Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24BRO681: Чередующиеся ВНП и Мфолфиринокс для BR-PDAC

4 августа 2026 г. обновлено: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: неоадъювантная терапия с чередующейся гемцитабином плюс Nab-Paclitaxel и MfolfiRinox для пограничной резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы: фаза 2 клинические исследования

Целью данного исследования является изучение эффектов и безопасности чередующейся неоадъювантной химиотерапии на пограничный резекруемый рак поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модифицированный Folfirinox (Mfolfirinox) и гемцитабин плюс Nab-Paclitaxel (GNP) являются двумя из предпочтительных химиотерапических обработок в это время. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило каждую из этих методов лечения для пациентов с пограничным резервным раком поджелудочной железы. Это исследование будет чередовать эти две неоадъювантные химиотерапии (ВНП и Мфолфиринокс). Исследование, которые врачи надеются, надеются, что чередование этих методов лечения может улучшить реакцию лечения, улучшить удаление опухоли (также называемую «резекточности») и снизить риск возвращения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика Br-Pdac. Резектабельность должна быть официально определена с помощью хирургических онкологов в междисциплинарной доске опухолей Дартмута (DCC), основанной на руководящих принципах NCCN версии 2.2024 поджелудочной аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить информированное согласие.
  • Контрастная компьютерная томография грудной клетки, живота и таза выполнена в течение 45 дней до регистрации.
  • Состояние производительности ECOG: 0-1.
  • Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность, проведенный ≤ за 14 дней до зачисления в исследование, и должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всей терапии протоколом.

Критерии исключения:

  • Любая предварительная получение химиотерапии или лучевой терапии для PDAC.
  • Известный генотип DPYD Poy Metabolizer.
  • Известные мутации BRCA1/2 или PALB2. Если у них обнаруживается мутация BRCA1/2 или PALB2 после включения в исследование, участник будет снят с терапии протоколом (поскольку для этих пациентов предпочтительнее, поскольку терапия, содержащая платину, является предпочтительной).
  • Любая подтвержденная вторая злокачественная опухоль, которая может потребовать системной терапии в течение периода исследования, по мнению зарегистрированного исследователя.

  • Любая из следующих базовых лабораторных аномалий:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <2500/мм3
    • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
    • Гемоглобин <7 г/дл
    • Креатинин> 1,5 х верхнего предела нормального (ULN)
    • Общий билирубин> 1,5 х Uln
    • Ast/alt> 5 x uln
  • Любая периферическая сенсорная невропатия, которая осмысленно ухудшает эффективность инструментальных действий повседневной жизни, как оценивается регистрационным исследователем.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые заключены в тюрьму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гемцитабином плюс Nab-Paclitaxel и Mfolfirinox
Пациенту была диагностирована пограничная резектабельная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (рак поджелудочной железы), и он не получил системную или лучевую терапию. Лечащий врач рекомендовал неоадъювантную (предоперационную) химиотерапию и облучение перед операцией.
Лекарство: Nab-Paclitaxel + Gemcitabine
Вводили ионные дни 1, 8 и 15 циклов 1 и 3 (28-дневные циклы).
Лекарство: Модифицированный Folfirinox (mfolfirinox)
Вводили ионные дни 1 и 15 циклов 2 и 4 (28-дневные циклы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий без событий (1y-EFS)
Временное ограничение: Я год
Однолетний EFS определяется как завершение одного года после зачисления без возникновения какого-либо из следующих событий: 1) Прогрессирование заболевания на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), 2) операция с резекцией R2, 3) рецидивирующее заболевание после операции или 4) смерть по любой причине.
Я год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые завершают исследовательское вмешательство
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, которым требуется модификация дозы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, которые подвергаются операции
Временное ограничение: 1 год
1 год
Рентгенографический ответ (неподтвержденный) после химиотерапии, согласно данным
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость хирургической резекции (R0, R1 и R2 резекция)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Патологический ответ, наблюдаемый в хирургическом образце
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без рецидивов (RFS) у пациентов, которые подвергаются операции
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тенденция CA19-9
Временное ограничение: 1 год
1 год
EFS (свободная выживаемость событий) и ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Другой идентификатор: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться