Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JS207 Kombinationsterapi i tredobbelt-negativ brystkræft

10. april 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 Kombinationsterapi i tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC)

Dette er en åben mærket, multicenter, fase II klinisk undersøgelse til foreløbigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS207 kombineret med 9MW2821 eller albumin paclitaxel som førstelinjeterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af kohort A og kohort B. begge kohorter inkluderer patienter med tilbagevendende eller metastatisk TNBC, som tidligere ikke har modtaget systemisk antitumorterapi. Kohort A modtager JS207 kombineret med 9MW2821, og kohort B modtager JS207 kombineret med albumin paclitaxel. Hver kohort består af to faser: sikkerhedsløbsperiode og kohortudvidelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiding Chen, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig 18 - 75 år gammel ；
  2. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse ；
  3. Histologisk bekræftet uanvendelig, lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (fravær af HER2, ER og PR-ekspression);
  4. Ingen forudgående systemisk antitumorbehandling til lokalt avanceret eller metastatisk TNBC ；
  5. Forudgående anvendelse af systemisk antitumorterapi i neoadjuvant og/eller adjuvansfasen er tilladt, men skal opfylde følgende betingelser: (1) tidsintervallet mellem slutningen af ​​neoadjuvant/adjuvansbehandling og forekomsten af ​​tilbagefald/metastase er ≥6 måneder; (2) ARM2: Hvis taxan bruges i neoadjuvant/adjuvansfasen, skal DFI være ≥12 måneder;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. ECOG Performance Status på 0 eller 1;
  8. Forventet levealder 12 uger;
  9. Målbar sygdom, som defineret af RECIST V1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet eller aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser ；
  2. Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites ；
  3. Tumorindkapsling af vigtige kar eller betydelig nekrose og kavitation, der kan forårsage risiko for blødning ；
  4. Historie om betydelig blødningstendens eller alvorlig koagulationsforstyrrelse ；
  5. Ukontrolleret hypertension ；
  6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemiske behandlingsmænd inden for 2 år før den første dosis ；
  7. Historie om interstitiel lungesygdom eller tidligere ikke -infektiøs pneumonitis behandlet med kortikosteroider eller bevis for aktiv lungebetændelse i radiologi på screeningsperioden ；
  8. Øjenlidelser eller symptomer: Alvorlig xerophthalmia, keratoconjunctivitis sicca, svær eksponering keratitis eller andre tilstande ；
  9. Alvorlig hjerte -kar -sygdom ；
  10. Alvorlig infektion (CTCAE 5.0 Grad> 2) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin ；
  11. Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod andre stimulerende eller co-inhiberende T-celleceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137) i (ny) supplerende terapi er tilladt, IF DFI er ≥6 måneder, der er tidligere behandlet med antibody-trugates conjugates conjugated med MMae, hvis DFI er ≥6 måneder, der er tidligere behandlet med antibody-trug conjugates conjugated med MMae og/or/or or or ore eller eller eller eller Nectin-4, såsom enfortumab Vedotin er ikke tilladt ；
  12. Historie om en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin ；
  13. Ikke egnet til at modtage undersøgelsesbehandling for andre forhold i henhold til efterforsker ；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: JS207 i kombination med albumin paclitaxel
JS207 administreres intravenøst i en dosis på 10 mg/kg (D1, Q3W), albumin paclitaxel administreres intravenøst i en dosis på 125 mg/m2 (D1 og D8, Q3W).
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: JS207 i kombination med 9MW2821
JS207 administreres intravenøst i en dosis på 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 vil blive administreret intravenøst i en dosis på 1,25 m.g/kg (D1 og D8, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent （Orr） evalueret baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dor
Tidsramme: 2 år
Responsens varighed (DOR) evalueret baseret på RECIST v1.1
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) evalueret baseret på RECIST V1.1
2 år
Pfs
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) evalueret baseret på RECIST V1.1
2 år
Os
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første dosis til døden af ​​enhver årsag
3 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) ifølge NCI-CTCAE v5.0
2 år
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: 2 år
Plasmakoncentrationer af JS207 og 9MW2821.
2 år
Ada
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og titeren af ​​anti-narkotikantistoffer (ADA) af JS207 og 9MW2821
2 år
Nab
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​NAB (hvis relevant) af JS207 og 9MW2821
2 år
PD-L1
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem PD-L1-ekspression i tumorvæv og terapeutisk effektivitet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nectin-4-ekspression
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem Nectin-4-udtryk i tumorvæv og terapeutisk effekt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS207-008-II-TNBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner