24BRO681 : BR-PDAC에 대한 GNP 및 Mfolfirinox 교대
2026년 8월 4일 업데이트: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
24BRO681 : 경계선 절제 가능한 췌장 선암종에 대한 교대 젬시 타빈 + NAB- 파클리탁셀 및 Mfolfirinox를 사용한 신 보조제 요법 : 2 상 임상 시험
이 연구의 목적은 경계선 절제 가능한 췌장암에 대한 교대 신 보조 화학 요법의 효과와 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변형 된 Folfirinox (Mfolfirinox) 및 Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel (GNP)은 현재 선호되는 화학 요법 처리 중 두 가지입니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 경계선 절제 가능한 췌장암 환자에 대해 이러한 각 치료법을 승인했습니다.
이 연구는이 2 개의 신 보조 화학 요법 치료 (GNP 및 Mfolfirinox)를 번갈아 가게합니다.
연구 의사들은 이러한 치료가 교대로 치료 반응을 개선하고 종양 제거 ( "절제 성"이라고도 함)를 개선하며 암의 위험을 낮출 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Research Nurse
- 전화번호: 800-639-6918
- 이메일: cancer.research.nurse@hitchcock.org
연구 장소
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- BR-PDAC 진단. NCCN 가이드 라인 버전 2.2024 췌장 선암종을 기반으로 한 다트머스 암 센터 (DCC) GI 다 분야 종양 보드 (Dartmouth Cancer Center) GI 다 분야 종양 보드 (Dartmouth Cancer Center) GI 다 분야 종양 보드 (Dartmouth Cancer Center) GI 다 분야 종양 보드의 외과 종양 전문의와 함께 공식적으로 결정되어야합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공해야합니다.
- 등록 전 45 일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 대비 강화 된 CT 스캔.
- ECOG 성능 상태 : 0-1.
- 가임 잠재력의 여성은 연구 등록 14 일 전에 음성 임신 검사를 받아야하며, 프로토콜 요법 과정에서 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- PDAC에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 수령.
- 알려진 DPYD 가난한 대사 유전자형.
- 알려진 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이. 시험에 포함시 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이가있는 것으로 밝혀지면, 참가자는 프로토콜 요법에서 벗어날 것입니다 (백금-함유 요법이 이들 환자의 경우 선호되기 때문에).
- 등록 수사관의 의견으로 연구 기간 동안 체계 요법이 필요할 수있는 확인 된 두 번째 악성 악성.
다음 기준 실험실 이상 :
- 절대 호중구 수 (ANC) <2,500/mm3
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- 헤모글로빈 <7 g/dl
- 크레아티닌> 1.5 x 정상의 상한 (ULN)
- 총 빌리루빈> 1.5 x uln
- AST/alt> 5 x uln
- 등록 수사관이 평가 한 바와 같이, 일상 생활의 도구 활동의 성능을 의미있게 손상시키는 말초 감각 신경 병증.
- 사전 동의를 제공 할 수없는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 수감 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gemcitabine + NAB-Paclitaxel 및 Mfolfirinox로 처리
환자는 경계선으로 절제 가능한 췌장 덕질 선암종 (췌장암)으로 진단되었으며 전신 또는 방사선 요법을받지 못했습니다.
의사 치료는 수술 전에 신 보조제 (수술 전) 화학 요법 및 방사선을 권장했습니다.
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사이클 1 및 3 (28 일 사이클)의 이온 일 1, 8 및 15를 투여합니다.
사이클 2 및 4 (28 일 사이클)의 이온 일 1 일 및 15 일 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년 이벤트없는 생존 (1Y-EFS)
기간: 나는 1 년
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1 년 EFS는 다음과 같은 사건 중 하나가 발생하지 않고 등록 후 1 년을 완료 한 것으로 정의됩니다. 1) 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST), 2) R2 절제술이있는 수술, 3) 수술 후 재발 성 질환 또는 4) 원인으로 인한 사망.
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나는 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중재를 완료 한 환자의 비율
기간: 1 년
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1 년
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용량 변형이 필요한 환자의 비율
기간: 1 년
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1 년
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수술을받는 환자의 비율
기간: 1 년
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1 년
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RECIST 당 화학 요법 후 방사선 학적 반응 (확인되지 않음)
기간: 1 년
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1 년
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외과 절제율 (R0, R1 및 R2 절제술)
기간: 1 년
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1 년
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외과 표본에서 관찰 된 병리학 적 반응
기간: 1 년
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1 년
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수술을받는 환자의 재발없는 생존 (RFS)
기간: 1 년
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1 년
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CA19-9의 추세
기간: 1 년
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1 년
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EFS (이벤트 무료 생존) 및 OS (전체 생존)
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02002681
- 24BRO681 (기타 식별자: DHMC)
- NCI-2022-08163 (기타 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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