Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24BRO681: Vekslende GNP og Mfolfirinox for BR-PDAC

4. august 2026 oppdatert av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: Neoadjuvant terapi med vekslende gemcitabin pluss nab-paclitaxel og mfolfirinox for grenselinje resectable pankreatic adenocarcinoma: en fase 2 klinisk studie

Hensikten med denne forskningen er å studere effekten og sikkerheten ved vekslende neoadjuvant cellegift på kantlinje resectable bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modifisert Folfirinox (Mfolfirinox) og gemcitabin pluss NAB-Paclitaxel (GNP) er to av de foretrukne cellegiftbehandlingene på dette tidspunktet. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent hver av disse behandlingene for pasienter med grensen resektbar kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien vil veksle disse to neoadjuvant cellegiftbehandlingene (GNP og Mfolfirinox). Studielegene håper at vekslende disse behandlingene kan forbedre behandlingsresponsen, forbedre tumorfjerningen (også kalt "resectability") og redusere risikoen for at kreft kommer tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisering av BR-PDAC. Resektbarheten skal offisielt bestemmes med kirurgiske onkologer ved Dartmouth Cancer Center (DCC) GI Multidisciplinary Tumor Board basert på NCCN -retningslinjer versjon 2.2024 Pancreatic adenocarcinoma.
  • Pasienter må være i stand til og villige til å gi informert samtykke.
  • Kontrastforbedret CT-skanning av brystet, magen og bekkenet utført innen 45 dager før registrering.
  • ECOG Performance Status: 0-1.
  • Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest utført ≤ 14 dager før studier påmelding, og må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom protokollbehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuell tidligere mottak av cellegift eller strålebehandling for PDAC.
  • Kjent DPYD dårlig metabolisatorgenotype.
  • Kjente BRCA1/2 eller Palb2 -mutasjoner. Hvis det er funnet at de har BRCA1/2 eller Palb2-mutasjon etter inkludering i studien, vil deltakeren bli tatt av protokollbehandling (siden platinholdig terapi er å foretrekke for disse pasientene).
  • Enhver bekreftet andre malignitet som sannsynligvis vil kreve systemisk terapi i løpet av studieperioden, etter den påmeldende etterforskerens mening.

  • NOEN av følgende baseline -laboratorieavvik:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) <2.500/mm3
    • Blodplatetall <100 000/mm3
    • Hemoglobin <7 g/dl
    • Kreatinin> 1,5 x øvre grense for normal (ULN)
    • Totalt bilirubin> 1,5 x uln
    • Ast/alt> 5 x uln
  • Enhver perifer sensorisk nevropati som meningsfullt svekker ytelsen til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som evaluert av den påmeldende etterforskeren.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som er gravide eller ammes.
  • Pasienter som er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med gemcitabine pluss nab-paclitaxel og mfolfirinox
Pasienten har fått diagnosen grensen resectable bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (kreft i bukspyttkjertelen) og har ikke fått systemisk eller strålebehandling. Behandling av lege har anbefalt neoadjuvant (pre-operativ) cellegift og stråling, før operasjonen.
Legemiddel: NAB-Paclitaxel + gemcitabine
Administrert ionedager 1, 8 og 15 i syklusene 1 og 3 (28-dagers sykluser).
Legemiddel: Modified Folfirinox (Mfolfirinox)
Administrert ionedager 1 og 15 i syklusene 2 og 4 (28-dagers sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års begivenhetsfri overlevelse (1Y-EFS)
Tidsramme: Jeg år
Ett års EFS er definert som å fullføre ett år fra påmelding uten forekomst av noen av følgende hendelser: 1) Sykdomsprogresjon per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST), 2) kirurgi med R2-reseksjon, 3) tilbakevendende sykdom etter kirurgi, eller 4) død fra enhver årsak.
Jeg år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører studieinngrep
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som trenger dosemodifisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år
Radiografisk respons (ubekreftet) etter cellegift, per recist
Tidsramme: 1 år
1 år
Kirurgisk reseksjonshastighet (R0, R1 og R2 reseksjon)
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk respons observert i det kirurgiske prøven
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS) hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år
Trend på CA19-9
Tidsramme: 1 år
1 år
EFS (Event Free Survival) og OS (total overlevelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Annen identifikator: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere