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Terapia di combinazione JS207 nel carcinoma mammario triplo negativo

10 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Terapia di combinazione JS207 in carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico (TNBC)

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, di fase II per valutare preliminariamente l'efficacia e la sicurezza di JS207 combinati con 9MW2821 o paclitaxel di albumina come terapia di prima linea in pazienti con TNBC ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è costituito da coorte A e coorte B. Entrambe le coorti includono pazienti con TNBC ricorrente o metastatico che in precedenza non avevano ricevuto terapia anti-tumore sistemica. La coorte A riceverà JS207 combinata con 9MW2821 e la coorte B riceverà JS207 combinata con l'albumina Paclitaxel. Ogni coorte è composta da due fasi: periodo di corsa di sicurezza e periodo di espansione della coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shu Wang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Contatto:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 13925115929
          • Email: 30542933@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigatore principale:
          • Hua Yang
        • Contatto:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 18603120729
          • Email: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin University First Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Numero di telefono: 15804301705
          • Email: 2886154@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Man Li, Doctor
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Investigatore principale:
          • Tao Sun, Doctor
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Non ancora reclutamento
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266035
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Cina, 710100
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiding Chen, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni ；
  2. Partecipazione volontaria allo studio clinico ；
  3. Cancro mammario triplo-negativo istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico (assenza di espressione HER2, ER e PR);
  4. Nessuna terapia antitumorale sistemica precedente per TNBC localmente avanzato o metastatico ；
  5. È consentito un uso precedente della terapia anti-tumore sistemica nella fase neoadiuvante e/o adiuvante, ma deve soddisfare le seguenti condizioni: (1) l'intervallo di tempo tra la fine della terapia neoadiuvante/adiuvante e il verificarsi di recidiva/metastasi è ≥6 mesi; (2) ARM2: se il taxano viene utilizzato nella fase neoadiuvante/adiuvante, il DFI deve essere ≥12 mesi;
  6. Funzione di organi adeguata;
  7. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
  8. Aspettativa di vita 12 settimane;
  9. Malattia misurabile, come definita da RECIST V1.1;

Criteri di esclusione:

  1. Sistema nervoso centrale non trattato o attivo (CNS) metastasi ；
  2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite ；
  3. Collamento tumorale di vasi importanti o necrosi e cavitazione significative che possono causare un rischio di emorragia ；
  4. Storia di significativa tendenza sanguinante o disturbo di coagulazione grave ；
  5. Ipertensione non controllata ；
  6. Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamenti sistemici entro 2 anni prima della prima dose ；
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale o precedente polmonite non infettiva trattata con corticosteroidi o evidenza di polmonite attiva in radiologia sul periodo di screening ；
  8. Disturbi o sintomi oculari: xeroftalmia grave, cheratocongiuntivite sicca, cheratite da esposizione grave o altre condizioni ；
  9. Malattia cardiovascolare grave ；
  10. Infezione grave (CTCAE 5.0 Grado> 2) entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio ；
  11. Trattamento precedente con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che mirano ad altri recettori delle cellule T stimolanti o co-inibitori (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137) in (nuovo) terapia adiuvante è consentito, se DFI è precedentemente trattato con coniugato con coniugato di MMAE e nuovo), se DFI è precedentemente trattato con coniugato anticorpo-anticorpo-4. come la vedotina enfortumab non è consentito ；
  12. Storia di un'altra malignità entro 5 anni prima della prima dose di farmaco di studio ；
  13. Non è adatto a ricevere un trattamento di studio per altre condizioni secondo lo investigatore ；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B
Droga: JS207 in combinazione con l'albumin paclitaxel
JS207 sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg (D1, Q3W), l'albumina Paclitaxel verrà somministrata per via endovenosa a una dose di 125 mg/m2 (D1 e D8, Q3W).
Sperimentale: Coorte A
Droga: JS207 in combinazione con 9MW2821
JS207 verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 1,25 m.g/kg (D1 e D8, Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettivo （ORR） valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dor
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata in base a RECIST V1.1
2 anni
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato in base a RECIST V1.1
2 anni
Pfs
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base a RECIST V1.1
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Ae
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) secondo NCI-CTCAE V5.0
2 anni
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di JS207 e 9MW2821.
2 anni
Ada
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza e il titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) di JS207 e 9MW2821
2 anni
NAB
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di NAB (se applicabile) di JS207 e 9MW2821
2 anni
PD-L1
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale ed efficacia terapeutica
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di Nectin-4
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'espressione di Nectin-4 nel tessuto tumorale e l'efficacia terapeutica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS207-008-II-TNBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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