Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JS207 Kombinasjonsbehandling i trippelnegativ brystkreft

10. april 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 Kombinasjonsbehandling i tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC)

Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til JS207 kombinert med 9MW2821 eller albumin-paclitaxel som førstelinjeterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk TNBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av kohort A og kohort B. Begge årskullene inkluderer pasienter med tilbakevendende eller metastatisk TNBC som ikke har fått systemisk antitumorbehandling tidligere. Kohort A vil motta JS207 kombinert med 9MW2821, og Cohort B vil motta JS207 kombinert med albumin Paclitaxel. Hver årskull består av to trinn: sikkerhetsinnkjøringsperiode og utvidelsesperiode for kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shu Wang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Yang
        • Ta kontakt med:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-post: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanchang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Man Li, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Sun, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hovedetterforsker:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Kina, 710100
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiding Chen, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinnelig alder 18 - 75 år ；
  2. Frivillig deltakelse i klinisk studie ；
  3. Histologisk bekreftet ubehagelig, lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (fravær av HER2, ER og PR-uttrykk);
  4. Ingen tidligere systemisk antitumorterapi for lokalt avansert eller metastatisk TNBC ；
  5. Forhåndsbruk av systemisk antitumorbehandling i neoadjuvans- og/eller adjuvansfasen er tillatt, men må oppfylle følgende forhold: (1) Tidsintervallet mellom slutten av neoadjuvant/adjuvansbehandling og forekomsten av tilbakefall/metastase er ≥6 måneder; (2) ARM2: Hvis taxan brukes i neoadjuvant/adjuvansfase, må DFI være ≥12 måneder;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon;
  7. ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1;
  8. Levealder 12 uker;
  9. Målbar sykdom, som definert av RECIST V1.1;

Eksklusjonskriterier:

  1. Ubehandlet eller aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser ；
  2. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites ；
  3. Tumorinnkapsling av viktige kar eller betydelig nekrose og kavitasjon som kan forårsake en risiko for blødning ；
  4. Historie med betydelig blødnings tendens eller alvorlig koagulasjonsforstyrrelse ；
  5. Ukontrollert hypertensjon ；
  6. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemiske behandlingsmenn innen 2 år før den første dosen ；
  7. Historie med interstitiell lungesykdom eller tidligere ikke -infeksjonsgrensende pneumonitt behandlet med kortikosteroider, eller bevis på aktiv lungebetennelse i radiologi på screeningperiode ；
  8. Øyesykdommer eller symptomer: Alvorlig xeroftalmi, keratokonjunktivitt sicca, alvorlig eksponering keratitt eller andre forhold ；
  9. Alvorlig hjerte- og karsykdommer ；
  10. Alvorlig infeksjon (CTCAE 5.0 -klasse> 2) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisin ；
  11. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medisiner eller medisiner rettet mot andre stimulerende eller co-inhiberende T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137) i/eller nytt) adjuvant terapi er tillatt, hvis DFI er ≥6 måneder tidligere med antibody-terapisk-terapi-DRUG-DRUG-DRUG-DRUG-DRUG-DRUG-DRUG-DRUG CONUG CONUG CONUG CONUG CONG CONUG CONUG CONG CONG CONG. Nektin-4, for eksempel enfortumab vedotin er ikke tillatt ；
  12. Historien om en annen malignitet innen 5 år før den første dosen av studiemedisin ；
  13. Ikke egnet til å motta studiebehandling for andre forhold i henhold til etterforsker ；

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B
Legemiddel: JS207 i kombinasjon med albumin Paclitaxel
JS207 vil bli administrert intravenøst i en dose på 10 mg/kg (D1, Q3W), albuminpaklitaxel vil bli administrert intravenøst i en dose på 125 mg/m2 (D1 og D8, Q3W).
Eksperimentell: Kohort A
Legemiddel: JS207 i kombinasjon med 9MW2821
JS207 vil bli administrert intravenøst i en dose på 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 vil bli administrert intravenøst i en dose på 1,25 m.g/kg (D1 og D8, Q3W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprosent （ORR） Evaluert basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dor
Tidsramme: 2 år
Responsens varighet (DOR) evaluert basert på RECIST V1.1
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR) evaluert basert på RECIST V1.1
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert basert på RECIST V1.1
2 år
OS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra første dose til død fra enhver årsak
3 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
2 år
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 2 år
Plasmakonsentrasjoner av JS207 og 9MW2821.
2 år
Ada
Tidsramme: 2 år
Forekomsten og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) av JS207 og 9MW2821
2 år
Nab
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av NAB (hvis aktuelt) av JS207 og 9MW2821
2 år
PD-L1
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonen mellom PD-L1-ekspresjon i tumorvev og terapeutisk effekt
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nectin-4-uttrykk
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonen mellom Nectin-4-uttrykk i vev fra svulst og terapeutisk effekt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS207-008-II-TNBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere