24BRO681: GNP alternativo y mfolfirinox para BR-PDAC
4 de agosto de 2026 actualizado por: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
24BRO681: Terapia neoadyuvante con gemcitabina alterna más NAB-Paclitaxel y Mfolfirinox para adenocarcinoma pancreático resecable límite: un ensayo clínico de fase 2
El propósito de esta investigación es estudiar los efectos y la seguridad de la alternancia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable límite.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Folfirinox modificados (mfolfirinox) y gemcitabina más NAB-paclitaxel (PNB) son dos de los tratamientos de quimioterapia preferidos en este momento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado cada uno de estos tratamientos para pacientes con cáncer de páncreas resecable límite.
Este estudio alternará estos dos tratamientos de quimioterapia neoadyuvantes (PNB y MFOLFIRINOX).
Los médicos del estudio esperan que alternar estos tratamientos pueda mejorar la respuesta al tratamiento, mejorar la eliminación del tumor (también llamado "resecabilidad") y reducir el riesgo de que el cáncer regrese.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Research Nurse
- Número de teléfono: 800-639-6918
- Correo electrónico: cancer.research.nurse@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de BR-PDAC. La resecabilidad debe determinarse oficialmente con los oncólogos quirúrgicos en el tablero tumoral multidisciplinario GI del Centro de Cáncer Dartmouth (DCC) basado en las pautas de NCCN versión 2.2024 adenocarcinoma pancreático.
- Los pacientes deben ser capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.
- La tomografía computarizada con contraste del cofre, el abdomen y la pelvis se realizan dentro de los 45 días antes del registro.
- Estado de rendimiento de ECOG: 0-1.
- Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 14 días antes de la inscripción del estudio, y deben acordar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo a lo largo del curso de la terapia de protocolo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier recepción previa de quimioterapia o radioterapia para PDAC.
- Conocido genotipo de metabolizador de Dpyd Pobre.
- Mutaciones BRCA1/2 o Palb2 conocidas. Si se encuentra que tienen mutación BRCA1/2 o Palb2 después de la inclusión en el ensayo, el participante será retirado de la terapia de protocolo (ya que se prefiere la terapia que contiene platino para estos pacientes).
- Cualquier segunda malignidad confirmada que probablemente requiera terapia sistémica durante el período de estudio, en opinión del investigador inscrito.
Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio de línea de base:
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) <2,500/mm3
- Recuento de plaquetas <100,000/mm3
- Hemoglobina <7 g/dl
- Creatinina> 1.5 x límite superior de lo normal (Uln)
- Bilirrubina total> 1.5 x Uln
- AST/ALT> 5 X ULN
- Cualquier neuropatía sensorial periférica que perjudique significativamente el rendimiento de las actividades instrumentales de la vida diaria, según lo evaluado por el investigador inscrito.
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas o amamantando.
- Pacientes encarcelados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con gemcitabina más NAB-Paclitaxel y Mfolfirinox
El paciente ha sido diagnosticado con adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite (cáncer de páncreas) y no ha recibido radioterapia sistémica o.
El médico tratado ha recomendado quimioterapia y radiación neoadyuvantes (preoperatorias), antes de la cirugía.
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Días de iones administrados 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 3 (ciclos de 28 días).
Días de iones administrados 1 y 15 de los ciclos 2 y 4 (ciclos de 28 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin evento de un año (1y-eFs)
Periodo de tiempo: Yo año
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El EFS de un año se define como completar un año desde la inscripción sin la aparición de ninguno de los siguientes eventos: 1) Progresión de la enfermedad por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist), 2) cirugía con resección R2, 3) enfermedad recurrente después de la cirugía, o 4) muerte por cualquier causa.
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Yo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que completan la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que requieren modificación de la dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que se someten a una cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Respuesta radiográfica (no confirmada) después de la quimioterapia, por recist
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de resección quirúrgica (resección R0, R1 y R2)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Respuesta patológica observada en la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia sin recurrencia (RFS) en pacientes que se someten a una cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tendencia de CA19-9
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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EFS (supervivencia libre de eventos) y OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002681
- 24BRO681 (Otro identificador: DHMC)
- NCI-2022-08163 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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