子供専用のアルゴリズム支援主観的屈折プログラム
2025年6月23日 更新者：Essilor International
子供の現在の屈折評価は、アイケアの専門家に依存しており、標準化がありません。 Essilorは、既存のソフトウェアに加えて、6〜12歳の子供に特化し、Vision-S™およびVision-R™Phroptersでの使用に適した新しいアルゴリズムを支援する主観的屈折ソフトウェアを開発しました。
ソフトウェアの2つの異なるバージョンが開発されています。最初の主観的屈折プロセス（VA）を実行するために必要な手順のみを組み込む最初のバージョンと、2番目は、最初のものと同一ですが、子供の注意と協力（VB）の管理に役立つ追加のステップを組み込んでいます。
主観的な屈折の結果の観点からのソフトウェアのパフォーマンスは、Vision-R™700フォロプターを手動モードで実行した従来の主観的屈折法と比較されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- デバイス：非皮膚科の客観的屈折
- デバイス：非皮膚科の従来の主観屈折
- デバイス：非皮膚軟骨の主観的屈折（Vision-R™付きの子供の屈折ソフトウェアVA）
- デバイス：非皮膚軟骨の主観的屈折（Vision-R™付きの子供の屈折ソフトウェアVB）
- デバイス：サイクロプレジックの主観的屈折（Vision-R™付きキッズ屈折ソフトウェアVA）
- デバイス：サイクロプレジック客観的屈折
- デバイス：非皮膚科網膜鏡検査
- デバイス：サイクロプレジック網膜鏡検査
- デバイス：非皮膚科の主観的屈折（Vision-S™付きの子供の屈折ソフトウェアVA）
- デバイス：非皮膚科の主観的屈折（Vision-S™付きの子供の屈折ソフトウェアVB）
- デバイス：サイクロプレジックの主観的屈折（Vision-S™付きの子供の屈折ソフトウェアVA）
詳細な説明
調査の目標は、Vision-R™700で実行された従来の主観的屈折法の結果と比較して、Phoropters Vision-R™700およびVision-S™700で実行された子供の屈折ソフトウェア結果の精度を評価することです。 調査のフェーズAは、最初のバージョン（Kids屈折ソフトウェアVA）の検証に焦点を当て、フェーズBには2番目のバージョン（Kids屈折ソフトウェアVB）が含まれます。
調査には2つのフェーズがあります。
フェーズA：
子供の屈折ソフトウェアVA（Vision-RまたはVision-Sデバイス間のランダム化）と従来の主観的屈折（Vision-Rを使用して実行される）間の主観的屈折結果（球、シリンダー、軸、VA）の一致を評価するため。
フェーズB：
子供の屈折ソフトウェアVB間の主観的な屈折結果（球、シリンダー、軸、VA）の一致を評価するために、追加の注意と協力段階（Vision-RまたはVision-Sデバイス間のランダム化）と、非系統系条件での従来の主観的屈折（Vision-Rで実行）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Júlia Sousa
- 電話番号：+351 21 409 60 79
- メール：asousa@evidenze.com
研究場所
-
-
-
Vila Nova De Famalicão、ポルトガル、4764-502
- 募集
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
コンタクト：
- José Manuel González- Meijome, PhD
- メール：jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
コンタクト：
- Botelho Fernandes
- メール：pfernandes@fisica.uminho.pt
-
副調査官：
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
主任研究者：
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 6歳から12歳の年齢
- ラテン語のアルファベットの文字を認識して名前を付けることができる主題
- 49mm以上の瞳孔距離（PD）
- [-6.00〜 +6.00 d]の範囲内の球状等価（SE）の距離屈折誤差reとleの最大値の最大値。 cyl≤3.00d
- 単眼の視力≥0.30 距離の各眼のlogmar（0.5 10進VA）
- 視力の違い<0.20距離での右目と左目の間のlogmar
除外基準：
- 主題の脆弱性
- 弱視
- 斜視
- 視力に影響を与える可能性のある眼または付属物に現れる現在または進化する病理学
- 視力に影響を与える可能性があるか、研究評価に干渉する可能性がある以前の眼手術（例： リデクトミー、屈折手術…）
- 屈折状態に影響することが知られている眼または全身の状態（ケラトコノス、糖尿病、ダウン症候群など）
- 質問を理解して答えたり、ECPと通信したりする能力を妨げる可能性のある神経学的または言語障害
- 視覚に影響を与えるか、研究評価に干渉する可能性のある未治療および/または制御されていない全身状態
- 調査員の意見では、瞳孔の大きさ、宿泊施設、または屈折状態に大きな影響を与える可能性がある眼または全身の薬物の現在の使用
- 近視制御スペクタクルを除く屈折評価に影響を与える可能性のある近視制御介入（たとえば、アトロピン、オルソカラトロジー、硬質ガス透過性レンズ（RGP）など）の履歴
- cycloplegiaの禁忌（例えば 高い球体内圧 - いずれかの目、狭い前角のいずれかで22mmHg以上、サイクル麻痺剤または発作に対するアレルギーの歴史など）
- aphakicまたはpseudoaphakic（眼内レンズ）、
- 右目または左目のいずれかのプリズム処方（水平または垂直）。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vision-R™Phoropterで実行された子供の屈折ソフトウェアVAおよびVBの検証
Vision-R™フォロプターを使用した非cyclopleg的屈折の測定と、従来の屈折測定方法との比較。
Vision-R™フォロプターによるサイクロプレジック屈折の測定と、Vision-R™フォロプターによる非cycloplegic屈折との比較。
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客観的な屈折は、シクロペジアなしで自動ケラート解体計/異常計を使用して測定されます
Vision-R™で実行されます
Vision-R™で実行されます
Vision-R™で実行されます
Vision-R™で実行されます
客観的な屈折は、シクロペジアを備えた自動ケラート解体計/アベロメーターを使用して測定されます
サイクロプレジアなしで網膜鏡で実行されます
Cycloplegiaの網膜鏡で実行されます
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アクティブコンパレータ：Vision-S™Phoropterで実行された子供の屈折ソフトウェアVAおよびVBの検証
Vision-S™フォロプターを使用した非cyclopleg的屈折の測定と、従来の屈折測定方法との比較。
Vision-S™フォロプターによるサイクロプレジック屈折の測定およびVision-S™フォロプターによる非cycloplegic屈折との比較。
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客観的な屈折は、シクロペジアなしで自動ケラート解体計/異常計を使用して測定されます
Vision-R™で実行されます
客観的な屈折は、シクロペジアを備えた自動ケラート解体計/アベロメーターを使用して測定されます
サイクロプレジアなしで網膜鏡で実行されます
Cycloplegiaの網膜鏡で実行されます
Vision-S™で実行されます
Vision-S™で実行されます
Vision-S™で実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な球体（子供の屈折ソフトウェアVA、Vision-R™、Vision-S™を使用）
時間枠：1日目
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「球体」という用語は、近視または高視神経の補正が球形であり、目のすべての子午線で等しいことを意味します。
これは、近視または高視神経の修正を規定しているディオプター（d）で測定されたレンズ電力の量を示しています。
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1日目
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主観的シリンダー（子供の屈折ソフトウェアVA、Vision-R™およびVision-S™付き）
時間枠：1日目
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ディオプター（d）で測定された乱視のレンズパワーの量を示し、通常は90度で分離される目の最大かつ最も弱い力の違いを表します。
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1日目
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主観的軸（子供の屈折ソフトウェアVA、Vision-R™を使用し、Vision-S™を使用）
時間枠：1日目
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度（°）で測定されたシリンダーの方向を示します
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1日目
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主観的な球体（子供の屈折ソフトウェアVB、Vision-R™、Vision-S™付き）
時間枠：1日目から6か月後
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「球体」という用語は、近視または高視神経の補正が球形であり、目のすべての子午線で等しいことを意味します。
これは、近視または高視神経の修正を規定しているディオプター（d）で測定されたレンズ電力の量を示しています。
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1日目から6か月後
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主観的なシリンダー（Vision-R™およびVision-S™を使用して、子供の屈折ソフトウェアVBを使用）
時間枠：1日目から6か月後
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ディオプター（d）で測定された乱視のレンズパワーの量を示し、通常は90度で分離される目の最大かつ最も弱い力の違いを表します。
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1日目から6か月後
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主観的軸（子供の屈折ソフトウェアVB、Vision-R™およびVision-S™を使用）
時間枠：1日目から6か月後
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度（°）で測定されたシリンダーの方向を示します
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1日目から6か月後
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主観的な球体（Vision-R™を使用した従来の方法を使用）
時間枠：1日目
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「球体」という用語は、近視または高視神経の補正が球形であり、目のすべての子午線で等しいことを意味します。
これは、近視または高視神経の修正を規定しているディオプター（d）で測定されたレンズ電力の量を示しています。
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1日目
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主観的シリンダー（従来の方法で、Vision-R™を使用）
時間枠：1日目
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ディオプター（d）で測定された乱視のレンズパワーの量を示し、通常は90度で分離される目の最大かつ最も弱い力の違いを表します。
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1日目
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主観的軸（従来の方法で、Vision-R™を使用）
時間枠：1日目
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度（°）で測定されたシリンダーの方向を示します
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1日目
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視力（子供の屈折ソフトウェアVA、Vision-R™およびVision-S™を使用）
時間枠：登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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子供の屈折ソフトウェアVAの結果を使用した視力測定を修正
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登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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視力（子供の屈折ソフトウェアVB、Vision-R™およびVision-S™を使用）
時間枠：登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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子どもの屈折ソフトウェアVB結果を使用した視力測定を修正
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登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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視力（慣習と屈折法、Vision-R™を使用）
時間枠：登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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慣習式屈折法の結果を備えた修正された視力測定
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登録（1日目）から7,5か月での研究の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Manuel González- Meijome, PhD、Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月23日
最初の投稿 (推定)
2025年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (その他の識別子：INFARMED (Portugal))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の匿名データを共有する必要はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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