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트리플 음성 유방암에서의 JS207 병용 요법

2026년 4월 10일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

재발 또는 전이성 삼중 음성 유방암에서의 JS207 병용 요법 (TNBC)

이것은 재발 성 또는 전이성 TNBC 환자에서 1 차 요법으로서 9MW2821 또는 알부민 파클리탁셀과 결합 된 JS207의 효능 및 안전성을 예비 적으로 평가하기위한 오픈 라벨, 다중 센터, 2 상 임상 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 코호트 A와 코호트 B로 구성됩니다. 두 코호트는 이전에 전신 항 종양 요법을받지 않은 재발 성 또는 전이성 TNBC 환자를 포함합니다. 코호트 A는 9MW2821과 결합 된 JS207을 받고 코호트 B는 알부민 파클리탁셀과 결합 된 JS207을 받게됩니다. 각 코호트는 안전 런인 기간과 코호트 확장 기간의 두 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shu Wang, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 수석 연구원:
          • Hua Yang
        • 연락하다:
          • Hua Yang, Doctor
          • 전화번호: 18603120729
          • 이메일: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanchang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin University First Hospital
        • 연락하다:
          • Zheng Lv, Doctor
          • 전화번호: 15804301705
          • 이메일: 2886154@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Man Li, Doctor
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 모병
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • 수석 연구원:
          • Tao Sun, Doctor
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yuee Teng, Doctor
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266035
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 수석 연구원:
          • Haibo Wang, Doctor
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, 중국, 710100
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 수석 연구원:
          • Bing Zhao, Doctor
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiding Chen, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성 나이 18-75 세 ；
  2. 임상 연구에 대한 자발적 참여 ；
  3. 조직 학적으로 확인 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전이성 트리플-음성 유방암 (HER2, ER 및 PR 발현의 부재);
  4. 국소 적으로 진행된 또는 전이성 TNBC에 대한 사전 전신 항 종양 요법 없음
  5. Neoadjuvant 및/또는 보조제 단계에서 전신 항 종양 요법의 사전 사용은 허용되지만 다음 조건을 충족시켜야합니다. (1) Neoadjuvant/Aduvant Therapy의 종료 및 재발/전이 발생 사이의 시간 간격은 6 개월 이상입니다. (2) ARM2 : Neoadjuvant/aduvant 단계에서 탁산이 사용되는 경우 DFI는 12 개월 이상이어야합니다.
  6. 적절한 장기 기능;
  7. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태;
  8. 기대 수명 12 주;
  9. Recist v1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병;

제외 기준 :

  1. 처리되지 않거나 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 ；
  2. 제어되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수 ；
  3. 출혈의 위험을 유발할 수있는 중요한 혈관의 종양 또는 중요한 괴사 및 캐비테이션 ；
  4. 상당한 출혈 경향 또는 심한 응고 장애의 병력 ；
  5. 통제되지 않은 고혈압 ；
  6. 첫 번째 복용량 전 2 년 이내에 전신 치료를 요구하는 활성자가 면역 질환 ；
  7. 코르티코 스테로이드로 치료 된 간질 성 폐 질환 또는 이전의 비 감염성 폐렴 또는 스크리닝 기간시 방사선학에서 활성 폐렴의 증거 ；
  8. 안과 또는 증상 : 심한 xerophthalmia, 각질 성질염 Sicca, 심한 노출 각막염 또는 기타 상태 ；
  9. 심각한 심혈관 질환 ；
  10. 심각한 감염 (CTCAE 5.0 등급> 2) 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 전 ；
  11. 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 약물 또는 항 -PD-L2 약물 또는 다른 자극성 또는 공동-억제 T 세포 수용체 (예를 들어, CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로하는 약물 또는 약물을 대상으로 한 (새로운) 보조 요법에서 DFI가 허용되는 경우, 6 개월 이상은 항체-방이제로 처리 된 경우, MMAE 및/OR 또는/OR OR TORCIGITENT가 허용되는 경우. Enfortumab Vedotin과 같은 Nectin-4는 허용되지 않습니다.
  12. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 또 다른 악성 악성의 역사 ；
  13. 수사관에 따라 다른 조건에 대한 연구 치료를받는 데 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B
의약품: 알부민 파클리탁셀과 함께 JS207
JS207은 10 mg/kg (D1, Q3W)의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이며, 알부민 파클리탁셀은 125 mg/m2의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이다 (D1 및 D8, Q3W).
실험적: 코호트 A
의약품: 9MW2821과 함께 JS207
JS207은 10 mg/kg (D1, Q3W)의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이며, 9MW2821은 1.25 m.g/kg (D1 및 D8, Q3W)의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 2 년
객관적인 응답 속도 (ORR) 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도르
기간: 2 년
RECIST v1.1에 기초하여 평가 된 반응 기간 (DOR)
2 년
DCR
기간: 2 년
RECIST v1.1에 기초하여 평가 된 질병 관리 속도 (DCR)
2 년
PFS
기간: 2 년
RECIST v1.1에 기초하여 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
2 년
OS
기간: 3 년
어떤 원인으로부터 첫 번째 복용량에서 죽음까지
3 년
Ae
기간: 2 년
NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용 (AES)의 발생률 및 심각도
2 년
혈장 농도
기간: 2 년
JS207 및 9MW2821의 혈장 농도.
2 년
아다
기간: 2 년
JS207 및 9MW2821의 항 마약 항체 (ADA)의 발생률 및 역가
2 년
붙잡다
기간: 2 년
JS207 및 9MW2821의 NAB (해당되는 경우)의 발생률
2 년
PD-L1
기간: 2 년
종양 조직에서의 PD-L1 발현과 치료 효능 사이의 상관 관계
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nectin-4 발현
기간: 2년
종양 조직 내 Nectin-4 발현과 치료 효능 간의 상관관계
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS207-008-II-TNBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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