Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24BRO681: afwisselend GNP en Mfolfirinox voor BR-PDAC

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

24BRO681: Neoadjuvante therapie met afwisselend gemcitabine plus NAB-Paclitaxel en Mfolfirinox voor borderline resecteerbaar pancreas adenocarcinoom: een fase 2 klinische proef

Het doel van dit onderzoek is om de effecten en veiligheid van afwisselende neoadjuvante chemotherapie op borderline -resecteerbare pancreaskanker te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemodificeerde folfirinox (Mfolfirinox) en gemcitabine plus NAB-paclitaxel (GNP) zijn op dit moment twee van de voorkeurschemotherapiebehandelingen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft elk van deze behandelingen goedgekeurd voor patiënten met borderline -resecteerbare pancreaskanker. Deze studie zal deze twee neoadjuvante chemotherapiebehandelingen (GNP en Mfolfirinox) afwisselen. De artsen van de studie hopen dat het afwisselen van deze behandelingen de behandelingsrespons kan verbeteren, de tumorverwijdering (ook wel "resecteerbaarheid" genoemd) kan verbeteren en het risico op kanker terug kan verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van BR-PDAC. De resecteerbaarheid moet officieel worden bepaald met chirurgische oncologen van het GI multidisciplinaire tumorbord van het Dartmouth Cancer Center (DCC) op basis van NCCN -richtlijnen versie 2.2024 pancreas adenocarcinoom.
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Contrast-verbeterde CT-scan van de borst, buik en bekken uitgevoerd binnen 45 dagen vóór registratie.
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1.
  • Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gedaan ≤ 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie, en moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere ontvangst van chemotherapie of radiotherapie voor PDAC.
  • Bekend DPYD slecht metabolizer genotype.
  • Bekende BRCA1/2- of PALB2 -mutaties. Als blijkt dat ze BRCA1/2 of PALB2-mutatie hebben na opname in de studie, wordt de deelnemer afgenomen van protocoltherapie (omdat platinumhoudende therapie de voorkeur heeft voor deze patiënten).
  • Elke bevestigde tweede maligniteit die waarschijnlijk systemische therapie vereist tijdens de studieperiode, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker.

  • Elk van de volgende afwijkingen op basis van laboratorium:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) <2.500/mm3
    • Ploedplaatjestelling <100.000/mm3
    • Hemoglobine <7 g/dl
    • Creatinine> 1,5 x bovengrens van normaal (uln)
    • Totaal bilirubine> 1,5 x uln
    • Ast/alt> 5 x uln
  • Elke perifere sensorische neuropathie die zinvol de prestaties van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals geëvalueerd door de inschrijvende onderzoeker, aantast.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die opgesloten zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel en Mfolfirinox
Patiënt is gediagnosticeerd met borderline resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom (pancreaskanker) en heeft geen systemische of radiotherapie ontvangen. De behandeling van arts heeft neoadjuvante (pre-operatieve) chemotherapie en bestraling aanbevolen, voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: NAB-Paclitaxel + Gemcitabine
Toegediend ionen dagen 1, 8 en 15 van cycli 1 en 3 (28-daagse cycli).
Geneesmiddel: Gemodificeerde folfirinox (Mfolfirinox)
Toegediend ionen dagen 1 en 15 van cycli 2 en 4 (28-daagse cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjarige gebeurtenisvrije overleving (1Y-EFS)
Tijdsspanne: Ik jaar
Eénjarige EFS wordt gedefinieerd als het voltooien van een jaar uit inschrijving zonder het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: 1) Ziekteprogressie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), 2) Chirurgie met R2-resectie, 3) terugkerende ziekte na een operatie, of 4) overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ik jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat de onderzoeksinterventie voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aandeel patiënten die dosisaanpassing nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aandeel patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Radiografische respons (onbevestigd) na chemotherapie, per recist
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Chirurgische resectiesnelheid (R0, R1 en R2 resectie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pathologische respons waargenomen in het chirurgische monster
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Herontwikkingsvrije overleving (RFS) bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Trend van CA19-9
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
EFS (Event Free Survival) en OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002681
  • 24BRO681 (Andere identificatie: DHMC)
  • NCI-2022-08163 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren