Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie JS207 u trojitého negativního karcinomu prsu

10. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Kombinovaná terapie JS207 v recidivující nebo metastatické trojité negativní karcinom prsu (TNBC)

Jedná se o otevřenou klinickou studii s více center, fáze II, která předběžně vyhodnotí účinnost a bezpečnost JS207 v kombinaci s 9MW2821 nebo albuminem paclitaxelem u pacientů s opakujícím se nebo metastatickým TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z kohorty A a kohorty B. Obě kohorty zahrnují pacienti s recidivujícím nebo metastatickým TNBC, kteří dříve nedostávali systémovou protinádorovou terapii. Kohorta A bude obdržet JS207 v kombinaci s 9MW2821 a kohorta B obdrží JS207 v kombinaci s albuminem paclitaxelem. Každá kohorta se skládá ze dvou fází: období bezpečnosti a období expanze kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13925115929
          • E-mail: 30542933@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sainan Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13770770678
          • E-mail: hsndot@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Telefonní číslo: 15804301705
          • E-mail: 2886154@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Zatím nenabíráme
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266035
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiding Chen, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let ；
  2. Dobrovolná účast na klinické studii ；
  3. Histologicky potvrzený neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický trojitý negativní karcinom prsu (absence HER2, ER a PR exprese);
  4. Žádná předchozí systémová protinádorová terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC ；
  5. Je povoleno předchozí použití systémové protinádorové terapie v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní fázi, ale musí splňovat následující podmínky: (1) Časový interval mezi koncem neoadjuvantní/adjuvantní terapie a výskytem recidivy/metastáz je ≥ 6 měsíců; (2) ARM2: Pokud se taxane používá v neoadjuvantní/adjuvantní fázi, musí být DFI ≥ 12 měsíců;
  6. Adekvátní funkce orgánů;
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  8. Délka života 12 týdnů;
  9. Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST v1.1;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) ；
  2. Nekontrolovaný pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascites ；
  3. Zabalení nádoru důležitých cév nebo významné nekrózy a kavitace, která může způsobit riziko krvácení ；
  4. Historie významné tendence krvácení nebo závažné poruchy koagulace ；
  5. Nekontrolovaná hypertenze ；
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové léčby do 2 let před první dávkou ；
  7. Historie intersticiálního onemocnění plic nebo předchozí neinfekční pneumonitida léčená kortikosteroidy nebo důkaz aktivní pneumonie v radiologii v období screeningu ；
  8. Poruchy očí nebo příznaky: závažná xeroftalmie, keratokonjunctivitida sicca, těžká expoziční keratitida nebo jiné podmínky ；
  9. Těžké kardiovaskulární onemocnění ；
  10. Vážná infekce (CTCAE 5.0 stupeň> 2) do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva ；
  11. Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léčiva zaměřená na jiné stimulační nebo ko-inhibiční receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137) v (nové) adjuvantní terapii, je povoleno, pokud je DFI dříve léčeno protilátkovým a-40, nebo/A-A/A-A/A//A-/A// Enfortumab Vedotin není povolen ；
  12. Historie další malignity do 5 let před první dávkou studijního léčiva ；
  13. Není vhodné pro léčbu studie za jiné podmínky podle vyšetřovatele ；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: JS207 v kombinaci s albuminem paclitaxel
JS207 bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg (D1, Q3W), albumin paclitaxel bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 (D1 a D8, Q3W).
Experimentální: Kohorta A
Lék: JS207 v kombinaci s 9MW2821
JS207 bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 bude podáván intravenózně v dávce 1,25 m.g/kg (D1 a D8, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odezvy （ORR） Vyhodnoceno na základě kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dor
Časové okno: 2 roky
Doba reakce (DOR) vyhodnocena na základě RECIST V1.1
2 roky
DCR
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyhodnocena na základě RECIST V1.1
2 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) vyhodnoceno na základě RECIST V1.1
2 roky
OS
Časové okno: 3 roky
Čas od první dávky k smrti z jakékoli věci
3 roky
Ae
Časové okno: 2 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) podle NCI-CTCAE v5.0
2 roky
Plazmatické koncentrace
Časové okno: 2 roky
Plazmatické koncentrace JS207 a 9MW2821.
2 roky
Ada
Časové okno: 2 roky
Incidence a titr protilátek proti drogám (ADA) JS207 a 9MW2821
2 roky
Nab
Časové okno: 2 roky
Incidence NAB (pokud je to použitelné) JS207 a 9MW2821
2 roky
PD-L1
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi expresí PD-L1 v nádorové tkáni a terapeutickou účinností
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese nectinu-4
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi expresí Nectin-4 v nádorové tkáni a terapeutickou účinností
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS207-008-II-TNBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit