Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée JS207 dans un cancer du sein triple négatif

10 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Thérapie combinée JS207 dans le cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique (TNBC)

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase II pour évaluer préliminairement l'efficacité et la sécurité de JS207 combinées avec le 9MW2821 ou le paclitaxel d'albumine comme thérapie de première ligne chez les patients atteints de TNBC récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de cohorte A et de cohorte B. Les deux cohortes incluent des patients atteints de TNBC récurrente ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement anti-tumoral systémique auparavant. La cohorte A recevra JS207 combinée avec 9MW2821, et la cohorte B recevra JS207 combinée à l'albumine paclitaxel. Chaque cohorte se compose de deux étapes: période de réalisation de sécurité et période d'expansion de la cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shu Wang, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Contact:
          • Anqin Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13925115929
          • E-mail: 30542933@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Chercheur principal:
          • Hua Yang
        • Contact:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sainan Hu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13770770678
          • E-mail: hsndot@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin University First Hospital
        • Contact:
          • Zheng Lv, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15804301705
          • E-mail: 2886154@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Chercheur principal:
          • Man Li, Doctor
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Chercheur principal:
          • Tao Sun, Doctor
        • Contact:
          • Tao Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13940404526
          • E-mail: jianong@126.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Pas encore de recrutement
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266035
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Chercheur principal:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Contact:
          • Haibo Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18661805787
          • E-mail: hbwang66@126.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Chine, 710100
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Chercheur principal:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Contact:
          • Bing Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13899908184
          • E-mail: 819502412@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yiding Chen, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ； ；
  2. Participation volontaire à l'étude clinique ；
  3. Un cancer du sein triple négatif non résécable confirmé histologiquement non résécable, localement avancé ou métastatique (absence de l'expression HER2, ER et PR);
  4. Aucune thérapie antitumorale systémique antérieure pour TNBC localement avancé ou métastatique ；
  5. L'utilisation préalable de la thérapie anti-tumorale systémique dans la phase néoadjuvante et / ou adjuvante est autorisée, mais doit répondre aux conditions suivantes: (1) L'intervalle de temps entre la fin du traitement néoadjuvant / adjuvant et la survenue de récidive / métastases est ≥ 6 mois; (2) ARM2: Si le taxane est utilisé dans la phase néoadjuvante / adjuvante, le DFI doit être ≥ 12 mois;
  6. Fonction d'organe adéquate;
  7. État des performances ECOG de 0 ou 1;
  8. Espérance de vie 12 semaines;
  9. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST V1.1;

Critères d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central non traité ou actif (SNC) ；
  2. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite ；
  3. Enveloppe tumorale de vaisseaux importants ou de nécrose et de cavitation significatives qui peuvent provoquer un risque d'hémorragie ；
  4. Antécédents de tendance saignante significative ou trouble de coagulation sévère ；
  5. Hypertension non contrôlée ；
  6. Les maladies auto-immunes actives nécessitant des traités systémiques dans les 2 ans avant la première dose ；
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonite non infectieuse antérieure traitée avec des corticostéroïdes, ou des preuves de pneumonie active en radiologie sur la période de dépistage ；
  8. Troubles oculaires ou symptômes: xérophtalmie sévère, kératoconjunctivite sicca, kératite d'exposition sévère ou autres conditions ；
  9. Maladie cardiovasculaire sévère ；
  10. Infection grave (CTCAE 5.0 grade> 2) dans les 28 jours précédant la première dose de médicament à l'étude ；
  11. Un traitement antérieur avec des médicaments ou médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ciblant d'autres récepteurs de lymphocytes T stimulants ou co-inhibiteurs (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137) dans un (nouveau) thérapie adjuvante est autorisée, si DFI est ≥ 6 mois auparavant avec des anticorps, des conjugates comme l'enfortumab vedotin n'est pas autorisé ；
  12. Antécédents d'une autre malignité dans les 5 ans avant la première dose de médicament à l'étude ；
  13. Pas adapté pour recevoir un traitement d'étude pour d'autres conditions conformément à l'investigateur ；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B
Médicament: JS207 en combinaison avec l'albumine Paclitaxel
JS207 sera administré par voie intraveineuse à une dose de 10 mg / kg (D1, Q3W), l'albumine paclitaxel sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 125 mg / m2 (D1 et D8, Q3W).
Expérimental: Cohorte A
Médicament: JS207 en combinaison avec 9mw2821
JS207 sera administré par voie intraveineuse à une dose de 10 mg / kg (D1, Q3W), 9MW2821 sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1,25 m.g / kg (D1 et D8, Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: 2 ans
Taux de réponse objectif （ORR） évalué en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dor
Délai: 2 ans
Durée de la réponse (DOR) évaluée sur la base de RECIST v1.1
2 ans
DCR
Délai: 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué sur la base de RECIST v1.1
2 ans
PFS
Délai: 2 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée sur la base de RECIST v1.1
2 ans
OS
Délai: 3 ans
Le temps de la première dose à mort de toute cause
3 ans
Ae
Délai: 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (AES) selon NCI-CTCAE V5.0
2 ans
Concentrations plasmatiques
Délai: 2 ans
Concentrations plasmatiques de JS207 et 9MW2821.
2 ans
Ada
Délai: 2 ans
L'incidence et le titre des anticorps anti-drogue (ADA) de JS207 et 9MW2821
2 ans
Nabiller
Délai: 2 ans
L'incidence du NAB (le cas échéant) de JS207 et 9MW2821
2 ans
PD-L1
Délai: 2 ans
La corrélation entre l'expression de PD-L1 dans le tissu tumoral et l'efficacité thérapeutique
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de Nectin-4
Délai: 2 ans
La corrélation entre l'expression de Nectin-4 dans le tissu tumoral et l'efficacité thérapeutique
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Première publication (Réel)

1 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS207-008-II-TNBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner