トリプルネガティブ乳がんにおけるJS207併用療法
2026年4月10日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
再発性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）におけるJS207併用療法
これは、再発性または転移性TNBC患者の第一選択療法として、9MW2821またはアルブミンパクリタキセルと組み合わせたJS207の有効性と安全性を事前に評価するための、非盲検、マルチセンター、フェーズII臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コホートAとコホートBで構成されています。どちらのコホートにも、以前は全身性抗腫瘍療法を受けていない再発性または転移性TNBCの患者が含まれます。
コホートAは9MW2821と組み合わせたJS207を受け取り、コホートBにはアルブミンパクリタキセルと組み合わせたJS207が受け取ります。
各コホートは、安全慣習期間とコホート拡張期間の2つの段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoqiang Yang, Master
- 電話番号：18252095266
- メール：chaoqiang_yang@junshipharma.com
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yueyin Pan, Doctor
- 電話番号：13805695536
- メール：yueyinpan1965@126.com
-
主任研究者：
- Yueyin Pan, Doctor
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Shu Wang, Doctor
-
主任研究者：
- Shu Wang, Doctor
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
主任研究者：
- Zefei Jiang, Doctor
-
コンタクト：
- Zefei Jiang, Doctor
- 電話番号：13901372170
- メール：jzf_cscobc@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- まだ募集していません
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
コンタクト：
- Anqin Zhang, Doctor
- 電話番号：13925115929
- メール：30542933@qq.com
-
主任研究者：
- Anqin Zhang, Doctor
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071030
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
主任研究者：
- Hua Yang
-
コンタクト：
- Hua Yang, Doctor
- 電話番号：18603120729
- メール：docgh@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Li Cai, Doctor
- 電話番号：13313602929
- メール：caiwenxin76@163.com
-
主任研究者：
- Li Cai, Doctor
-
-
Henan
-
Zhangzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Min Yan, Doctor
- 電話番号：15713857388
- メール：ym200678@126.com
-
主任研究者：
- Min Yan, Doctor
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xinhong Wu, Doctor
- 電話番号：18602726300
- メール：xinhongwuhbch@163.com
-
主任研究者：
- Xinhong Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Sainan Hu, Doctor
- 電話番号：13770770678
- メール：hsndot@sina.com
-
主任研究者：
- Sainan Hu, Doctor
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Yongmei Yin, Doctor
- 電話番号：13951842727
- メール：ym.yin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- まだ募集していません
- Nanchang People's Hospital
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コンタクト：
- Wenyan Chen, Doctor
- 電話番号：18679168977
- メール：chenwenyannc2013@163.com
-
主任研究者：
- Wenyan Chen, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Jilin University First Hospital
-
コンタクト：
- Zheng Lv, Doctor
- 電話番号：15804301705
- メール：2886154@qq.com
-
主任研究者：
- Zheng Lv, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116027
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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主任研究者：
- Man Li, Doctor
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コンタクト：
- Man Li, Doctor
- 電話番号：17709873580
- メール：dyeyliman@sohu.com
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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主任研究者：
- Tao Sun, Doctor
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コンタクト：
- Tao Sun, Doctor
- 電話番号：13940404526
- メール：jianong@126.com
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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主任研究者：
- Yuee Teng, Doctor
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コンタクト：
- Yuee Teng, Doctor
- 電話番号：13591639797
- メール：tengyuee0517@163.com
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- まだ募集していません
- Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Ye LV, Master
- 電話番号：18709515757
- メール：liuweilvye@yeah.net
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主任研究者：
- Ye LV, Master
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266035
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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主任研究者：
- Haibo Wang, Doctor
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コンタクト：
- Haibo Wang, Doctor
- 電話番号：18661805787
- メール：hbwang66@126.com
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-
Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Jin Yang, Doctor
- 電話番号：18991232383
- メール：1473106133@qq.com
-
主任研究者：
- Jin Yang, Doctor
-
Xian、Shanxi、中国、710100
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
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コンタクト：
- Yan Xue, Doctor
- 電話番号：13992830596
- メール：xueyan000516@163.com
-
主任研究者：
- Yan Xue, Doctor
-
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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主任研究者：
- Bing Zhao, Doctor
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コンタクト：
- Bing Zhao, Doctor
- 電話番号：13899908184
- メール：819502412@qq.com
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yiding Chen, Doctor
- 電話番号：13605719519
- メール：ydchen@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Yiding Chen, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の男性または女性
- 臨床研究への自発的参加；
- 組織学的に確認された、局所的に進行した、または転移性のトリプル陰性乳がん（HER2、ER、およびPRの発現の欠如）。
- 局所的に進行したまたは転移性TNBCのための以前の全身抗腫瘍療法はありません；
- ネオアジュバントおよび/または補助相での全身性抗腫瘍療法の事前使用は許可されていますが、次の条件を満たす必要があります。（1）ネオアジュバント/アジュバント療法の終了と再発/転移の発生の間の時間間隔は6か月以上です。 （2）ARM2：タキサンがネオアジュバント/アジュバント相で使用されている場合、DFIは12か月以上でなければなりません。
- 適切な臓器機能;
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 平均寿命12週間;
- Recist v1.1によって定義されている測定可能な疾患;
除外基準：
- 未治療または活性の中枢神経系（CNS）転移；
- 制御されていない胸水、心膜滲出、または腹水；
- 出血のリスクを引き起こす可能性のある重要な血管または重大な壊死とキャビテーションの腫瘍包囲；
- 重大な出血傾向または重度の凝固障害の歴史
- 制御されていない高血圧；
- 最初の用量の2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患；
- 間質性肺疾患またはコルチコステロイドで治療された以前の非感染性肺炎、またはスクリーニング期間中の放射線学における活性肺炎の証拠；
- 目の障害または症状：重度のゼアロフタルミア、角膜炎症シッカ、重度の暴露角膜炎、またはその他の状態；
- 重度の心血管疾患；
- 深刻な感染（CTCAE 5.0グレード> 2）は、研究薬の最初の用量の28日以内に
- 抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬物または他の刺激または共阻害T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137）の（新しい）アジュバント療法での以前の治療が許可されている場合、DFIが〜1か月間ashumeを摂取する抗体装置と標的装置と角質摂取を行うと、抗体装置と角質摂取型服装と結合して治療された場合、〜6か月前に6か月前に処理されます。 Enfortumab Vedotinは許可されていません；
- 研究薬の最初の投与の5年以内に別の悪性腫瘍の歴史
- 調査員によると、他の条件の研究治療を受けるのに適していない；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートB
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JS207は10 mg/kg（D1、Q3W）の用量で静脈内投与され、アルブミンパクリタキセルは125 mg/m2（D1およびD8、Q3W）の用量で静脈内投与されます。
|
|
実験的：コホートA
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JS207は10 mg/kg（D1、Q3W）の用量で静脈内投与され、9MW2821は1.25 m.g/kg（D1およびD8、Q3W）の用量で静脈内投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：2年
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客観的応答率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドー
時間枠：2年
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Recist v1.1に基づいて評価された応答期間（DOR）
|
2年
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|
DCR
時間枠：2年
|
Recist v1.1に基づいて評価された疾病管理率（DCR）
|
2年
|
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PFS
時間枠：2年
|
Recist v1.1に基づいて評価された無増悪生存（PFS）
|
2年
|
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OS
時間枠：3年
|
あらゆる理由からの最初の用量から死までの時間
|
3年
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Ae
時間枠：2年
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NCI-CTCAE v5.0によると、有害事象（AE）の発生率と重症度
|
2年
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血漿濃度
時間枠：2年
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JS207および9MW2821の血漿濃度。
|
2年
|
|
エイダ
時間枠：2年
|
JS207および9MW2821の抗薬物抗体（ADA）の発生率と価格
|
2年
|
|
Nab
時間枠：2年
|
JS207および9MW2821のNAB（該当する場合）の発生率
|
2年
|
|
PD-L1
時間枠：2年
|
腫瘍組織におけるPD-L1発現と治療効果の相関
|
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネクチン-4発現
時間枠：2年
|
腫瘍組織におけるNectin-4発現と治療効果の相関
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月17日
一次修了 (推定)
2028年3月22日
研究の完了 (推定)
2029年3月22日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月23日
最初の投稿 (実際)
2025年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS207-008-II-TNBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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