Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24BRO681: Skiftende BNI og Mfolfirinox til BR-PDAC

4. august 2026 opdateret af: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: Neoadjuvant terapi med vekslende gemcitabin plus nab-paclitaxel og mfolfirinox til grænseoverførbar pancreas adenocarcinom: et klinisk fase 2-forsøg

Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne og sikkerheden ved vekslende neoadjuvant kemoterapi på grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modificeret Folfirinox (Mfolfirinox) og gemcitabin plus nab-paclitaxel (BNP) er to af de foretrukne kemoterapibehandlinger på dette tidspunkt. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt hver af disse behandlinger for patienter med grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen. Denne undersøgelse vil skifte disse to neoadjuvant kemoterapibehandlinger (BNI og Mfolfirinox). Undersøgelseslægerne håber, at skiftevis disse behandlinger kan forbedre behandlingsresponsen, forbedre tumorfjernelse (også kaldet "resektabilitet") og sænke risikoen for, at kræft kommer tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af BR-PDAC. Resektabiliteten skal officielt bestemmes med kirurgiske onkologer ved Dartmouth Cancer Center (DCC) GI multidisciplinærtumorplade baseret på NCCN -retningslinjer version 2.2024 pancreas adenocarcinom.
  • Patienter skal være i stand og villige til at give informeret samtykke.
  • Kontrastforbedret CT-scanning af brystet, maven og bækkenet udført inden for 45 dage før registrering.
  • ECOG Performance Status: 0-1.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest udført ≤ 14 dage før tilmelding af studiet og skal acceptere at bruge en meget effektiv metode til prævention i hele protokolleterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forudgående modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling for PDAC.
  • Kendt DPYD -dårlig metabolisatorgenotype.
  • Kendte BRCA1/2- eller PALB2 -mutationer. Hvis det viser sig, at de har BRCA1/2- eller PALB2-mutation efter optagelse i forsøget, vil deltageren blive taget ud af protokolbehandling (da platin-holdige terapi foretrækkes for disse patienter).
  • Enhver bekræftet anden malignitet, der sandsynligvis kræver systemisk terapi i undersøgelsesperioden, efter den tilmeldende efterforskeres mening.

  • Enhver af følgende baseline -laboratorie abnormiteter:

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) <2.500/mm3
    • Blodpladetælling <100.000/mm3
    • Hæmoglobin <7 g/dl
    • Kreatinin> 1,5 x øvre grænse for normal (ULN)
    • Total Bilirubin> 1,5 x uln
    • AST/ALT> 5 X ULN
  • Enhver perifer sensorisk neuropati, der meningsfuldt skader ydeevne af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, som evalueret af den tilmeldende efterforsker.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med gemcitabin plus nab-paclitaxel og mfolfirinox
Patienten er blevet diagnosticeret med grænseoverskridende resektabel pancreasduktal adenocarcinom (kræft i bugspytkirtlen) og har ikke modtaget systemisk eller strålebehandling. Behandling af læge har anbefalet neoadjuvant (præoperativ) kemoterapi og stråling inden operationen.
Medicin: Nab-paclitaxel + gemcitabin
Administrerede iondage 1, 8 og 15 cykler 1 og 3 (28-dages cyklusser).
Medicin: Ændret FOLFIRINOX (Mfolfirinox)
Administrerede iondage 1 og 15 cykler 2 og 4 (28-dages cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års begivenhedsfri overlevelse (1Y-EFS)
Tidsramme: Jeg år
Et år EFS er defineret som at afslutte et år fra tilmelding uden forekomsten af ​​nogen af ​​følgende begivenheder: 1) sygdomsprogression pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), 2) kirurgi med R2-resektion, 3) tilbagevendende sygdom efter operation eller 4) død af enhver årsag.
Jeg år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der afslutter undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der kræver dosismodifikation
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der gennemgår operation
Tidsramme: 1 år
1 år
Radiografisk respons (ubekræftet) efter kemoterapi pr. Recist
Tidsramme: 1 år
1 år
Kirurgisk resektionshastighed (R0, R1 og R2 resektion)
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk respons observeret i det kirurgiske eksemplar
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) hos patienter, der gennemgår operation
Tidsramme: 1 år
1 år
Trend med CA19-9
Tidsramme: 1 år
1 år
EFS (begivenhedsfri overlevelse) og OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Anden identifikator: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner