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JS207-Kombinationstherapie bei dreifach negativen Brustkrebs

10. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207-Kombinationstherapie bei rezidivierenden oder metastasierten dreifachen Brustkrebs (TNBC)

Dies ist eine offene klinische Studie mit offenem, multizentrischer Phase II, um die Wirksamkeit und Sicherheit von JS207 in Kombination mit 9MW2821 oder Albumin Paclitaxel als Erstlinien-Therapie bei Patienten mit wiederkehrenden oder metastatischen TNBC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus Kohorte A und Kohorte B. Beide Kohorten umfassen Patienten mit rezidivierender oder metastasierter TNBC, die zuvor keine systemische Antitumor-Therapie erhalten haben. Kohorte A wird JS207 in Kombination mit 9MW2821 erhalten, und Kohorte B wird JS207 in Kombination mit Albumin Paclitaxel erhalten. Jede Kohorte besteht aus zwei Phasen: Sicherheitsauslaufzeit und Kohortenerweiterungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Hauptermittler:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-Mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Hauptermittler:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiding Chen, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter 18 - 75 Jahre alt ；
  2. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie ；
  3. Histologisch bestätigte nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende dreifache Brustkrebs (Abwesenheit von HER2, ER und PR-Expression);
  4. Keine vorherige systemische Antitumor -Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte TNBC ；
  5. Die vorherige Verwendung einer systemischen Antitumor-Therapie in der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Phase ist zulässig, muss jedoch die folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Das Zeitintervall zwischen dem Ende der neoadjuvanten/adjuvanten Therapie und das Auftreten von Rezidiv-/Metastasen beträgt ≥ 6 Monate; (2) ARM2: Wenn Taxan in der neoadjuvanten/adjuvanten Phase verwendet wird, muss der DFI ≥ 12 Monate sein;
  6. Angemessene Organfunktion;
  7. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1;
  8. Lebenserwartung 12 Wochen;
  9. Messbare Erkrankung, wie durch Recist v1.1 definiert;

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte oder aktive Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen ；
  2. Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites ；
  3. Tumorumschließung wichtiger Gefäße oder signifikante Nekrose und Kavitation, die das Risiko einer Blutung verursachen können ；
  4. Anamnese einer signifikanten Blutungstendenz oder schwerer Gerinnungsstörung ；
  5. Unkontrollierte Bluthochdruck ；
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen, die systemische Behandlungen innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis benötigen ；
  7. Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung oder früherer nichtinfektiöser Pneumonitis, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, oder Hinweise auf eine aktive Lungenentzündung in der Radiologie zur Screening -Periode ；
  8. Augenerkrankungen oder Symptome: schwere Xerophthalmie, Keratokonjunktivitis SICCA, schwere Expositionskeratitis oder andere Erkrankungen ；
  9. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen ；
  10. Schwerwiegende Infektion (CTCAE 5.0 Grad> 2) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ；
  11. Eine frühere Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Arzneimitteln oder -medikamenten, die auf andere stimulierende oder co-inhibitorische T-Zellrezeptoren abzielen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137) in (neu) adjuvante Therapie ist erlaubt, wenn dfi ≥6 Monate zuvor mit Antibody-Bogin-Konjugat mit MMAGE und mit Antibody-Design-Konjugat mit MMAGE und mit MMAGE mit MMAGE-TARGING mit mma-monatem Monaten behandelt wurde. als Enfortumab Vedotin ist nicht erlaubt ； ；
  12. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis Studienmedikament ；
  13. Nicht geeignet, eine Studienbehandlung für andere Erkrankungen gemäß dem Forscher zu erhalten ；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: JS207 in Kombination mit Albumin Paclitaxel
JS207 wird intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg (D1, Q3W) verabreicht. Albumin Paclitaxel wird intravenös in einer Dosis von 125 mg/m2 (D1 und D8, Q3W) verabreicht.
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: JS207 in Kombination mit 9MW2821
JS207 wird intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg (D1, Q3W) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote （orr） bewertet anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 -Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dor
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Antwort (DOR), die auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet wurde
2 Jahre
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), die auf der Grundlage von Recist V1.1 bewertet wurden
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), die auf der Grundlage von Recist v1.1 bewertet wurden
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Ae
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) nach NCI-CTCAE v5.0
2 Jahre
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasmakonzentrationen von JS207 und 9MW2821.
2 Jahre
Ada
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz und der Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) von JS207 und 9MW2821
2 Jahre
Schnappen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von NAB (falls zutreffend) von JS207 und 9MW2821
2 Jahre
PD-L1
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen der PD-L1-Expression im Tumorgewebe und der therapeutischen Wirksamkeit
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nectin-4-Expression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen der Nectin-4-Expression im Tumorgewebe und der therapeutischen Wirksamkeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS207-008-II-TNBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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