Algoritme-assistert subjektivt refraksjonsprogram dedikert til barn
23. juni 2025 oppdatert av: Essilor International
Gjeldende refraksjonsvurdering hos barn er avhengig av øyeomsorgsspesialisten og mangler standardisering. Essilor har utviklet ny algoritmeassistert subjektiv refraksjonsprogramvare dedikert til barn til 6-12 år og egnet for bruk med Vision-S ™ og Vision-R ™ -foroptre, i tillegg til eksisterende programvare.
To forskjellige versjoner av programvaren er utviklet: den første som bare inkorporerer trinnene som trengs for å utføre en hel subjektiv refraksjonsprosess (VA), og den andre, identiske med den første, men inkorporere flere trinn som er nyttige for å håndtere barnets oppmerksomhet og samarbeid (VB).
Programvareytelsen når det gjelder subjektive refraksjonsresultater vil bli sammenlignet med en konvensjonell subjektiv refraksjonsmetode utført med Vision-R ™ 700-phoropter i manuell modus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Ikke-sykloplegisk objektiv refraksjon
- Enhet: Ikke-sykloplegisk konvensjonell subjektiv refraksjon
- Enhet: Ikke-sykloplegisk subjektiv refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VA med Vision-R ™)
- Enhet: Ikke-sykloplegisk subjektivt refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VB med Vision-R ™)
- Enhet: Cycloplegic subjektiv refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VA med Vision-R ™)
- Enhet: Sykloplegisk objektiv refraksjon
- Enhet: Ikke-sykloplegisk retinoskopi
- Enhet: Sykloplegisk retinoskopi
- Enhet: Ikke-sykloplegisk subjektivt refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VA med Vision-S ™)
- Enhet: Ikke-sykloplegisk subjektivt refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VB med Vision-S ™)
- Enhet: Cycloplegic subjektiv refraksjon (barn refraksjonsprogramvare VA med Vision-S ™)
Detaljert beskrivelse
Målet med etterforskningen er å evaluere nøyaktigheten av Resefract-programvare-resultatene som er utført med Phoropters Vision-R ™ 700 og Vision-S ™ 700 sammenlignet med de konvensjonelle subjektive refraksjonsmetodesultatene utført med Vision-R ™ 700. Fase A i undersøkelsen vil fokusere på validering av den første versjonen (Kids Refraction Software VA), og fase B vil involvere den andre versjonen (Kids Refraction Software VB).
Det er to faser i etterforskningen:
Fase A:
For å evaluere avtalen om de subjektive refraksjonsresultatene (sfære, sylinder, akse, VA) mellom barna-refraksjonsprogramvaren VA (randomisering mellom Vision-R eller Vision-S-enheter) -resultater og en konvensjonell subjektiv refraksjon (utført med Vision-R), i en ikke-cycloplegisk tilstand.
Fase B:
For å evaluere avtalen om de subjektive refraksjonsresultatene (sfære, sylinder, akse, VA) mellom barna refraksjonsprogramvare VB med ytterligere oppmerksomhets- og samarbeidstrinn (randomisering mellom Vision-R eller Vision-S-enheter) og en konvensjonell subjektiv refraksjon (utført med Vision-R), i en ikke-sykloplegisk tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Júlia Sousa
- Telefonnummer: +351 21 409 60 79
- E-post: asousa@evidenze.com
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
- Rekruttering
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Ta kontakt med:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- E-post: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Ta kontakt med:
- Botelho Fernandes
- E-post: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Underetterforsker:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Hovedetterforsker:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 6 og 12 år
- Emne som er i stand til å gjenkjenne og navngi bokstavene i det latinske alfabetet
- Pupillary avstand (PD) ikke mindre enn 49 mm
- Avstands brytningsfeil for sfærisk ekvivalens (SE) innenfor området [-6,00 til +6,00 d] maksimum av de to absolutte verdiene RE og LE; Cyl ≤ 3,00 d
- Monokulær synsskarphet ≥ +0,30 Logmar (0,5 desimal VA) i hvert øye på avstand
- Visuell skarphetsforskjell <0,20 logmar mellom høyre og venstre øyne på avstand
Eksklusjonskriterier:
- Sårbarheten til emnet
- Amblyopia
- Strabismus
- Enhver nåværende eller utviklende patologi manifestert i øyet eller vedhengene som kan ha innflytelse på synet, eller forstyrre brytningstilstanden
- Enhver tidligere okulær kirurgi, som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderinger (f.eks. Iridektomi, brytningskirurgi ...)
- Enhver okulær eller systemisk tilstand som er kjent for å påvirke brytningsstatus (f.eks. Keratoconus, diabetes, Downs syndrom, etc.)
- Eventuelle nevrologiske eller taleforstyrrelser som kan forstyrre evnen til å forstå og svare på spørsmål eller kommunisere med ECP
- Enhver ubehandlet og/eller ukontrollert systemisk tilstand som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderingen
- Nåværende bruk av okulære eller systemiske medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke elevens størrelse, overnatting eller brytningstilstand betydelig
- Historie om nærsynthetskontrollintervensjon som kan påvirke refraktiv vurdering (f.eks. Atropin, orthokeratologi, stiv gass permeable linser (RGP) etc.) unntatt myopi -kontrollbriller
- Kontraindikasjoner av sykloplegia (f.eks. Høyt intraokulært trykk - mer enn 22 mmHg i enten øyet, smal fremre vinkel, historie om allergi mot sykloplegiske midler eller anfall osv.)
- Afakisk eller pseudoafakisk (intraokulær linse),
- Prismatisk resept i enten høyre eller venstre øye (horisontalt eller vertikalt). -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Validering av barna refraksjon Softwares VA og VB utført med Vision-R ™ Phoropter
Måling av den ikke-sykloplegiske refraksjonen med Vision-R ™ -foropter og sammenligning med den konvensjonelle refraksjonsmålingsmetoden.
Måling av den sykloplegiske refraksjonen med Vision-R ™ -foropter og sammenligning med ikke-sykloplegisk refraksjon med Vision-R ™ -foropter.
|
Objektiv refraksjon vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refraktometer/aberrometer uten syklopegia
Utført med Vision-R ™
Utført med Vision-R ™
Utført med Vision-R ™
Utført med Vision-R ™
Objektiv refraksjon vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refractometer/aberrometer med cyclopegia
Utført med et retinoskop uten cykloplegia
Utført med et retinoskop med cykloplegia
|
|
Aktiv komparator: Validering av barna refraksjon Softwares VA og VB utført med Vision-S ™ Phoropter
Måling av den ikke-sykloplegiske refraksjonen med Vision-S ™ -foropter og sammenligning med den konvensjonelle refraksjonsmålingsmetoden.
Måling av den sykloplegiske refraksjonen med Vision-S ™ -foropter og sammenligning med ikke-sykloplegisk refraksjon med Vision-S ™ Phoropter.
|
Objektiv refraksjon vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refraktometer/aberrometer uten syklopegia
Utført med Vision-R ™
Objektiv refraksjon vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refractometer/aberrometer med cyclopegia
Utført med et retinoskop uten cykloplegia
Utført med et retinoskop med cykloplegia
Utført med Vision-S ™
Utført med Vision-S ™
Utført med Vision-S ™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv sfære (med barn refraksjonsprogramvare VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Begrepet "sfære" betyr at korreksjonen for nærsynthet eller hyperopi er sfærisk, lik i alle meridianer av øyet.
Dette indikerer mengden linsekraft, målt i dioptre (d), foreskrevet for å korrigere nærsynthet eller hyperopi.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv sylinder (med barn refraksjonsprogramvare VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Indikerer mengden linsekraft for astigmatisme, målt i dioptre (d) og representerer forskjellen i de største og svakeste kreftene i øyet, vanligvis atskilt med 90 grader.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv akse (med barn refraksjonsprogramvare VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Indikerer orienteringen til sylinderen, målt i grader (°)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv sfære (med barn refraksjonsprogramvare VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder etter dag 1
|
Begrepet "sfære" betyr at korreksjonen for nærsynthet eller hyperopi er sfærisk, lik i alle meridianer av øyet.
Dette indikerer mengden linsekraft, målt i dioptre (d), foreskrevet for å korrigere nærsynthet eller hyperopi.
|
Seks måneder etter dag 1
|
|
Subjektiv sylinder (med barn refraksjonsprogramvare VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder etter dag 1
|
Indikerer mengden linsekraft for astigmatisme, målt i dioptre (d) og representerer forskjellen i de største og svakeste kreftene i øyet, vanligvis atskilt med 90 grader.
|
Seks måneder etter dag 1
|
|
Subjektiv akse (med barnes refraksjonsprogramvare VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder etter dag 1
|
Indikerer orienteringen til sylinderen, målt i grader (°)
|
Seks måneder etter dag 1
|
|
Subjektiv sfære (med konvensjonell metode med Vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Begrepet "sfære" betyr at korreksjonen for nærsynthet eller hyperopi er sfærisk, lik i alle meridianer av øyet.
Dette indikerer mengden linsekraft, målt i dioptre (d), foreskrevet for å korrigere nærsynthet eller hyperopi.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv sylinder (med konvensjonell metode, med Vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Indikerer mengden linsekraft for astigmatisme, målt i dioptre (d) og representerer forskjellen i de største og svakeste kreftene i øyet, vanligvis atskilt med 90 grader.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv akse (med konvensjonell metode, med Vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Indikerer orienteringen til sylinderen, målt i grader (°)
|
Dag 1
|
|
Visual Acuity (med barnes refraksjonsprogramvare VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
Korrigert synsskarphetstiltak med barn refraksjonsprogramvare VA -resultater
|
Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
|
Visual Acuity (med barnes refraksjonsprogramvare VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
Korrigert synsskarphetstiltak med barn refraksjonsprogramvare VB -resultater
|
Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
|
Synskarphet (med konvensjonell refraksjonsmetode, med Vision-R ™)
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
Korrigert synsskarphetsmål med konvensjonelle refraksjonsmetoderesultater
|
Fra påmelding (dag 1) til slutten av studien etter 7,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Annen identifikator: INFARMED (Portugal))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke nødvendig å dele individuelle anonymiserte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .