Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JS207 Combinatietherapie bij drievoudige negatieve borstkanker

10 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

JS207 Combinatietherapie bij terugkerende of metastatische drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC)

Dit is een open-label, multi-center, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JS207 in combinatie met 9MW2821 of albumine paclitaxel voorlopig te evalueren als eerstelijns therapie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde TNBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit cohort A en cohort B. Beide cohorten omvatten patiënten met recidiverende of metastatische TNBC die eerder geen systemische anti-tumor-therapie hebben ontvangen. Cohort A ontvangt JS207 in combinatie met 9MW2821, en Cohort B ontvangt JS207 gecombineerd met albumine Paclitaxel. Elk cohort bestaat uit twee fasen: inloopperiode van de veiligheid en de uitbreidingsperiode van het cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueyin Pan, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shu Wang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zefei Jiang, Doctor
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong women and children's hospital and health institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anqin Zhang, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Yang
        • Contact:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefoonnummer: 18603120729
          • E-mail: docgh@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Cai, Doctor
    • Henan
      • Zhangzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yan, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhong Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sainan Hu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongmei Yin, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyan Chen, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Lv, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Li, Doctor
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Sun, Doctor
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuee Teng, Doctor
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Nog niet aan het werven
        • Ceneral Hosipital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye LV, Master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibo Wang, Doctor
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Yang, Doctor
      • Xian, Shanxi, China, 710100
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Xue, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zhao, Doctor
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiding Chen, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 - 75 jaar oud ；
  2. Vrijwillige deelname aan klinische studie ；
  3. Histologisch bevestigde niet-resecteerbare, lokaal geavanceerde of metastatische drievoudige-negatieve borstkanker (afwezigheid van HER2, ER en PR-expressie);
  4. Geen eerdere systemische antitumortherapie voor lokaal geavanceerde of metastatische TNBC ；
  5. Eerder gebruik van systemische anti-tumortherapie in de neoadjuvante en/of adjuvante fase is toegestaan, maar moet voldoen aan de volgende voorwaarden: (1) het tijdsinterval tussen het einde van neoadjuvante/adjuvante therapie en het optreden van recidief/metastase is ≥6 maanden; (2) ARM2: Als taxaan wordt gebruikt in de neoadjuvante/adjuvante fase, moet de DFI ≥ 12 maanden zijn;
  6. Adequate orgelfunctie;
  7. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1;
  8. Levensverwachting 12 weken;
  9. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandeld of actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen ；
  2. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites ；
  3. Tumor -insluiting van belangrijke vaten of significante necrose en cavitatie die een risico op bloeding kunnen veroorzaken ；
  4. Geschiedenis van significante neiging van bloedingen of ernstige stollingsstoornis ；
  5. Ongecontroleerde hypertensie ；
  6. Actieve auto -immuunziekten die systemische behandelaars vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis ；
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte of eerdere niet -infectieuze pneumonitis behandeld met corticosteroïden, of bewijs van actieve pneumonie in radiologie op screeningperiode ；
  8. Oogaandoeningen of symptomen: ernstige xeroftalmie, keratoconjunctivitis Sicca, ernstige blootstellingskeratitis of andere aandoeningen ；
  9. Ernstige hart- en vaatziekten ；
  10. Ernstige infectie (CTCAE 5.0 Grade> 2) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie ；
  11. Eerdere behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2-geneesmiddelen of medicijnen gericht op andere stimulerende of co-remmende T-celreceptoren (bijv. CTLA-4, Ox-40, CD137) in (nieuwe) adjuvante therapie is toegestaan, als DFI is ≥ 6 maanden eerder behandeld met maa. Enfortumab vedotine is niet toegestaan ​​；
  12. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis studiemedicijn ；
  13. Niet geschikt om studiebehandeling te krijgen voor andere aandoeningen volgens de onderzoeker ；

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B
Geneesmiddel: JS207 in combinatie met albumine paclitaxel
JS207 wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 10 mg/kg (D1, Q3W), albumine paclitaxel wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 125 mg/m2 (D1 en D8, Q3W).
Experimenteel: Cohort A
Geneesmiddel: JS207 in combinatie met 9 MW2821
JS207 wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 10 mg/kg (D1, Q3W), 9 MW2821 zal intraveneus worden toegediend bij een dosis van 1,25 m.g/kg (D1 en D8, Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectieve responspercentage （ORR） Geëvalueerd op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dor
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van respons (DOR) geëvalueerd op basis van RECIST V1.1
2 jaar
Dcr
Tijdsspanne: 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) geëvalueerd op basis van RECIST V1.1
2 jaar
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) geëvalueerd op basis van RECIST V1.1
2 jaar
Os
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd van de eerste dosis tot dood door welke reden dan ook
3 jaar
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) volgens NCI-CTCAE V5.0
2 jaar
Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasmaconcentraties van JS207 en 9MW2821.
2 jaar
ADA
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie en titer van anti-drug antilichamen (ADA) van JS207 en 9MW2821
2 jaar
Bonzen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van NAB (indien van toepassing) van JS207 en 9MW2821
2 jaar
PD-L1
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen PD-L1-expressie in tumorweefsel en therapeutische werkzaamheid
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nectin-4-expressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen Nectin-4-expressie in tumorweefsel en therapeutische werkzaamheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS207-008-II-TNBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren