폭식, 체중 및 비만 대처에 대한 행동 요법 및 GLP-1 아날로그 효과 (BETTER-GLP1)

그룹 GLP1

체중 관리를 위해 의사가 처방 한 GLP-1 아날로그와 함께 CBT-E 그룹 치료 및 개별 임상 상담을 포함한 표준 라이프 스타일 치료를받는 참가자. GLP-1 아날로그 선택, 복용량 및 기간은 일상적인 임상 실습을 따릅니다.

의약품: GLP-1

일상적인 임상 실습에 따라 체중 관리를 위해 처방 된 피하 GLP-1 수용체 작용제. 허용 가능한 작용제는 리라 글루 타이드 (매일 ≤ 3.0 mg으로 상향 조정), 세미 그티드 (매주 ≤ 2.4 mg) 또는 티르 제자 타이드 (매주 ≤ 15 mg)를 포함한다. 용량 에스컬레이션 및 유지 보수는 승인 된 제품 레이블 및 치료-의사 판단을 따릅니다. 계획된 치료 기간 : 12 개월 이상.

행동: CBTE 그룹 요법

12 개월 동안 4 개월마다인지 행동 치료 강화 (CBT-E)와 개별화 된 라이프 스타일 상담을 기반으로 한 주당 2 시간 그룹 세션 10 개. 내용은 식사 패턴, 체중 관리 행동 및 감정 조절 기술을 대상으로합니다. 비만 센터에서 훈련 된 다 분야 직원이 배달합니다.

그룹이 지정되었습니다

CBT-E 그룹 치료 및 개별 임상 상담을 포함한 표준 라이프 스타일 치료를받는 참가자는 GLP-1 유사체 또는 기타 식욕 억제 의약품을 사용하지 않습니다.

행동: CBTE 그룹 요법

12 개월 동안 4 개월마다인지 행동 치료 강화 (CBT-E)와 개별화 된 라이프 스타일 상담을 기반으로 한 주당 2 시간 그룹 세션 10 개. 내용은 식사 패턴, 체중 관리 행동 및 감정 조절 기술을 대상으로합니다. 비만 센터에서 훈련 된 다 분야 직원이 배달합니다.

EDE-Q Global 점수의 기준선에서 12 개월까지의 변경

섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q, 버전 6.0) 글로벌 점수는 0에서 6까지의 핵심 섭식 장애 정신 병리학의 검증 된 척도이며, 점수가 높을수록 증상 심각성이 높아집니다.

EDE-Q는 28 개 항목으로 구성되며 지난 28 일 동안의인지 및 행동 증상을 평가합니다. 제한, 식습관, 형태 관심사 및 체중 문제의 4 가지 하위 척도를 포함합니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 처리 (Group-GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제 (Group-Nomed)를받지 않는 참가자를 비교하여 기준선에서 12 개월 추적 관찰로 글로벌 점수의 평균 변화를 측정합니다.

복합 유해한 대처 종말점 (CHCE)이 기준선에서 12 개월로 증가한 참가자의 비율

CHCE (Composite Hartful Coping Endpoint)는 기준선에서 12 개월 후에 새로운 유해한 대처 행동의 출현을 포착합니다. 이진 결과로 정의되며 다음 중 하나가 발생하면 긍정적으로 점수를 매 깁니다.

• 고의적 자해 (DSHI 점수> 0)
• 알코올 오용 (감사> = 남성의 경우 8,> = 6)
• 약물 오용 (남성의 경우 6 명, 여성의 경우 2)

세 가지 구성 요소 각각은 검증 된 임상 임계 값을 사용하여 이분법 화됩니다. 12 개월에 3 개의 도메인 중 하나에 대한 임계 값을 가로 지르는 기준선에 표시가없는 참가자는 새로운 유해한 대처 전략을 개발 한 것으로 간주됩니다 (CHCE = 1). 결과는 참가자의 비율을 Group-GLP와 Group-Nomed 사이에서 CHCE = 1과 비교합니다.

dshi; 고의적 인 자해 인벤토리 (범위 0-17, 더 높음), 감사; 알코올 사용 장애 식별 검사 (범위 0-40, 더 높음), Dudit; 약물 사용 장애 식별 검사 (범위 0-44, 더 높음)

결합 된 CBT 및 GLP-1 치료를 통한 환자 경험의 질적 평가

GLP-1 아날로그 치료를받는 연구 참가자 (n = 12)의 하위 집합은 12 개월 후속에서 구조화 된 심층 인터뷰에 참여하도록 초대 될 것입니다. 인터뷰는 식욕 조절, 식습관, 감정 조절 및 치료 기간 동안 대처 전략과 관련된 환자 경험을 탐구합니다. 인터뷰는 주제별 컨텐츠 분석을 사용하여 오디오 녹음, 전사 및 분석됩니다. 이 질적 결과는 주관적 치료 경험에 대한 통찰력을 제공함으로써 정량적 엔드 포인트를 보완합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간 감사 점수의 평균 차이

알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사)는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 WHO가 개발 한 10 개 항목 스크리닝 도구입니다. 각 항목은 0에서 4로 점수를 매기고 총 점수 범위는 0에서 40입니다. 점수가 높을수록 알코올 관련 문제가 더 심한 것으로 나타났습니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (Group-GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제 (그룹 -GLP)를받지 않는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월 후속의 감사 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간의 DUDIT 점수 변화의 평균 차이

약물 사용 장애 식별 검사 (DUDIT)는 약물 오용을위한 11 개 항목 스크리닝 도구이며, 총 점수는 0에서 44입니다. 점수가 높을수록 약물 관련 문제의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (Group-GLP)를받는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월의 후속 조치로 DUDIT 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간의 DSHI 점수 변화의 평균 차이

DSHI (Dibliated Self-Harm Inventory)는 특정 자기 실수 행동의 존재를 평가하는 17 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 각 항목은 0 (결석) 또는 1 (현재)으로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 17 사이입니다. 높은 점수는 더 많은 수의 다른 자화상 방법을 반영합니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (Group-GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제를받지 않는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월 후의 DSHI 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간의 DERS 점수 변화의 평균 차이

감정 조절 척도 (DERS)의 어려움은 정서적 반응의 비 수락, 목표 지향적 행동의 어려움, 충동 통제 어려움, 정서적 인식 부족, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근성, 정서적 명확성 부족을 포함하여 6 개의 영역에서 감정적 조절 곤란을 평가하는 36 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 총 점수는 36에서 180이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 높아집니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (Group-GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제를받지 않는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월 후의 DERS 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간 BDI-II 점수의 변화의 평균 차이

Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 지난 2 주 동안 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 21 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3으로 점수를 매기고 총 점수 범위는 0에서 63입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (Group-GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제를받지 않는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월 후의 BDI-II 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 그룹 간의 BAI 점수 변화의 평균 차이

Beck Anxiety Inventory (BAI)는 지난 주 불안 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 21 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3으로 점수를 매기고 총 점수 범위는 0에서 63입니다. 점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그를받는 참가자 (그룹 GLP)와 식욕 억제제 (그룹 -GLP)를받지 않는 참가자들 사이에서 기준선에서 12 개월 후속의 BAI 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간의 CIA 점수 변화의 평균 차이

임상 장애 평가 설문지 (CIA)는 지난 28 일 동안 섭식 장애 증상에 이차적 인 심리 사회적 장애를 평가하는 16 개 항목 자체 보고서입니다. 총 점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그를받는 참가자 (그룹 GLP)와 식욕 억제제 (그룹 -GLP)를받지 않는 참가자 간의 CIA 점수 변화의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월까지 그룹 간 체중 변화와 BMI의 평균 차이

체중 (킬로그램) 및 체질량 지수 (BMI, kg/m²)는 기준선 및 12 개월 추적 관찰에서 측정됩니다.

체중은 Inbody 770으로 측정됩니다. 이 결과는 GLP-1 아날로그를받는 참가자 (그룹 GLP)와 식욕 억제제 (그룹-안정)를받지 않는 참가자들 사이의 체중 변화와 BMI의 평균 차이를 평가합니다.

기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 그룹 간 수축기 및 이완기 혈압의 변화의 평균 차이

수축기 및 이완기 혈압은 기준선 및 12 개월 후속 조치에서 자동 오실로 메트릭 장치 (Welch Allyn)를 사용하여 MMHG에서 측정됩니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (그룹 GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제 (그룹-안정)를받지 않는 참가자들 사이의 혈압 변화의 평균 차이를 평가합니다 (그룹 -Nomed).

기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 그룹 간의 대사 질환의 생화학 적 마커의 변화의 평균 차이

공복 혈액 샘플은 고감성 C- 반응성 단백질 (CRP), 헤모글로빈 A1C (HBA1C), 총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤, LDL- 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 대사 마커에 대해 분석됩니다. 값은 표준 임상 단위 (예 : HBA1C의 경우 MMOL/L 또는 %)에서보고됩니다.

이 결과는 GLP-1 아날로그 (그룹 -GLP)를받는 참가자와 식욕 억제제를받지 못한 사람들 사이의 기준선에서 12 개월의 추적 관찰에서 이들 생화학 적 마커의 변화의 평균 차이를 평가한다 (그룹-명성).