24bro681: vuorottelevat BKT: tä ja mfolfirinoxia BR-PDAC: lle
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
24Bro681: Neoadjuvantterapia vuorotellen gemsitabiinilla plus Nab-Paclitaxel ja Mfolfirinox rajalla resektoitavalle haiman adenokarsinoomalle: Vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vuorottelevan neoadjuvanttisen kemoterapian vaikutuksia ja turvallisuutta raja -resektoitavissa olevaan haimasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modifioidut folfirinoksit (mfolfirinox) ja gemsitabiini plus nab-paclitakseli (GNP) ovat kaksi edullista kemoterapiahoitoa tällä hetkellä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt jokaisen näistä hoidoista potilaille, joilla on rajan resektoitavissa oleva haimasyöpä.
Tämä tutkimus vuorotellen nämä kaksi neoadjuvanttista kemoterapiahoitoa (GNP ja Mfolfirinox).
Tutkimus lääkärit toivovat, että näiden hoidojen vuorotellen voi parantaa hoidon vastetta, parantaa kasvaimen poistamista (kutsutaan myös "resektotiivisuuteen") ja vähentää syövän riskiä palaamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Research Nurse
- Puhelinnumero: 800-639-6918
- Sähköposti: cancer.research.nurse@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BR-PDAC: n diagnoosi. Resektatiivisuus on määritettävä virallisesti Dartmouth Cancer Center (DCC) GI -monitieteisen kasvainlautakunnan kirurgisten onkologien kanssa NCCN -ohjeiden version 2.2024 haiman adenokarsinooman perusteella.
- Potilaiden on kyettävä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Rinnan, vatsan ja lantion kontrastissa parantunut CT-skannaus suoritettiin 45 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- ECOG-suorituskyvyn tila: 0-1.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on tehty ≤ 14 päivää ennen tutkimuksen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko protokollihoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- PDAC: n aikaisempi kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto.
- Tunnettu DPYD -huono metabolisaattori genotyyppi.
- Tunnetut BRCA1/2- tai PALB2 -mutaatiot. Jos heillä havaitaan olevan BRCA1/2- tai PALB2-mutaatio tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, osallistuja poistetaan protokollihoidosta (koska näiden potilaille on edullinen platinaa sisältävä terapia).
- Kaikki vahvistettu toisen pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti vaatii systeemistä terapiaa tutkimusjakson aikana ilmoittautuvan tutkijan mielestä.
Mikä tahansa seuraavista laboratorion lähtötason poikkeavuuksista:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <2 500/mm3
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mm3
- Hemoglobiini <7 g/dl
- Kreatiniini> 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln
- AST/ALT> 5 X ULN
- Mahdolliset perifeeriset aistien neuropatiat, jotka merkitsevät tarkoituksenmukaisesti päivittäisen elämän instrumenttitoimintojen suorituskykyä, ilmoittautuvan tutkijan arvioimana.
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat vangittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito gemsitabiinilla plus nab-paclitaksel ja mfolfirinox
Potilaalla on diagnosoitu raja -resektoitava haiman kanavan adenokarsinooma (haimasyöpä), eikä hän ole saanut systeemistä tai sädehoitoa.
Hoitolääkäri on suositellut neoadjuvanttia (ennen leikkausta) kemoterapiaa ja säteilyä ennen leikkausta.
|
Syklien 1 ja 3 (28 päivän sykli) annettuja ionipäiviä 1, 8 ja 15.
Syklien 2 ja 4 (28 päivän sykli) annettuja ionipäiviä 1 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (1Y-EFS)
Aikaikkuna: I vuosi
|
Yhden vuoden EFS on määritelty suorittavan yhden vuoden ilmoittautumisesta ilman minkään seuraavista tapahtumista: 1) Taudin eteneminen vasteen arviointikriteerien kohdalla kiinteissä kasvaimissa (RECIST), 2) leikkaus R2-resektiolla, 3) toistuva tauti leikkauksen jälkeen tai 4).
|
I vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opiskelujen intervention suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Annosmuokkausta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Osuus leikkauksesta tehdyistä potilaista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Radiografinen vaste (vahvistamaton) kemoterapian jälkeen, RECIST: tä kohti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kirurginen resektioprosentti (R0, R1 ja R2 resektio)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kirurgisessa näytteessä havaittu patologinen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS) potilailla, joille tehdään leikkaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Trendi CA19-9
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
EFS (tapahtuma vapaa eloonjääminen) ja OS (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002681
- 24BRO681 (Muu tunniste: DHMC)
- NCI-2022-08163 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .