Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24bro681: naprzemiennie GNP i MFOLFIRINOX dla BR-PDAC

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: Terapia neoadjuwantowa z naprzemienną gemcytabiną plus NAB-PACLITAXEL i MFOLFIRINOX dla gruczolakoraka trzustki w sprawie granicznej:

Celem tych badań jest zbadanie skutków i bezpieczeństwa naprzemiennej chemioterapii neoadjuwantowej na granicy raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowane folfirinox (MFOLFIRINOX) i gemcytabina plus NAB-PACLITAXEL (GNP) to w tym czasie dwa preferowane metody chemioterapii. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła każde z tych zabiegów u pacjentów z granicą raka trzustki. Badanie to naprzemiennie te dwa leczenie chemioterapii neoadjuwantów (PNB i MFOLFIRINOX). Badanie lekarze mają nadzieję, że naprzemiennie tych metod leczenia może poprawić odpowiedź na leczenie, poprawić usuwanie guza (zwane także „resekcją”) i obniżyć ryzyko powrocie raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza BR-PDAC. Resektowalność powinna być oficjalnie ustalona z chirurgicznymi onkologami w Dartmouth Cancer Center (DCC) wielodyscyplinarnej tablicy nowotworowej na podstawie wytycznych NCCN w wersji 2.2024 gruczolakorak trzustki.
  • Pacjenci muszą być w stanie i chętnie udzielić świadomej zgody.
  • Skanowanie CT z kontrastem klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonane w ciągu 45 dni przed rejestracją.
  • Status wydajności ECOG: 0-1.
  • Kobiety potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny test ciążowy ≤ 14 dni przed zapisaniem się na badanie i muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie chemioterapii lub radioterapii dla PDAC.
  • Znany słaby genotyp metabolizatora DPYD.
  • Znane mutacje BRCA1/2 lub PALB2. Jeśli okaże się, że mają mutację BRCA1/2 lub PALB2 po włączeniu do badania, uczestnik zostanie usunięty z terapii protokołu (ponieważ u tych pacjentów preferuje terapia zawierająca platynę).
  • Wszelkie potwierdzone drugie nowotwory, które może wymagać terapii ogólnoustrojowej w okresie badania, zdaniem zapisującego się badacza.

  • Każde z następujących wyjściowych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2500/mm3
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • Hemoglobina <7 g/dl
    • Kreatynina> 1,5 x górna granica normalnego (ULN)
    • Całkowita bilirubina> 1,5 x łopatka
    • AST/Alt> 5 x Uln
  • Każda neuropatia sensoryczna, która znacząco upośledza wykonywanie działań instrumentalnych codziennego życia, ocenionego przez zapisującego się badacza.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie gemcytabiną plus NAB-PACLITAXEL i MFOLFIRINOX
U pacjenta zdiagnozowano granicę resekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (raka trzustki) i nie otrzymał ogólnoustrojowej ani radioterapii. Lekarz leczenia zalecił chemioterapię i promieniowanie przedoperacyjne (przedoperacyjne) przed zabiegiem.
Lek: NAB-PACLITAXEL + Gemcytabina
Podawane dni 1, 8 i 15 cykli 1 i 3 (28-dniowe cykle).
Lek: Zmodyfikowany folfirinox (MFOLFIRINOX)
Podawane dni jonowe 1 i 15 cykli 2 i 4 (28-dniowe cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przetrwanie wolne od wydarzeń (1y-EFS)
Ramy czasowe: I rok
Jeden rok EFS jest definiowany jako zakończenie jednego roku od zapisywania się bez wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: 1) postęp choroby na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist), 2) operacji z resekcją R2, 3) nawracającą chorobę po operacji lub 4) śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
I rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję badawczą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą operację
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź radiograficzna (niepotwierdzona) po chemioterapii, na recist
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość resekcji chirurgicznej (resekcja R0, R1 i R2)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź patologiczna zaobserwowana w próbce chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u pacjentów przechodzących operację
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Trend CA19-9
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
EFS (przetrwanie wolne od zdarzeń) i OS (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Inny identyfikator: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj