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24Bro681:BR-PDACのGNPとMfolfirinoxの交互の

2026年8月4日 更新者:Gabriel A. Brooks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24Bro681:交互のゲムシタビンとNAB-Paclitaxelおよびムフォルフィリノックスの境界切除可能な膵臓腺癌のネオアジュバント療法:第2相臨床試験

この研究の目的は、境界線の切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学療法の交互の影響と安全性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

修正されたFolfirinox(Mfolfirinox)およびGemcitabine Plus Nab-Paclitaxel(GNP)は、現時点で好ましい化学療法治療の2つです。 米国食品医薬品局(FDA)は、境界性回復可能な膵臓癌の患者に対するこれらの各治療を承認しました。 この研究では、これら2つのネオアジュバント化学療法治療(GNPおよびMFOLFIRINOX)を交互にします。 研究医は、これらの治療を交互にすることで、治療反応を改善し、腫瘍の除去(「切除可能性」とも呼ばれます)を改善し、癌が戻ってくるリスクを下げることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BR-PDACの診断。 切除性は、NCCNガイドラインバージョン2.2024膵臓腺癌に基づいて、ダートマスがんセンター(DCC)GIの学際的腫瘍委員会の外科腫瘍医と正式に決定する必要があります。
  • 患者は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んでいる必要があります。
  • 胸部、腹部、骨盤のコントラスト強化CTスキャンは、登録の45日以内に実行されました。
  • ECOGパフォーマンスステータス:0-1。
  • 出産の可能性のある女性は、研究登録の14日以内に行われた陰性妊娠検査を行う必要があり、プロトコル療法の過程で非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • PDACの化学療法または放射線療法の事前の受領。
  • 既知のdpyd貧弱な代謝剤遺伝子型。
  • 既知のBRCA1/2またはPALB2変異。 試験に含めるとBRCA1/2またはPALB2変異があることが判明した場合、参加者はプロトコル療法から除外されます(これらの患者にはプラチナ含有療法が好ましいため)。
  • 登録調査員の意見では、研究期間中に全身療法を必要とする可能性が高い確認された2番目の悪性腫瘍。
  • 次のベースラインラボの異常のいずれか:

    • 絶対好中球数(ANC)<2,500/mm3
    • 血小板数<100,000/mm3
    • ヘモグロビン<7 g/dl
    • クレアチニン> 1.5 x通常の上限(ULN)
    • 合計ビリルビン> 1.5 x uln
    • AST/alt> 5 x uln
  • 登録調査員によって評価されたように、日常生活の道具的活動のパフォーマンスを意味に損なう末梢感覚神経障害。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 妊娠または母乳育児の患者。
  • 投獄された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシタビンとNab-PaclitaxelおよびMfolfirinoxによる治療
患者は、境界線を切除可能な膵管腺癌(膵臓癌)と診断されており、全身または放射線療法を受けていません。 治療医は、手術前にネオアジュバント(術前)化学療法と放射線療法を推奨しています。
サイクル1および3のイオン日1、8、15日(28日サイクル)を投与しました。
サイクル2および4のイオン日1日と15日(28日サイクル)を投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のイベントフリーサバイバル(1Y-EFS)
時間枠:私は年
1年のEFSは、次のイベントの発生なしに登録から1年を完了すると定義されます。1)固形腫瘍(RECIST)の反応評価基準、2)R2切除との手術、3)手術後の再発性疾患、または4)死亡。
私は年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究介入を完了する患者の割合
時間枠:1年
1年
用量修飾が必要な患者の割合
時間枠:1年
1年
手術を受ける患者の割合
時間枠:1年
1年
化学療法後のX線撮影反応(未確認)、RECISTごと
時間枠:1年
1年
外科的切除率(R0、R1およびR2切除)
時間枠:1年
1年
手術標本で観察される病理学的反応
時間枠:1年
1年
手術を受ける患者の再発のない生存(RFS)
時間枠:1年
1年
CA19-9の傾向
時間枠:1年
1年
EFS(イベントフリーサバイバル)とOS(全生存)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月20日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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