Terapia combinada JS207 en cáncer de mama triple negativo
10 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Terapia combinada JS207 en cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico (TNBC)
Este es un estudio clínico abierto de fase II de fase II para evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de JS207 combinada con 9MW2821 o albúmina paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con TNBC recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en la cohorte A y la cohorte B. Ambas cohortes incluyen pacientes con TNBC recurrente o metastásico que no han recibido terapia antitumoral sistémica previamente.
La cohorte A recibirá JS207 combinada con 9MW2821, y la cohorte B recibirá JS207 combinada con albúmina paclitaxel.
Cada cohorte consta de dos etapas: período de seguridad y período de expansión de cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaoqiang Yang, Master
- Número de teléfono: 18252095266
- Correo electrónico: chaoqiang_yang@junshipharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Aún no reclutando
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yueyin Pan, Doctor
- Número de teléfono: 13805695536
- Correo electrónico: yueyinpan1965@126.com
-
Investigador principal:
- Yueyin Pan, Doctor
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Shu Wang, Doctor
-
Investigador principal:
- Shu Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Investigador principal:
- Zefei Jiang, Doctor
-
Contacto:
- Zefei Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 13901372170
- Correo electrónico: jzf_cscobc@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Aún no reclutando
- Guangdong women and children's hospital and health institute
-
Contacto:
- Anqin Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13925115929
- Correo electrónico: 30542933@qq.com
-
Investigador principal:
- Anqin Zhang, Doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Investigador principal:
- Hua Yang
-
Contacto:
- Hua Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18603120729
- Correo electrónico: docgh@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contacto:
- Li Cai, Doctor
- Número de teléfono: 13313602929
- Correo electrónico: caiwenxin76@163.com
-
Investigador principal:
- Li Cai, Doctor
-
-
Henan
-
Zhangzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15713857388
- Correo electrónico: ym200678@126.com
-
Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xinhong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 18602726300
- Correo electrónico: xinhongwuhbch@163.com
-
Investigador principal:
- Xinhong Wu, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Sainan Hu, Doctor
- Número de teléfono: 13770770678
- Correo electrónico: hsndot@sina.com
-
Investigador principal:
- Sainan Hu, Doctor
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Yongmei Yin, Doctor
- Número de teléfono: 13951842727
- Correo electrónico: ym.yin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yongmei Yin, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Aún no reclutando
- Nanchang People's Hospital
-
Contacto:
- Wenyan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 18679168977
- Correo electrónico: chenwenyannc2013@163.com
-
Investigador principal:
- Wenyan Chen, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Jilin University First Hospital
-
Contacto:
- Zheng Lv, Doctor
- Número de teléfono: 15804301705
- Correo electrónico: 2886154@qq.com
-
Investigador principal:
- Zheng Lv, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Investigador principal:
- Man Li, Doctor
-
Contacto:
- Man Li, Doctor
- Número de teléfono: 17709873580
- Correo electrónico: dyeyliman@sohu.com
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Reclutamiento
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
Investigador principal:
- Tao Sun, Doctor
-
Contacto:
- Tao Sun, Doctor
- Número de teléfono: 13940404526
- Correo electrónico: jianong@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Investigador principal:
- Yuee Teng, Doctor
-
Contacto:
- Yuee Teng, Doctor
- Número de teléfono: 13591639797
- Correo electrónico: tengyuee0517@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- Aún no reclutando
- Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Ye LV, Master
- Número de teléfono: 18709515757
- Correo electrónico: liuweilvye@yeah.net
-
Investigador principal:
- Ye LV, Master
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266035
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Investigador principal:
- Haibo Wang, Doctor
-
Contacto:
- Haibo Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18661805787
- Correo electrónico: hbwang66@126.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jin Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18991232383
- Correo electrónico: 1473106133@qq.com
-
Investigador principal:
- Jin Yang, Doctor
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Yan Xue, Doctor
- Número de teléfono: 13992830596
- Correo electrónico: xueyan000516@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Xue, Doctor
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Investigador principal:
- Bing Zhao, Doctor
-
Contacto:
- Bing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13899908184
- Correo electrónico: 819502412@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yiding Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13605719519
- Correo electrónico: ydchen@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yiding Chen, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino de entre 18 y 75 años ；
- Participación voluntaria en el estudio clínico ；
- Cáncer de mama triple negativo no resecable histológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico (ausencia de expresión HER2, ER y PR);
- No hay terapia antitumoral sistémica previa para TNBC localmente avanzado o metastásico ；
- Se permite el uso previo de la terapia antitumoral sistémica en la fase neoadyuvante y/o adyuvante, pero debe cumplir con las siguientes condiciones: (1) el intervalo de tiempo entre el extremo de la terapia neoadyuvante/adyuvante y la aparición de recurrencia/metástasis es ≥6 meses; (2) ARM2: si el taxano se usa en la fase neoadyuvante/adyuvante, el DFI debe ser ≥12 meses;
- Función órgana adecuada;
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1;
- Esperanza de vida 12 semanas;
- Enfermedad medible, según lo definido por Recist V1.1;
Criterios de exclusión:
- Metástasis de sistema nervioso central (SNC) no tratado o activo ；
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis ；
- Encuesta tumoral de vasos importantes o necrosis y cavitación significativas que pueden causar un riesgo de hemorragia ；
- Antecedentes de tendencia de hemorragia significativa o trastorno de coagulación grave ；
- Hipertensión no controlada ；
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratadores sistémicos dentro de los 2 años previos a la primera dosis ；
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa previa tratada con corticosteroides, o evidencia de neumonía activa en radiología en el período de detección ；
- Trastornos o síntomas oculares: xeroftalmia severa, queratoconjuntivitis sicca, queratitis de exposición severa u otras afecciones ；
- Enfermedad cardiovascular grave ；
- Infección grave (CTCAE 5.0 Grado> 2) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio ；
- Tratamiento previo con medicamentos o fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 dirigidos a otros receptores estimulantes o co-inhibidores (por ejemplo, CTLA-4, OX-40, CD137) en (nueva) terapia adyuvante, si DFI es ≥6 meses antes tratado con conjugados de anticuerpos conjugados conjugados con MMAE y////o//o/o/o/4, se tratan ≥6 meses. No se permite la vedotina de la vedotina ；
- Historia de otra malignidad dentro de los 5 años previos a la primera dosis del fármaco de estudio ；
- No es adecuado para recibir tratamiento de estudio para otras afecciones según el investigador ；
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte B
|
JS207 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg (D1, Q3W), la albúmina se administrará el paclitaxel por vía intravenosa a una dosis de 125 mg/m2 (D1 y D8, Q3W).
|
|
Experimental: Cohorte A
|
JS207 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1.25 m.g/kg (D1 y D8, Q3W)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Orren
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva （ORR） Evaluado según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1 Criterios
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada basada en Recist V1.1
|
2 años
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DCR
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada en base a Recist V1.1
|
2 años
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|
PFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada basada en Recist V1.1
|
2 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo de la primera dosis a la muerte de cualquier causa
|
3 años
|
|
Ae
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) según NCI-CTCAE v5.0
|
2 años
|
|
Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentraciones plasmáticas de JS207 y 9MW2821.
|
2 años
|
|
ADA
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia y el título de anticuerpos antidrogas (ADA) de JS207 y 9MW2821
|
2 años
|
|
Coger
Periodo de tiempo: 2 años
|
La incidencia de NAB (si corresponde) de JS207 y 9MW2821
|
2 años
|
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PD-L1
Periodo de tiempo: 2 años
|
La correlación entre la expresión de PD-L1 en el tejido tumoral y la eficacia terapéutica
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de Nectin-4
Periodo de tiempo: 2 años
|
La correlación entre la expresión de Nectin-4 en el tejido tumoral y la eficacia terapéutica
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- JS207-008-II-TNBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .