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24BRO681: Wechsel BSP und Mfolfirinox für BR-PDAC

4. August 2026 aktualisiert von: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: Neoadjuvante Therapie mit alternierendem Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und Mfolfirinox für borgendere resektable Pankreas-Adenokarzinom: eine klinische Phase 2-Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen und Sicherheit einer alternierenden neoadjuvanten Chemotherapie auf borgendere resektable Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das modifizierte FOLFIRINOX (MFOLFIRINOX) und Gemcitabin plus NAB-Paclitaxel (BSP) sind zu diesem Zeitpunkt zwei der bevorzugten Chemotherapie-Behandlungen. Die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jede dieser Behandlungen für Patienten mit borgendem resibierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Diese Studie wechselt diese beiden neoadjuvanten Chemotherapie -Behandlungen (BSP und Mfolfirinox). Die Studie Ärzte hoffen, dass die Abwechslung dieser Behandlungen das Ansprechen der Behandlung verbessern, die Tumorentfernung (auch als "Resektabilität" bezeichnet) und das Krebsrisiko senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von BR-PDAC. Die Resektionsfähigkeit sollte mit chirurgischen Onkologen im Dartmouth Cancer Center (DCC) GI Multidisziplinäres Tumor Board auf der Grundlage des NCCN -Richtliniens Version 2.2024 Pankreas -Adenokarzinom offiziell bestimmt werden.
  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu erhalten.
  • Kontrastverstärkter CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, das innerhalb von 45 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  • Frauen mit dem Kinderpotential müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, der ≤ 14 Tage vor der Studienaufnahme durchgeführt wurde, und müssen sich im Laufe der Protokolltherapie mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode einsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder vorherige Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC.
  • Bekannter dpyd schlechtem Metabolizer Genotyp.
  • Bekannte BRCA1/2- oder PALB2 -Mutationen. Wenn festgestellt wurde, dass sie nach Einbeziehung in die Studie eine BRCA1/2- oder PALB2-Mutation haben, wird der Teilnehmer von einer Protokolltherapie abgenommen (da für diese Patienten eine platinhaltige Therapie bevorzugt wird).
  • Jede bestätigte zweite Malignität, die nach Ansicht des eingeschriebenen Forschers wahrscheinlich eine systemische Therapie erfordern wird.

  • Eine der folgenden Abnormalitäten des Basislabors:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) <2.500/mm3
    • Thrombozytenzahl <100.000/mm3
    • Hämoglobin <7 g/dl
    • Kreatinin> 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN)
    • Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln
    • AST/Alt> 5 x Uln
  • Jede periphere sensorische Neuropathie, die die Leistung instrumentaler Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, wie vom Teilnehmerinvestigator bewertet.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.
  • Patienten, die schwanger oder stillen sind.
  • Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel und Mfolfirinox
Bei Patienten wurde ein grenzwertiges resektierbares Pankreas -Duktaladenokarzinom (Pankreaskrebs) diagnostiziert und hat keine systemische oder Strahlentherapie erhalten. Der behandelnde Arzt hat vor der Operation eine neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie und Bestrahlung empfohlen.
Arzneimittel: NAB-Paclitaxel + Gemcitabin
Verabreichte Ionentage 1, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3 (28-Tage-Zyklen).
Arzneimittel: modifiziertes FOLFIRINOX (MFOLFIRINOX)
Verabreichte Ionentage 1 und 15 der Zyklen 2 und 4 (28-Tage-Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges ereignisfreies Überleben (1Y-EFS)
Zeitfenster: I Jahr
Einjähriges EFS ist definiert als ein Jahr aus der Einschreibung ohne das Auftreten einer der folgenden Ereignisse: 1) Fortschreiten der Krankheit pro Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Rez.), 2) Operation mit R2-Resektion, 3) wiederkehrende Erkrankung nach Operation oder 4) Tod aus irgendeinem Ursache.
I Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Studienintervention abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine Dosismodifikation benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Radiologische Reaktion (unbestätigt) nach Chemotherapie pro Recist
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Chirurgische Resektionsrate (R0-, R1- und R2 -Resektion)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pathologische Reaktion bei der chirurgischen Probe beobachtet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rezidivfreies Überleben (RFS) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Trend von CA19-9
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
EFS (ereignisfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Andere Kennung: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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