Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24Bro681: Střídavý GNP a MFOLFIRINOX pro BR-PDAC

4. srpna 2026 aktualizováno: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24Bro681: Neoadjuvantní terapie se střídavým gemcitabinem plus NAB-Paclitaxel a Mfolfirinox pro hraniční resekovatelný adenokarcinom pankreatu: klinická studie fáze 2 fáze 2

Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky a bezpečnost střídání neoadjuvantní chemoterapie na hraniční resekovatelnou rakovinu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modifikovaný FOLFIRINOX (MFOLFIRINOX) a GEMCITABINE PLUS NAB-Paclitaxel (GNP) jsou v této době dvě z preferovaných chemoterapeutických léčby. Americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila každou z těchto ošetření u pacientů s hraniční resekovatelnou rakovinou pankreatu. Tato studie bude střídat tyto dvě neoadjuvantní chemoterapeutická léčba (GNP a Mfolfirinox). Lékaři studie doufají, že střídání těchto léčebných postupů může zlepšit reakci léčby, zlepšit odstranění nádoru (také nazývané „resekovatelnost“) a snížit riziko návratu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza BR-PDAC. Resekovatelnost by měla být oficiálně určena chirurgickými onkology v Dartmouth Cancer Center (DCC) GI multidisciplinární nádorová deska založená na pokynech NCCN verze 2.2024 pankreatický adenokarcinom.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • CT CT skenování hrudníku, břicha a pánve se provádělo do 45 dnů před registrací.
  • Stav výkonu ECOG: 0-1.
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít proveden negativní těhotenský test ≤ 14 dní před zápisem do studie a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu terapie protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli předchozí přijetí chemoterapie nebo radiační terapie pro PDAC.
  • Známý genotyp špatného metabolizátoru DPYD.
  • Známé mutace BRCA1/2 nebo PALB2. Pokud je zjištěno, že po zařazení do studie mají mutaci BRCA1/2 nebo PALB2, bude účastník odstraněn z terapie protokolu (protože pro tyto pacienty bude preferována terapie obsahující platinu).
  • Jakákoli potvrzená druhá malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat systémovou terapii během studijního období, podle názoru zápisu vyšetřovatele.

  • Jakákoli z následujících základních laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 500/mm3
    • Počet destiček <100 000/mm3
    • Hemoglobin <7 g/dl
    • Kreatinin> 1,5 x horní hranice normálního (ULN)
    • Celkový bilirubin> 1,5 x Uln
    • AST/alt> 5 x Uln
  • Jakákoli periferní smyslová neuropatie, která smysluplně zhoršuje výkon instrumentálních činností každodenního života, jak je hodnoceno zápisem.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba gemcitabinem plus NAB-Paclitaxel a Mfolfirinox
Pacientovi byla diagnostikována hraniční resekovatelná adenokarcinom pankreatu (rakovina pankreatu) a nedostala systémovou nebo radiační terapii. Léčba lékaře doporučila před chirurgickým zákrokem neoadjuvantní (předoperační) chemoterapii a záření.
Lék: NAB-Paclitaxel + Gemcitabine
Podávané iontové dny 1, 8 a 15 cyklů 1 a 3 (28denní cykly).
Lék: Modified Fellirinox (MFOLFIRINOX)
Podávané iontové dny 1 a 15 cyklů 2 a 4 (28denní cykly).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční přežití bez událostí (1Y-EF)
Časové okno: I rok
Jednoletá EFS je definována jako dokončení jednoho roku od zápisu bez výskytu kterékoli z následujících událostí: 1) Progrese onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), 2) chirurgický zákrok s resekcí R2, 3) opakující se onemocnění po chirurgickém zákroku nebo 4) úmrtí z jakékoli příčiny.
I rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili studijní zásah
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří vyžadují modifikaci dávky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Radiografická odezva (nepotvrzená) po chemoterapii, na recist
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra chirurgické resekce (resekce R0, R1 a R2)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Patologická odpověď pozorovaná u chirurgického vzorku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez recidivy (RFS) u pacientů, kteří podstupují operaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Trend CA19-9
Časové okno: 1 rok
1 rok
EFS (Event Free Survival) a OS (celkové přežití)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Jiný identifikátor: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit