Программа субъективной рефракции с помощью алгоритма, посвященная детям
23 июня 2025 г. обновлено: Essilor International
Текущая оценка преломления у детей зависит от специалиста по уходу за глазами и не имеет стандартизации. Essilor разработала новое программное обеспечение для субъективного преломления, помогающее в поддержку алгоритма, посвященное детям 6-12 лет и подходящее для использования с Provision-S ™ и Vision-R ™ Phoropters, в дополнение к существующему программному обеспечению.
Были разработаны две разные версии программного обеспечения: первые включали только шаги, необходимые для выполнения всего процесса субъективного преломления (VA), а второй, идентичный первым, но включает дополнительные шаги, полезные для управления вниманием ребенка и сотрудничества (VB).
Производительность программного обеспечения с точки зрения субъективных результатов преломления будет сравниваться с обычным методом субъективной преломления, выполненным с помощью Phoropter Vision-R ™ 700 в ручном режиме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Нециклоплегическая объективная рефракция
- Устройство: Нециклоплегическая традиционная субъективная рефракция
- Устройство: Нециклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции для детей с Vision-R ™)
- Устройство: Нециклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции для детей VB с Vision-R ™)
- Устройство: Циклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции для детей с Vision-R ™)
- Устройство: Циклоплегическая объективная рефракция
- Устройство: Нециклоплегическая ретиноскопия
- Устройство: Циклоплегическая ретиноскопия
- Устройство: Нециклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции для детей с Vision-S ™)
- Устройство: Нециклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции Kids VB с Vision-S ™)
- Устройство: Циклоплегическая субъективная рефракция (программное обеспечение для рефракции для детей с Vision-S ™)
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить точность результатов программного обеспечения для рефракции Kids, выполненных с помощью Phoropters Vision-R ™ 700 и Vision-S ™ 700 по сравнению с обычными результатами метода субъективного преломления, выполненных с Vision-R ™ 700. Фаза А исследования будет сосредоточена на проверке первой версии (программное обеспечение для рефракции Kids), а этап B будет включать вторую версию (программное обеспечение для рефракции Kids).
В расследовании есть две фазы:
Фаза А:
Чтобы оценить согласие результатов субъективной преломления (сфера, цилиндр, ось, VA) между результатами программного обеспечения для преломления детей (рандомизация между устройствами Vision-R или Vision-S) и обычным субъективным преломлением (выполняемой с Vision-R), в нециклоплегическом состоянии.
Фаза B:
Чтобы оценить согласие результатов субъективного преломления (сфера, цилиндр, ось, VA) между программным обеспечением для преломления детей с дополнительным вниманием и стадиями сотрудничества (рандомизация между визуальными или визуальными устройствами) и обычным субъективным преломлением (выполняемым с Vision-R), в нециклоплегическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Júlia Sousa
- Номер телефона: +351 21 409 60 79
- Электронная почта: asousa@evidenze.com
Места учебы
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Португалия, 4764-502
- Рекрутинг
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Контакт:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- Электронная почта: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Контакт:
- Botelho Fernandes
- Электронная почта: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Младший исследователь:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Главный следователь:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Субъект, способный распознавать и называть буквы латинского алфавита
- Дистанция зрачка (PD) не менее 49 мм
- Ошибка преломления расстояния для сферической эквивалентности (SE) в диапазоне [от -6,00 до +6,00 D] Максимум из двух абсолютных значений RE и LE; Cyl ≤ 3,00 D
- Монокулярная острота зрения ≥ +0,30 Logmar (0,5 десятичного VA) в каждом глазу на расстоянии
- Разница с остротой зрения <0,20 Logmar между правым и левым глаз
Критерии исключения:
- Уязвимость предмета
- Амблиопия
- Косоглазие
- Любая текущая или развивающаяся патология, проявленная в глазах или придатках, которые могут оказать влияние на зрение или мешать рефракционному состоянию
- Любая предыдущая глазная хирургия, которая может оказать влияние на зрение или мешать оценкам исследования (например, Иридэктомия, рефракционная операция…)
- Известно, что любое глазное или системное состояние влияет на статус преломления (например, кератоконус, диабет, синдром Дауна и т. Д.)
- Любые неврологические или речевые расстройства, которые могут мешать способности понимать и отвечать на вопросы или общаться с ECP
- Любое необработанное и/или неконтролируемое системное состояние, которое может повлиять на зрение или мешать оценкам исследования
- Текущее использование глазных или системных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на размер, жилье или преломление учеников или преломление
- История контроля миопии, которое может повлиять на оценку преломления (например, атропин, ортокератология, жесткие газопроницаемые линзы (RGP) и т. Д.) За исключением очков контроля миопии
- Противопоказания циклоплегии (например, Высокое внутриокулярное давление - более 22 мм рт. Ст.
- Афакич или псевдоафакик (внутриглазной линзы),
- Призматический рецепт в правом или левом глазу (горизонтальный или вертикальный). -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В валидации детской рефракция Softwares VA и VB выполнены с Proporopter Vision-R ™
Измерение нециклоплегической рефракции с фороптером Vision-R ™ и сравнение с обычным методом измерения преломления.
Измерение циклоплегической рефракции с помощью фороптера Vision-R ™ и сравнение с нециклоплегическим преломлением с Poropter Vision-R ™.
|
Объективное преломление будет измерено с использованием автоматического керато-рефктометра/аберрерометров без циклопегии
Выполняется с Vision-R ™
Выполняется с Vision-R ™
Выполняется с Vision-R ™
Выполняется с Vision-R ™
Объективное преломление будет измерено с использованием автоматического керато-рефрактометра/аберрерометров с циклопегией
Выполнено с ретиноскопом без циклоплегии
Выполняется с ретиноскопом с циклоплегией
|
|
Активный компаратор: В валидации детской рефракция Softwares VA и VB выполняются с Phoropter Vision-S ™
Измерение нециклоплегической рефракции с фороптером Vision-S ™ и сравнение с обычным методом измерения преломления.
Измерение циклоплегической рефракции с помощью фороптера Vision-S ™ и сравнение с нециклоплегическим преломлением с Poropter Vision-S ™.
|
Объективное преломление будет измерено с использованием автоматического керато-рефктометра/аберрерометров без циклопегии
Выполняется с Vision-R ™
Объективное преломление будет измерено с использованием автоматического керато-рефрактометра/аберрерометров с циклопегией
Выполнено с ретиноскопом без циклоплегии
Выполняется с ретиноскопом с циклоплегией
Выполняется с Vision-S ™
Выполняется с Vision-S ™
Выполняется с Vision-S ™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная сфера (с программным обеспечением для преобразования детей VA, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: День 1
|
Термин «сфера» означает, что коррекция к близорукости или гиперопии является сферической, равна во всех меридианах глаза.
Это указывает на количество мощности линзы, измеряемой в диоптерах (D), предписанном для корректировки миопии или гипериопии.
|
День 1
|
|
Субъективный цилиндр (с программным обеспечением для преобразования детей VA, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: День 1
|
Указывает количество мощности линзы для астигматизма, измеренного в диоптерах (D) и представляет разницу в наибольшей и слабой способности глаз, обычно разделенных на 90 градусов.
|
День 1
|
|
Субъективная ось (с программным обеспечением для рефракции для детей, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: День 1
|
Указывает ориентацию цилиндра, измеренная в градусах (°)
|
День 1
|
|
Субъективная сфера (с программным обеспечением для преобразования детей VB, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: Шесть месяцев за 1 день
|
Термин «сфера» означает, что коррекция к близорукости или гиперопии является сферической, равна во всех меридианах глаза.
Это указывает на количество мощности линзы, измеряемой в диоптерах (D), предписанном для корректировки миопии или гипериопии.
|
Шесть месяцев за 1 день
|
|
Субъективный цилиндр (с программным обеспечением для рефракции Kids VB, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: Шесть месяцев за 1 день
|
Указывает количество мощности линзы для астигматизма, измеренного в диоптерах (D) и представляет разницу в наибольшей и слабой способности глаз, обычно разделенных на 90 градусов.
|
Шесть месяцев за 1 день
|
|
Субъективная ось (с программным обеспечением для преобразования детей VB, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: Шесть месяцев за 1 день
|
Указывает ориентацию цилиндра, измеренная в градусах (°)
|
Шесть месяцев за 1 день
|
|
Субъективная сфера (с обычным методом с Vision-R ™)
Временное ограничение: День 1
|
Термин «сфера» означает, что коррекция к близорукости или гиперопии является сферической, равна во всех меридианах глаза.
Это указывает на количество мощности линзы, измеряемой в диоптерах (D), предписанном для корректировки миопии или гипериопии.
|
День 1
|
|
Субъективный цилиндр (с обычным методом, с Vision-R ™)
Временное ограничение: День 1
|
Указывает количество мощности линзы для астигматизма, измеренного в диоптерах (D) и представляет разницу в наибольшей и слабой способности глаз, обычно разделенных на 90 градусов.
|
День 1
|
|
Субъективная ось (с обычным методом, с Vision-R ™)
Временное ограничение: День 1
|
Указывает ориентацию цилиндра, измеренная в градусах (°)
|
День 1
|
|
Острота зрения (с программным обеспечением для преобразования детей VA, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
Исправленная мера остроты зрения с программным обеспечением для рефракции Kids VA
|
От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
|
Острота зрения (с программным обеспечением для рефракции для детей VB, с Vision-R ™ и с Vision-S ™)
Временное ограничение: От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
Исправленная мера остроты зрения с программным обеспечением для рефракции Kids VB Результаты
|
От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
|
Острота зрения (с методом преобразования конференций, с Vision-R ™)
Временное ограничение: От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
Скорректированная мера остроты зрения с результатами метода преобразования конференций
|
От зачисления (день 1) до конца исследования через 7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Другой идентификатор: INFARMED (Portugal))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет необходимости делиться индивидуальными анонимными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .