Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona JS207 w potrójnie ujemnym raku piersi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Terapia skojarzona JS207 w nawracającym lub przerzutowym potrójnym raku piersi (TNBC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa JS207 w połączeniu z 9MW2821 lub paklitakselem albuminy jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z kohorty A i kohorty B. Obie kohorty obejmują pacjentów z nawracającym lub przerzutowym TNBC, którzy wcześniej nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Kohorta A otrzyma JS207 w połączeniu z 9MW2821, a Cohort B otrzyma JS207 w połączeniu z albuminą paklitaksel. Każda kohorta składa się z dwóch etapów: okresu bezpieczeństwa i okresu ekspansji kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Główny śledczy:
          • Hua Yang
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Man Li, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Główny śledczy:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266035
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiding Chen, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat ；
  2. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym ；
  3. Potwierdził histologicznie nieoperacyjny, zaawansowany lokalnie lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (brak ekspresji HER2, ER i PR);
  4. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego TNBC ；
  5. Wcześniejsze zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w fazie neoadjuwantowej i/lub adiuwantowej jest dozwolone, ale musi spełniać następujące warunki: (1) przedział czasowy między końcem leczenia neoadjuwantem/adiuwantem a występowaniem nawrotu/przerzutów wynosi ≥6 miesięcy; (2) ARM2: Jeśli taksany jest używany w fazie neoadjuwantowej/adiuwantowej, DFI musi wynosić ≥12 miesięcy;
  6. Odpowiednia funkcja narządów;
  7. Status wydajności ECOG 0 lub 1;
  8. Oczekiwana długość życia 12 tygodni;
  9. Mialny choroba, zgodnie z definicją recist v1.1;

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietraktowany lub aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) ；
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze ；
  3. Około guza ważnych naczyń lub znaczącej martwicy i kawitacji, które mogą powodować ryzyko krwotoku ；
  4. Historia znaczącej tendencji krwawienia lub ciężkiego zaburzenia krzepnięcia ；
  5. Niekontrolowane nadciśnienie ；
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką ；
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub wcześniejsze nieinfektywne zapalenie płuc leczonych kortykosteroidami lub dowody aktywnego zapalenia płuc w radiologii w okresie badań przesiewowych ；
  8. Zaburzenia lub objawy oczu: ciężka kseroftalia, rogówki rogówki SICCA, ciężkie zapalenie rogówki lub inne warunki ；
  9. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa ；
  10. Poważna infekcja (klasa CTCAE 5.0> 2) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku ；
  11. Wcześniejsze leczenie lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekami skierowanymi do innych stymulujących lub współinhibitorskich receptorów komórek T (np. CTLA-4, OX-40, CD137) w (nowym) leczeniu uzupełniającym, jest dozwolone, jeśli DFI jest ≥6 miesięcy leczonych przeciwbodą koniugatami MMA i/lub skierowanymi do celów. takie jak enfortumab vedotyna nie jest dozwolona ；
  12. Historia kolejnej nowotworu w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badania leku ；
  13. Nie nadaje się do otrzymania leczenia badanego dla innych warunków zgodnie z badaczem ；

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B
Lek: JS207 w połączeniu z albuminą paklitaksel
JS207 będzie podawany dożylnie przy dawce 10 mg/kg (D1, Q3W), paklitaksel albuminy będzie podawany dożylnie przy dawce 125 mg/m2 (D1 i D8, Q3W).
Eksperymentalny: Kohorta A
Lek: JS207 w połączeniu z 9MW2821
JS207 będzie podawany dożylnie przy dawce 10 mg/kg (D1, Q3W), 9MW2821 będzie podawany dożylnie przy dawce 1,25 m.g/kg (D1 i D8, Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna szybkość odpowiedzi （ORR） Oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria w wersji 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dor
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniony na podstawie recist v1.1
2 lata
Dcr
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany na podstawie RECIST V1.1
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane na podstawie recist v1.1
2 lata
OS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Ae
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) według NCI-CTCAE v5.0
2 lata
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia w osoczu JS207 i 9MW2821.
2 lata
Ada
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i miano przeciwciał anty-leżących (ADA) JS207 i 9MW2821
2 lata
Złapać
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania NAB (jeśli dotyczy) JS207 i 9MW2821
2 lata
PD-L1
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej a skutecznością terapeutyczną
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja Nectin-4
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między ekspresją Nectin-4 w tkance nowotworowej a skutecznością terapeutyczną
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS207-008-II-TNBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj