустремленном поведении, трудности с контролем импульса, отсутствие эмоционального осознания, ограниченный доступ к стратегии регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Общие оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие оценки указывают на более высокие трудности с регулированием эмоций.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении баллов DERS от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении показателя BDI-II между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, используемый для оценки тяжести депрессивных симптомов в течение последних двух недель. Каждый предмет оценивается от 0 до 3, что дает общий балл диапазон от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении баллов BDI-II от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают супрессоров аппетита (Nomed).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении балла BAI между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Бек-инвентарь тревожности (BAI) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для измерения тяжести симптомов тревоги за последнюю неделю. Каждый предмет оценивается от 0 до 3, что дает общий балл диапазон от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении баллов BAI от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении оценки ЦРУ между группами с базового уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Анкета по оценке клинических нарушений (CIA) представляет собой меру самоотчета в 16 пунктов, которая оценивает психосоциальные нарушения, вторичные по отношению к симптомам расстройства пищевого поведения за последние 28 дней. Общие оценки варьируются от 0 до 48, причем более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении оценки CIA от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении массы тела и ИМТ между группами с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Вес тела (в килограммах) и индекс массы тела (ИМТ, ​​в кг/м²) измеряются на исходном уровне и 12-месячное наблюдение.

Вес тела измеряется в Cobody 770. Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении массы тела и ИМТ между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении систолического и диастолического артериального давления между группами с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в ММ-рт.

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменении артериального давления между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, которые не получают подавители аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев
Средняя разница в изменении биохимических маркеров метаболического заболевания между группами с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев

Образцы крови натощак анализируются на метаболические маркеры, включая высокочувствительный C-реактивный белок (CRP), гемоглобин A1C (HBA1C), общий холестерин, HDL-холестерин, LDL-холестерин и триглицериды. Значения сообщаются в стандартных клинических единицах (например, MMOL/L или % для HBA1C).

Этот результат оценивает среднюю разницу в изменениях в этих биохимических маркерах от базового уровня до 12-месячного наблюдения между участниками, получающими аналоги GLP-1 (Group-GLP), и теми, кто не получают супрессоров аппетита (NOMED).
Базовая линия и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-854686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться