Комбинированная терапия JS207 при тройном негативном раке молочной железы
10 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Комбинированная терапия JS207 при рецидивирующем или метастатическом тройном раке молочной железы (TNBC)
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для предварительной оценки эффективности и безопасности JS207 в сочетании с 9MW2821 или паклитакселом альбумина в качестве терапии первой линией у пациентов с рецидивирующей или метастатической TNBC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование состоит из когорты A и когорты B. Обе когорты включают пациентов с рецидивирующей или метастатической TNBC, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию.
Cohort A получит JS207 в сочетании с 9MW2821, а Cohort B получит JS207 в сочетании с паклитакселом альбумина.
Каждая когорта состоит из двух этапов: периода запуска безопасности и периода расширения когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaoqiang Yang, Master
- Номер телефона: 18252095266
- Электронная почта: chaoqiang_yang@junshipharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yueyin Pan, Doctor
- Номер телефона: 13805695536
- Электронная почта: yueyinpan1965@126.com
-
Главный следователь:
- Yueyin Pan, Doctor
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Shu Wang, Doctor
-
Главный следователь:
- Shu Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Главный следователь:
- Zefei Jiang, Doctor
-
Контакт:
- Zefei Jiang, Doctor
- Номер телефона: 13901372170
- Электронная почта: jzf_cscobc@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Еще не набирают
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Контакт:
- Anqin Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13925115929
- Электронная почта: 30542933@qq.com
-
Главный следователь:
- Anqin Zhang, Doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071030
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Главный следователь:
- Hua Yang
-
Контакт:
- Hua Yang, Doctor
- Номер телефона: 18603120729
- Электронная почта: docgh@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- Li Cai, Doctor
- Номер телефона: 13313602929
- Электронная почта: caiwenxin76@163.com
-
Главный следователь:
- Li Cai, Doctor
-
-
Henan
-
Zhangzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Min Yan, Doctor
- Номер телефона: 15713857388
- Электронная почта: ym200678@126.com
-
Главный следователь:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinhong Wu, Doctor
- Номер телефона: 18602726300
- Электронная почта: xinhongwuhbch@163.com
-
Главный следователь:
- Xinhong Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sainan Hu, Doctor
- Номер телефона: 13770770678
- Электронная почта: hsndot@sina.com
-
Главный следователь:
- Sainan Hu, Doctor
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yongmei Yin, Doctor
- Номер телефона: 13951842727
- Электронная почта: ym.yin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- Nanchang People's Hospital
-
Контакт:
- Wenyan Chen, Doctor
- Номер телефона: 18679168977
- Электронная почта: chenwenyannc2013@163.com
-
Главный следователь:
- Wenyan Chen, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Jilin University First Hospital
-
Контакт:
- Zheng Lv, Doctor
- Номер телефона: 15804301705
- Электронная почта: 2886154@qq.com
-
Главный следователь:
- Zheng Lv, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Главный следователь:
- Man Li, Doctor
-
Контакт:
- Man Li, Doctor
- Номер телефона: 17709873580
- Электронная почта: dyeyliman@sohu.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Рекрутинг
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
Главный следователь:
- Tao Sun, Doctor
-
Контакт:
- Tao Sun, Doctor
- Номер телефона: 13940404526
- Электронная почта: jianong@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Главный следователь:
- Yuee Teng, Doctor
-
Контакт:
- Yuee Teng, Doctor
- Номер телефона: 13591639797
- Электронная почта: tengyuee0517@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
- Еще не набирают
- Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Ye LV, Master
- Номер телефона: 18709515757
- Электронная почта: liuweilvye@yeah.net
-
Главный следователь:
- Ye LV, Master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266035
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Главный следователь:
- Haibo Wang, Doctor
-
Контакт:
- Haibo Wang, Doctor
- Номер телефона: 18661805787
- Электронная почта: hbwang66@126.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jin Yang, Doctor
- Номер телефона: 18991232383
- Электронная почта: 1473106133@qq.com
-
Главный следователь:
- Jin Yang, Doctor
-
Xian, Shanxi, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Yan Xue, Doctor
- Номер телефона: 13992830596
- Электронная почта: xueyan000516@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Xue, Doctor
