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24bro681: alterner le GNP et le mfofirinox pour BR-PDAC

4 août 2026 mis à jour par: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24Bro681: Thérapie néoadjuvante avec gemcitabine alternée plus NAB-Paclitaxel et MfoFirrinox pour l'adénocarcinome pancréatique résécable: un essai clinique de phase 2

Le but de cette recherche est d'étudier les effets et la sécurité de la chimiothérapie néoadjuvante alternée sur le cancer du pancréas résécable limite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le folfirinox modifié (MfoFlirinox) et la gemcitabine plus le NAB-Paclitaxel (GNP) sont deux des traitements de chimiothérapie préférés à l'heure actuelle. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé chacun de ces traitements pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable à la limite. Cette étude alternera ces deux traitements de chimiothérapie néoadjuvants (GNP et mfofirinox). Les médecins de l'étude espèrent que l'alternance de ces traitements pourrait améliorer la réponse du traitement, améliorer l'élimination des tumeurs (également appelée «résécabilité») et réduire le risque de retour du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de BR-PDAC. La résécabilité doit être officiellement déterminée avec des oncologues chirurgicaux au conseil tumoral multidisciplinaire GI du Dartmouth Cancer Center (DCC) basé sur les directives du NCCN version 2.2024 adénocarcinome pancréatique.
  • Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
  • La tomodensitométrie améliorée à contraste de la poitrine, de l'abdomen et du bassin a effectué dans les 45 jours avant l'enregistrement.
  • État des performances ECOG: 0-1.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif ≤ 14 jours avant l'inscription de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long du traitement du protocole.

Critères d'exclusion:

  • Toute réception préalable de la chimiothérapie ou de la radiothérapie pour PDAC.
  • Génotype du métaboliseur DPYD connu.
  • Mutations BRCA1 / 2 ou PALB2 connues. S'ils se sont révélés avoir une mutation BRCA1 / 2 ou PALB2 après l'inclusion de l'essai, le participant sera retiré du traitement du protocole (car le traitement contenant du platine est préféré pour ces patients).
  • Toute deuxième malignité confirmée qui est susceptible de nécessiter un traitement systémique pendant la période d'étude, de l'avis de l'investigateur d'inscription.

  • L'une des anomalies de laboratoire de référence suivantes:

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <2 500 / mm3
    • Nombre de plaquettes <100 000 / mm3
    • Hémoglobine <7 g / dl
    • Créatinine> 1,5 x limite supérieure de la normale (uln)
    • Bilirubine totale> 1,5 x uln
    • Ast / alt> 5 x uln
  • Toute neuropathie sensorielle périphérique qui altère de manière significative les performances des activités instrumentales de la vie quotidienne, telle qu'évaluée par l'investigateur inscrit.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Patients enceintes ou allaités.
  • Patients incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel et MfoFlirinox
Le patient a été diagnostiqué avec un adénocarcinome canalaire pancréatique résécable à la limite (cancer du pancréas) et n'a pas reçu de thérapie systémique ou de radiothérapie. Le médecin traitant a recommandé la chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) et la radiothérapie, avant la chirurgie.
Médicament: Nab-paclitaxel + gemcitabine
Les jours d'ions administrés 1, 8 et 15 des cycles 1 et 3 (cycles de 28 jours).
Médicament: Folfirinox modifié (MfoFirrinox)
Days 1 et 15 administrés des cycles 2 et 4 (cycles de 28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement d'un an (1Y-EFS)
Délai: I année
Les EF d'un an sont définis comme terminant un an à partir de l'inscription sans la survenue de l'un des événements suivants: 1) Progression de la maladie Perte Response Critères dans les tumeurs solides (RECIST), 2) Chirurgie avec résection R2, 3) maladie récurrente après la chirurgie, ou 4) décès de toute cause.
I année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui complètent l'intervention de l'étude
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients qui ont besoin d'une modification de la dose
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients qui subissent une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
1 an
Réponse radiographique (non confirmée) après chimiothérapie, par récicte
Délai: 1 an
1 an
Taux de résection chirurgicale (résection R0, R1 et R2)
Délai: 1 an
1 an
Réponse pathologique observée dans l'échantillon chirurgical
Délai: 1 an
1 an
Survie sans récidive (RFS) chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
1 an
Tendance de CA19-9
Délai: 1 an
1 an
EFS (survie sans événement) et OS (survie globale)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Autre identifiant: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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