Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JS207-yhdistelmäterapia kolminkertaisessa rintasyövässä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207-yhdistelmähoito toistuvassa tai metastaattisessa kolminkertaisen negatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan alustavasti JS207: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä 9MW2821: n tai albumiinin paklitakseliin ensisijaisena terapiana potilailla, joilla on toistuva tai metastaattinen TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kohortista A ja kohortissa B. Molemmat kohortit sisältävät potilaita, joilla on toistuva tai metastaattinen TNBC, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa. Cohort A vastaanottaa JS207 yhdistettynä 9MW2821: iin, ja Cohort B vastaanottaa JS207 yhdistettynä albumiinin paklitakseliin. Jokainen kohortti koostuu kahdesta vaiheesta: turvallisuusaika ja kohortin laajennusjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Ei vielä rekrytointia
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Wang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Päätutkija:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13925115929
          • Sähköposti: 30542933@qq.com
        • Päätutkija:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Päätutkija:
          • Hua Yang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18603120729
          • Sähköposti: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sainan Hu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13770770678
          • Sähköposti: hsndot@sina.com
        • Päätutkija:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Puhelinnumero: 15804301705
          • Sähköposti: 2886154@qq.com
        • Päätutkija:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Päätutkija:
          • Man Li, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Rekrytointi
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Päätutkija:
          • Tao Sun, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266035
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Päätutkija:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Päätutkija:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yiding Chen, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 18 - 75 -vuotias ；
  2. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ；
  3. Histologisesti vahvistettu ei-resektoimaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen rintasyöpä (HER2: n, ER: n ja PR: n ekspression puuttuminen);
  4. Ei aikaisempaa systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle TNBC: lle ；
  5. Systeemisen kasvaimenvastaisen hoidon aikaisempi käyttö neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttivaiheessa on sallittu, mutta sen on täytettävä seuraavat olosuhteet: (1) Neoadjuvantin/adjuvanttihoidon lopun ja toistumisen/metastaasin esiintymisen välinen aikaväli on ≥6 kuukautta; (2) ARM2: Jos taksaania käytetään neoadjuvantissa/adjuvanttivaiheessa, DFI: n on oltava ≥12 kuukautta;
  6. Riittävä elintoiminto;
  7. ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  8. Elinajanodote 12 viikkoa;
  9. Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST V1.1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittelemätön tai aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ；
  2. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti ；
  3. Tärkeiden alusten tai merkittävän nekroosin ja kavitaation tuumorin kiinnitys, joka voi aiheuttaa verenvuodon riskin ；
  4. Merkittävän verenvuodon taipumuksen tai vakavan hyytymishäiriön historia ；
  5. Hallitsematon verenpaine ；
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemisiä hoitoja 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta ；
  7. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai aikaisemman tarttumattoman keuhkokuumeentulehduksen historia, jota hoidetaan kortikosteroideilla tai todisteita aktiivisesta keuhkokuumesta radiologiassa seulontajaksolla ； ；
  8. Silmähäiriöt tai oireet: Vakava kseroftalmia, keratokonjunktiviitti sicca, vaikea altistuminen keratiitti tai muut sairaudet ；
  9. Vakava sydän- ja verisuonisairaus ；
  10. Vakava infektio (CTCAE 5.0 -luokka> 2) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ； ；
  11. Aikaisempi hoito anti-PD-1: llä, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat muihin stimuloiviin tai samanaikaisesti estäviin T-solureseptoreihin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) (uudessa) adjuvantihoidossa, jos DFI on ≥6 kuukautta aiemmin hoidettuna Enformab vedotiini ei ole sallittua ；
  12. Toisen pahanlaatuisuuden historia 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä opintolääkkeen annosta ；
  13. Ei sovellu tutkijan kohdalla olevien muiden sairauksien opintohoitoa vastaan ​​； ；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: JS207 yhdessä albumiinin paklitakselin kanssa
JS207: tä annetaan laskimonsisäisesti annoksella 10 mg/kg (D1, Q3W), albumiinin paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 125 mg/m2 (D1 ja D8, Q3W).
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: JS207 yhdessä 9MW2821: n kanssa
JS207 annetaan laskimonsisäisesti annoksella 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 annetaan laskimonsisäisesti annoksella 1,25 m.g/kg (D1 ja D8, Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteaste （ORR） Arvioitu vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1 -kriteerit
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dor
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella
2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan RECIST V1.1: n perusteella
2 vuotta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Ae
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES) NCI-CTCAE V5.0: n mukaan
2 vuotta
Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
JS207: n ja 9MW2821: n plasmapitoisuudet.
2 vuotta
Ada
Aikaikkuna: 2 vuotta
JS207: n ja 9MW2821: n lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri (ADA)
2 vuotta
Napata
Aikaikkuna: 2 vuotta
JS207: n ja 9MW2821: n NAB (tarvittaessa) esiintyvyys
2 vuotta
PD-L1
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korrelaatio PD-L1-ekspression välillä kasvainkudoksessa ja terapeuttisen tehokkuuden välillä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nektini-4:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nektin-4:n ilmentymisen välinen yhteys kasvainkudoksessa ja terapian teho
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS207-008-II-TNBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa