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Algorithmus-unterstütztes subjektives Brechungsprogramm, das Kindern gewidmet ist

23. Juni 2025 aktualisiert von: Essilor International

Die derzeitige Brechung bei Kindern hängt vom Augenspezialisten ab und fehlt die Standardisierung. Essilor hat einen neuen Algorithmus-Assistent-subjektiven Refraktionssoftware entwickelt, der Kindern von 6 bis 12 Jahren und der Verwendung mit Vision-S ™ und Vision-R ™ -Phoroptern sowie vorhandener Software geeignet ist.

Es wurden zwei verschiedene Versionen der Software entwickelt: die erste, die nur die Schritte enthält, die zur Durchführung eines gesamten subjektiven Brechungsprozesses (VA) und der zweiten, identisch mit den ersten, aber zusätzliche Schritte, die zur Verwaltung der Aufmerksamkeit und Kooperation des Kindes (VB) identisch sind, identisch sind.

Die Softwareleistung in Bezug auf die subjektiven Refraktionsergebnisse wird mit einer herkömmlichen subjektiven Refraktionsmethode verglichen, die im manuellen Modus mit dem Vision-R ™ 700-Phoropter durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Untersuchung ist es, die Genauigkeit der Ergebnisse der Kinder-Brechungssoftware zu bewerten, die mit den Phoropters Vision-R ™ 700 und Vision-S ™ 700 im Vergleich zu den mit Vision-R ™ 700 durchgeführten herkömmlichen subjektiven Refraktionsmethoden Ergebnissen durchgeführt wurden. Phase A der Untersuchung konzentriert sich auf die Validierung der ersten Version (Kids Refraktion Software VA), und Phase B wird die zweite Version (Kids Refraktion Software VB) umfassen.

Die Untersuchung enthält zwei Phasen:

Phase A:

Um die Übereinstimmung der subjektiven Refraktionsergebnisse (Sphäre, Zylinder, Achse, VA) zwischen der Ergebnisse der Kids Refraktion-Software (Randomisierung zwischen Vision-R- oder Vision-S-Geräten) und einer herkömmlichen subjektiven Brechung (durchgeführt mit Vision-R) in einem nicht kykloplegischen Zustand zu bewerten.

Phase B:

Bewertung der Übereinstimmung der subjektiven Brechungsergebnisse (Sphäre, Zylinder, Achse, VA) zwischen der Kids-Refraktionssoftware-VB mit zusätzlichen Aufmerksamkeits- und Kooperationsstadien (Randomisierung zwischen Vision-R- oder Vision-S-Geräten) und einer konventionellen subjektiven Brechung (durchgeführt mit Vision-R) in einem nicht-zykloplegischen Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
        • Hauptermittler:
          • José Manuel González- Meijome, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  2. Betreff in der Lage, die Buchstaben des lateinischen Alphabets zu erkennen und zu benennen
  3. Pupillarabstand (PD) mindestens 49 mm
  4. Entfernungsbrechungsfehler für die sphärische Äquivalenz (SE) im Bereich von [-6,00 bis +6,00 d] Maximum der beiden absoluten Werte Re und LE; Zylor ≤ 3,00 d
  5. Monokulare Sehschärfe ≥ +0,30 Logmar (0,5 Dezimal -VA) in jedem Auge in Abstand
  6. Sehschärfedifferenz <0,20 logmar zwischen rechten und linken Augen im Abstand

Ausschlusskriterien:

  1. Verwundbarkeit des Subjekts
  2. Amblyopie
  3. Strabismus
  4. Jede aktuelle oder sich entwickelnde Pathologie, die sich im Auge oder in den Anhängen manifestiert, die einen Einfluss auf das Sehen haben oder den Brechungszustand stören können
  5. Jede frühere Augenchirurgie, die einen Einfluss auf das Sehen haben oder die Studienbewertungen beeinträchtigen (z. Iridektomie, Refraktive -Chirurgie…)
  6. Jeder, der bekannte Augen- oder systemische Erkrankungen beeinflussen, die den Brechungsstatus beeinflussen (z. B. Keratokonus, Diabetes, Down -Syndrom usw.)
  7. Alle neurologischen oder Sprachstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Fragen zu verstehen und zu beantworten oder mit der ECP zu kommunizieren
  8. Unbehandelte und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die einen Einfluss auf das Sehen haben oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  9. Aktuelle Verwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Forschers die Größe, Unterkunft oder Brechungszustand der Schüler erheblich beeinflussen können
  10. Anamnese der Myopie -Kontrollintervention, die die refraktive Beurteilung (z. B. Atropin, Orthokeratologie, starre Gasdurchlässigkeit (RGP) usw. beeinflussen kann, mit Ausnahme der Myopia -Kontrollbraten
  11. Kontraindikationen der Cycloplegie (z. Hoher Intra -Ocular -Druck - mehr als 22 mmHg im Auge, schmaler vorderer Winkel, Allergie gegen cycloplegische Mittel oder Anfälle usw.)
  12. Aphakisch oder pseudoaphakisch (intraokulares Objektiv),
  13. Prismatisches Rezept im rechten oder linken Auge (horizontal oder vertikal). - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Validierung der Kids Refraktion Software VA und VB, durchgeführt mit Vision-R ™ Phoropter
Messung der nicht-kykloplegischen Brechung mit Vision-R ™ Phoropter und Vergleich mit der herkömmlichen Brechungsmessmethode. Messung der cycloplegischen Brechung mit Vision-R ™ Phoropter und Vergleich mit nicht-kykloplegischer Brechung mit Vision-R ™ Phoropter.
Gerät: Nicht-kykloplegische objektive Brechung
Die objektive Brechung wird mit einem Auto-Kerato-Refractometer/Aberrometer ohne Cyclopegie gemessen
Gerät: Nicht kykloplegische konventionelle subjektive Brechung
Durchgeführt mit Vision-R ™
Gerät: Nicht-Cycloplegische subjektive Brechung (Kinder-Refraktionssoftware VA mit Vision-R ™)
Durchgeführt mit Vision-R ™
Gerät: Nicht-kykloplegische subjektive Brechung (Kinder-Refraktionssoftware VB mit Vision-R ™)
Durchgeführt mit Vision-R ™
Gerät: Cycloplegische subjektive Brechung (Kinderrefraktionssoftware VA mit Vision-R ™)
Durchgeführt mit Vision-R ™
Gerät: Cycloplegische objektive Brechung
Die objektive Brechung wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer/einem Aberrometer mit Cyclopegie gemessen
Gerät: Nicht-kykloplegische Retinoskopie
Mit einem Retinoskop ohne Cycloplegie durchgeführt
Gerät: Cycloplegische Retinoskopie
Mit einem Retinoskop mit Cycloplegie durchgeführt
Aktiver Komparator: Validierung der Kids Refraktion Software VA und VB, durchgeführt mit Vision-S ™ Phoropter
Messung der nicht-kykloplegischen Brechung mit Vision-S ™ Phoropter und Vergleich mit der herkömmlichen Brechungsmessmethode. Messung der cycloplegischen Refraktion mit Vision-S ™ Phoropter und Vergleich mit nicht-kykloplegischer Brechung mit Vision-S ™ Phoropter.
Gerät: Nicht-kykloplegische objektive Brechung
Die objektive Brechung wird mit einem Auto-Kerato-Refractometer/Aberrometer ohne Cyclopegie gemessen
Gerät: Nicht kykloplegische konventionelle subjektive Brechung
Durchgeführt mit Vision-R ™
Gerät: Cycloplegische objektive Brechung
Die objektive Brechung wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer/einem Aberrometer mit Cyclopegie gemessen
Gerät: Nicht-kykloplegische Retinoskopie
Mit einem Retinoskop ohne Cycloplegie durchgeführt
Gerät: Cycloplegische Retinoskopie
Mit einem Retinoskop mit Cycloplegie durchgeführt
Gerät: Nicht-kykloplegische subjektive Brechung (Kids Refraktion Software VA mit Vision-S ™)
Durchgeführt mit Vision-S ™
Gerät: Nicht-kykloplegische subjektive Brechung (Kids Refraktion Software VB mit Vision-S ™)
Durchgeführt mit Vision-S ™
Gerät: Cycloplegische subjektive Brechung (Kinder-Refraktionssoftware VA mit Vision-S ™)
Durchgeführt mit Vision-S ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Kugel (mit Kinderbrechungssoftware VA, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Tag 1
Der Begriff "Sphäre" bedeutet, dass die Korrektur für Myopie oder Hyperopie sphärisch ist und bei allen Meridianen des Auges gleich ist. Dies zeigt die Menge an Linsenleistung an, die in Dioptern (D) gemessen wird und die zur korrekten Myopie oder Hyperopie vorgeschrieben ist.
Tag 1
Subjektiver Zylinder (mit Kinderbrechungssoftware VA, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Tag 1
Zeigt die Menge an Linsenleistung für den Astigmatismus an, gemessen in Dioptern (d) und stellt den Unterschied in den größten und schwächsten Augenmächten dar, die normalerweise um 90 Grad getrennt sind.
Tag 1
Subjektive Achse (mit Kinderbrußsoftware VA, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Tag 1
Zeigt die Ausrichtung des Zylinders an, gemessen in Grad (°)
Tag 1
Subjektive Sphäre (mit Kinderbrechungssoftware VB, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Sechs Monate für Tag 1
Der Begriff "Sphäre" bedeutet, dass die Korrektur für Myopie oder Hyperopie sphärisch ist und bei allen Meridianen des Auges gleich ist. Dies zeigt die Menge an Linsenleistung an, die in Dioptern (D) gemessen wird und die zur korrekten Myopie oder Hyperopie vorgeschrieben ist.
Sechs Monate für Tag 1
Subjektiver Zylinder (mit der Brechungssoftware für Kinder, VB, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Sechs Monate für Tag 1
Zeigt die Menge an Linsenleistung für den Astigmatismus an, gemessen in Dioptern (d) und stellt den Unterschied in den größten und schwächsten Augenmächten dar, die normalerweise um 90 Grad getrennt sind.
Sechs Monate für Tag 1
Subjektive Achse (mit Kinderbrußsoftware VB, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Sechs Monate für Tag 1
Zeigt die Ausrichtung des Zylinders an, gemessen in Grad (°)
Sechs Monate für Tag 1
Subjektive Kugel (mit konventioneller Methode mit Vision-R ™)
Zeitfenster: Tag 1
Der Begriff "Sphäre" bedeutet, dass die Korrektur für Myopie oder Hyperopie sphärisch ist und bei allen Meridianen des Auges gleich ist. Dies zeigt die Menge an Linsenleistung an, die in Dioptern (D) gemessen wird und die zur korrekten Myopie oder Hyperopie vorgeschrieben ist.
Tag 1
Subjektiver Zylinder (mit herkömmlicher Methode mit Vision-R ™)
Zeitfenster: Tag 1
Zeigt die Menge an Linsenleistung für den Astigmatismus an, gemessen in Dioptern (d) und stellt den Unterschied in den größten und schwächsten Augenmächten dar, die normalerweise um 90 Grad getrennt sind.
Tag 1
Subjektive Achse (mit herkömmlicher Methode mit Vision-R ™)
Zeitfenster: Tag 1
Zeigt die Ausrichtung des Zylinders an, gemessen in Grad (°)
Tag 1
Sehschärfe (mit Kinderbrußsoftware VA, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten
Korrigierte Sehschärfe mit Kids Refraktion Software VA -Ergebnissen
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten
Sehschärfe (mit der Kinderbirnensoftware VB, mit Vision-R ™ und mit Vision-S ™)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten
Korrigierte Sehschärfe mit Kids Refraktion Software VB -Ergebnissen
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten
Sehschärfe (mit konventioneller Refraktionsmethode mit Vision-R ™)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten
Korrigierte Sehschärfe messen mit der Konventionsrefraktionsmethode Ergebnisse
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Studie mit 7,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10374
  • CIV-25-03-051757 (Andere Kennung: INFARMED (Portugal))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Notwendigkeit, einzelne anonymisierte Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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