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Главный следователь:
- Bing Zhao, Doctor
-
Контакт:
- Bing Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13899908184
- Электронная почта: 819502412@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yiding Chen, Doctor
- Номер телефона: 13605719519
- Электронная почта: ydchen@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yiding Chen, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 18 - 75 лет ；
- Добровольное участие в клиническом исследовании ；
- Гистологически подтвержденный неоперабельный, локально продвинутый или метастатический тройной рак молочной железы (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR);
- Нет предварительной системной противоопухолевой терапии для локально продвинутой или метастатической TNBC ；
- Предварительное использование системной противоопухолевой терапии в неоадъювантной и/или адъювантной фазе допускается, но должно соответствовать следующим условиям: (1) временной интервал между концом неоадъювантной/адъютантной терапии и возникновением рецидивов/метастаза составляет ≥6 месяцев; (2) ARM2: Если таксан используется в неоадъювантной/адъютантной фазе, DFI должен составлять ≥12 месяцев;
- Адекватная функция органов;
- Состояние производительности ECOG 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель;
- Измеримое заболевание, как определено RECIST V1.1;
Критерии исключения:
- Необработанные или активные метастазы центральной нервной системы (ЦНС) ；
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит ；
- Опухолевой инцидент важных сосудов или значительного некроза и кавитации, которые могут вызвать риск кровоизлияния ；
- История значительной тенденции к кровотечению или тяжелого расстройства коагуляции ；
- Неконтролируемая гипертония ；
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение 2 лет до первой дозы ；
- История интерстициального заболевания легких или предыдущего неинфекционного пневмонита, получавшего кортикостероиды, или свидетельство активной пневмонии в радиологии в период скрининга ；
- Расстройства или симптомы глаз: тяжелая ксерофтальмия, кератоконъюнктивит SICCA, тяжелое воздействие кератита или другие состояния ；
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания ；
- Серьезная инфекция (CTCAE 5.0 Grade> 2) В течение 28 дней до первой дозы учебного препарата ；
- Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs or drugs targeting other stimulatory or co-inhibitory T cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137) in (new) adjuvant therapy is allowed, if DFI is ≥6 months previously treated with Antibody-Drug Conjugates conjugated with MMAE and/or targeting Nectin-4, such as Enfortumab vedotin не допускается ；
- История еще одной злокачественной опухоли в течение 5 лет до первой дозы учебного препарата ；
- Не подходит для получения учебного лечения для других состояний в соответствии с исследователем ；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
|
JS207 будет вводить внутривенно в дозе 10 мг/кг (D1, Q3W), альбумин паклитаксел будет вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 (D1 и D8, Q3W).
|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
JS207 будет вводить внутривенно в дозе 10 мг/кг (D1, Q3W), 9MW2821 будет вводиться внутривенно при дозе 1,25 м.г/кг (D1 и D8, Q3W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: 2 года
|
Объективная частота ответа (ORR) оценивается на основе критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дор
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается на основе RECIST V1.1
|
2 года
|
|
Дверь
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) оценивается на основе RECIST V1.1
|
2 года
|
|
Pfs
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается на основе RECIST V1.1
|
2 года
|
|
ОС
Временное ограничение: 3 года
|
Время от первой дозы до смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Аэ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть побочных явлений (AES) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
|
2 года
|
|
Концентрации в плазме
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрации в плазме JS207 и 9MW2821.
|
2 года
|
|
Ада
Временное ограничение: 2 года
|
Заболеваемость и титр антител против наркотиков (ADA) JS207 и 9MW2821
|
2 года
|
|
Наблаться
Временное ограничение: 2 года
|
Частота NAB (если применимо) JS207 и 9MW2821
|
2 года
|
|
PD-L1
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между экспрессией PD-L1 в опухолевой ткани и терапевтической эффективностью
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия нектина-4
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между экспрессией Nectin-4 в опухолевой ткани и терапевтической эффективностью
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- JS207-008-II-TNBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .