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24BRO681: GNP alternato e mfolfiRinox per BR-PDAC

4 agosto 2026 aggiornato da: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24Bro681: terapia neoadiuvante con gemcitabina alternata più nab-paclitaxel e mfolfirinox per adenocarcinoma pancreatico resecabile al limite: uno studio clinico di fase 2

Lo scopo di questa ricerca è quello di studiare gli effetti e la sicurezza dell'alternanza della chemioterapia neoadiuvante sul carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Folfirinox modificato (mfolfirinox) e gemcitabina più nab-paclitaxel (GNP) sono due dei trattamenti di chemioterapia preferiti in questo momento. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato ciascuno di questi trattamenti per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline. Questo studio alternerà questi due trattamenti di chemioterapia neoadiuvante (GNP e MfolfiRinox). I medici dello studio sperano che alternare questi trattamenti possano migliorare la risposta al trattamento, migliorare la rimozione del tumore (chiamata anche "resecabilità") e ridurre il rischio di cancro che ritorna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di BR-PDAC. La resecabilità dovrebbe essere determinata ufficialmente con oncologi chirurgici presso il Dartmouth Cancer Center (DCC) GI Multidisciplinary Tumore Board basato sulle linee guida NCCN versione 2.2024 adenocarcinoma pancreatico.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • La TAC potenziata dal contrasto del torace, dell'addome e del bacino eseguito entro 45 giorni prima della registrazione.
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1.
  • Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio e devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace nel corso della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ricezione preventiva di chemioterapia o radioterapia per PDAC.
  • Noto genotipo DPYD povero metabolizzatore.
  • Mutazioni BRCA1/2 o PALB2 conosciute. Se si scopre che hanno la mutazione BRCA1/2 o PALB2 dopo l'inclusione allo studio, il partecipante verrà rimosso dalla terapia del protocollo (poiché è preferita la terapia contenente platino per questi pazienti).
  • Qualsiasi seconda malignità confermata che probabilmente richiederà una terapia sistemica durante il periodo di studio, secondo l'opinione dell'investigatore iscritto.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio di base:

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) <2.500/mm3
    • Conteggio piastrinico <100.000/mm3
    • Emoglobina <7 g/dl
    • Creatinina> 1,5 x limite superiore di normale (ULN)
    • Bilirubina totale> 1,5 x ULN
    • AST/ALT> 5 X Uln
  • Qualsiasi neuropatia sensoriale periferica che compromette in modo significativo le prestazioni delle attività strumentali della vita quotidiana, come valutata dall'investigatore iscritta.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.
  • Pazienti che sono incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con gemcitabina più nab-paclitaxel e mfolfirinox
Il paziente è stato diagnosticato con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline (carcinoma del pancreas) e non ha ricevuto una terapia sistemica o radiofonica. Il medico curante ha raccomandato la chemioterapia e le radiazioni preoperatoria (preoperatoria), prima dell'intervento chirurgico.
Droga: NAB-PACLITAXEL + GEMCITABINE
Giorni ionici somministrati 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 3 (cicli a 28 giorni).
Droga: Folfirinox modificato (mfolfirinox)
Giorni ionici somministrati 1 e 15 di cicli 2 e 4 (cicli a 28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi di un anno (1y-EFS)
Lasso di tempo: I anno
L'EFS di un anno è definito come completamento di un anno dall'iscrizione senza il verificarsi di nessuno dei seguenti eventi: 1) Progressione della malattia per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), 2) Chirurgia con resezione R2, 3) malattia ricorrente dopo l'intervento chirurgico, o 4) morte da qualsiasi causa.
I anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti che richiedono modifica della dose
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta radiografica (non confermata) dopo la chemioterapia, per RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di resezione chirurgica (resezione R0, R1 e R2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta patologica osservata nel campione chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in pazienti sottoposti a chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trend di CA19-9
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
EFS (Event Free Survival) e OS (Sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Altro identificatore: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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