Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia combinada JS207 em câncer de mama triplo negativo

10 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Terapia combinada de JS207 em câncer de mama recorrente ou metastático-negativo (TNBC)

Este é um estudo clínico de fase II de fase II aberto, multicêntrico, para avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança do JS207 combinado com 9MW2821 ou albumina paclitaxel como terapia de primeira linha em pacientes com TNBC recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em coorte e coorte B. Ambas as coortes incluem pacientes com TNBC recorrente ou metastático que não receberam terapia sistêmica antitumoral anteriormente. A coorte A receberá JS207 combinada com 9MW2821, e a coorte B receberá o JS207 combinado com a albumina paclitaxel. Cada coorte consiste em dois estágios: período de execução de segurança e período de expansão da coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Shu Wang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Contato:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13925115929
          • E-mail: 30542933@qq.com
        • Investigador principal:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigador principal:
          • Hua Yang
        • Contato:
          • Hua Yang, Doctor
          • Número de telefone: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Sainan Hu, Doctor
          • Número de telefone: 13770770678
          • E-mail: hsndot@sina.com
        • Investigador principal:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanchang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin University First Hospital
        • Contato:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Número de telefone: 15804301705
          • E-mail: 2886154@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Investigador principal:
          • Man Li, Doctor
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Investigador principal:
          • Tao Sun, Doctor
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Ainda não está recrutando
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, China, 710100
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Investigador principal:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiding Chen, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 18 a 75 anos ；
  2. Participação voluntária no estudo clínico ；
  3. Histologicamente confirmado o câncer de mama irressectável, avançado localmente ou metastático negativo (ausência de expressão HER2, ER e PR);
  4. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para TNBC localmente avançado ou metastático ；
  5. O uso prévio da terapia antitumoral sistêmica na fase neoadjuvante e/ou adjuvante é permitida, mas deve atender às seguintes condições: (1) o intervalo de tempo entre o final da terapia neoadjuvante/adjuvante e a ocorrência de recorrência/metástase é ≥6 meses; (2) ARM2: Se o taxano for usado na fase neoadjuvante/adjuvante, o DFI deve ter ≥12 meses;
  6. Função de órgão adequado;
  7. Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1;
  8. Expectativa de vida 12 semanas;
  9. Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1;

Critérios de exclusão:

  1. Metástases do sistema nervoso central não tratado ou ativo (SNC) ；
  2. Efusão pleural não controlada, derrame pericárdico ou ascite ；
  3. O invólucro tumoral de vasos importantes ou necrose e cavitação significativas que podem causar risco de hemorragia ；
  4. História de tendência de sangramento significativa ou transtorno de coagulação grave ；
  5. Hipertensão não controlada ；
  6. Doenças autoimunes ativas que exigem tratamentos sistêmicos dentro de 2 anos antes da primeira dose ；
  7. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa anterior tratada com corticosteróides, ou evidência de pneumonia ativa em radiologia no período de triagem ；
  8. Distúrbios ou sintomas oculares: xeroftalmia grave, queratoconjuntivite sicca, queratite grave de exposição ou outras condições ； ； ；
  9. Doença cardiovascular grave ；
  10. Infecção grave (CTCAE 5.0 Grau> 2) dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo ；
  11. Tratamento anterior com medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, direcionados a outros receptores de células T estimuladores ou co-inibitórios (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137) em (novo) adjuvante, se for permitido, se o DFI é ≥6 meses anteriormente tratado com o antiborpo-drug a conjunto de terapia. O engenhab vedotina não é permitido ；
  12. História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose de medicamento de estudo ；
  13. Não é adequado para receber tratamento de estudo para outras condições conforme o investigador ；

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte B
Medicamento: JS207 em combinação com albumina paclitaxel
O JS207 será administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg (D1, Q3W), a albumina paclitaxel será administrada por via intravenosa na dose de 125 mg/m2 (D1 e D8, Q3W).
Experimental: Coorte A
Medicamento: JS207 em combinação com 9MW2821
O JS207 será administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 será administrada por via intravenosa na dose de 1,25 m.g/kg (D1 e D8, Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta objetiva （ORR） avaliada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 Critérios
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 2 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada com base no RECIST v1.1
2 anos
Dcr
Prazo: 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada com base no RECIST v1.1
2 anos
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada com base no RECIST v1.1
2 anos
OS
Prazo: 3 anos
O tempo desde a primeira dose até a morte de qualquer causa
3 anos
Ae
Prazo: 2 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com o NCI-CTCAE V5.0
2 anos
Concentrações plasmáticas
Prazo: 2 anos
Concentrações plasmáticas de JS207 e 9MW2821.
2 anos
Ada
Prazo: 2 anos
A incidência e o título de anticorpos antidrogas (ADA) de JS207 e 9MW2821
2 anos
Nab
Prazo: 2 anos
A incidência de NAB (se aplicável) de JS207 e 9MW2821
2 anos
PD-L1
Prazo: 2 anos
A correlação entre a expressão de PD-L1 no tecido tumoral e eficácia terapêutica
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de Nectin-4
Prazo: 2 anos
A correlação entre a expressão de Nectin-4 no tecido tumoral e a eficácia terapêutica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS207-008-II-TNBC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever