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Programma di rifrazione soggettiva assistita da algoritmo dedicato ai bambini

23 giugno 2025 aggiornato da: Essilor International

L'attuale valutazione della rifrazione nei bambini dipende dallo specialista della cura degli occhi e manca di standardizzazione. Essilor ha sviluppato un nuovo software di rifrazione soggettiva assistito algoritmo dedicato ai bambini di 6-12 anni e adatto per l'uso con vision-S ™ e vision-R ™, oltre al software esistente.

Sono state sviluppate due diverse versioni del software: la prima incorporazione solo i passaggi necessari per eseguire un intero processo di rifrazione soggettiva (VA) e il secondo, identico al primo ma incorporando ulteriori passaggi utili per la gestione dell'attenzione e della cooperazione del bambino (VB).

Le prestazioni del software in termini di risultati di rifrazione soggettiva verranno confrontate con un metodo di rifrazione soggettiva convenzionale eseguita con il foroptro Vision-R ™ 700 in modalità manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'indagine è valutare l'accuratezza dei risultati del software di rifrazione per bambini eseguiti con i Phoropters Vision-R ™ 700 e Vision-S ™ 700 rispetto ai risultati convenzionali del metodo di rifrazione soggettivo eseguiti con Vision-R ™ 700. La fase A delle indagini si concentrerà sulla convalida della prima versione (Software di rifrazione Kids VA) e la fase B coinvolgerà la seconda versione (Software per la rifrazione Kids Refraction VB).

Ci sono due fasi nell'indagine:

Fase A:

Per valutare l'accordo sui risultati di rifrazione soggettiva (sfera, cilindro, asse, VA) tra i software di rifrazione per bambini VA (randomizzazione tra dispositivi Vision-R o Vision-S) e una rifrazione soggettiva convenzionale (eseguita con Vision-R), in una condizione non cicletta.

Fase B:

Per valutare l'accordo dei risultati di rifrazione soggettiva (sfera, cilindro, asse, VA) tra il software di rifrazione dei bambini VB con ulteriori fasi di attenzione e cooperazione (randomizzazione tra dispositivi Vision-R o Vision-S) e una rifrazione soggettiva convenzionale (eseguita con Vision-R), in condizioni non chicloplegiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova De Famalicão, Portogallo, 4764-502
        • Reclutamento
        • Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
        • Investigatore principale:
          • José Manuel González- Meijome, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 6 e 12 anni
  2. Soggetto in grado di riconoscere e nominare le lettere dell'alfabeto latino
  3. Distanza pupillare (PD) non inferiore a 49 mm
  4. Errore di rifrazione a distanza per equivalenza sferica (SE) all'interno dell'intervallo da [da -6,00 a +6,00 d] massimo dei due valori assoluti re e le; Cil ≤ 3,00 d
  5. Acuità visiva monoculare ≥ +0,30 Logmar (0,5 decimale VA) in ogni occhio a distanza
  6. Differenza dell'acuità visiva <0,20 logmar tra gli occhi destro e sinistro a distanza

Criteri di esclusione:

  1. Vulnerabilità del soggetto
  2. Ambliopia
  3. Strabismo
  4. Qualsiasi patologia corrente o in evoluzione manifestata nell'occhio o nelle appendici che potrebbero avere un'influenza sulla visione o interferiscono con lo stato di rifrazione
  5. Qualsiasi precedente chirurgia oculare, che potrebbe avere un'influenza sulla visione o interferire con le valutazioni dello studio (ad es. Iridectomia, chirurgia refrattiva ...)
  6. Qualsiasi condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato di rifrazione (ad es. Keratocono, diabete, sindrome di Down, ecc.)
  7. Qualsiasi disturbo neurologico o vocale che potrebbe interferire con la capacità di comprendere e rispondere alle domande o comunicare con l'ECP
  8. Qualsiasi condizione sistemica non trattata e/o non controllata che potrebbe avere un'influenza sulla visione o interferire con le valutazioni dello studio
  9. L'uso attuale di farmaci oculari o sistemici, che, secondo lo investigatore, possono influire significativamente sulla dimensione della pupilla, alloggio o stato di rifrazione
  10. Storia dell'intervento di controllo della miopia che può influire sulla valutazione refrattiva (ad es. Atropina, ortokeratologia, lenti per permeabili a gas rigide (RGP) ecc.) Tranne gli occhiali di controllo della miopia
  11. Controindicazioni della cicloplegia (ad es. alta pressione intra -oculare - più di 22 mmHg in entrambi gli occhi, angolo anteriore stretto, storia di allergia agli agenti cicloplegici o convulsioni, ecc.)
  12. Afokico o pseudoaphakic (lente intraoculare),
  13. Prescrizione prismatica nell'occhio destro o sinistro (orizzontale o verticale). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convalida dei software di rifrazione Kids VA e VB eseguiti con vision-R ™ Phoropter
Misurazione della rifrazione non ciclolegica con il foroptro Vision-R ™ e confronto con il metodo di misurazione della rifrazione convenzionale. Misurazione della rifrazione cicloplegica con phoropter Vision-R ™ e confronto con rifrazione non ciclolegica con il foroptro Vision-R ™.
Dispositivo: Rifrazione obiettiva non ciclolegica
La rifrazione oggettiva verrà misurata utilizzando un auto-kerattometro/aberrometro senza ciclopegia
Dispositivo: Rifrazione soggettiva convenzionale non cicloplegica
Eseguito con Vision-R ™
Dispositivo: Rifrazione soggettiva non cicloplegica (software di rifrazione per bambini VA con Vision-R ™)
Eseguito con Vision-R ™
Dispositivo: Rifrazione soggettiva non cicloplegica (software di rifrazione per bambini VB con Vision-R ™)
Eseguito con Vision-R ™
Dispositivo: Refazione soggettiva cicloplegica (software di rifrazione per bambini VA con Vision-R ™)
Eseguito con Vision-R ™
Dispositivo: Rifrazione oggettiva cicloplegica
La rifrazione oggettiva verrà misurata utilizzando un auto-keratto-refrattometro/aberrometro con ciclopegia
Dispositivo: Retinoscopia non ciclolegica
Eseguito con un retinoscopio senza cicloplegia
Dispositivo: Retinoscopia cicloplegica
Eseguito con un retinoscopio con cicloplegia
Comparatore attivo: Convalida dei software di rifrazione Kids VA e VB eseguiti con Phoropter Vision-S ™
Misurazione della rifrazione non ciclegica con il foroptro Vision-S ™ e confronto con il metodo di misurazione della rifrazione convenzionale. Misurazione della rifrazione cicloplegica con il foroptro Vision-S ™ e confronto con rifrazione non ciclegica con il foroptro Vision-S ™.
Dispositivo: Rifrazione obiettiva non ciclolegica
La rifrazione oggettiva verrà misurata utilizzando un auto-kerattometro/aberrometro senza ciclopegia
Dispositivo: Rifrazione soggettiva convenzionale non cicloplegica
Eseguito con Vision-R ™
Dispositivo: Rifrazione oggettiva cicloplegica
La rifrazione oggettiva verrà misurata utilizzando un auto-keratto-refrattometro/aberrometro con ciclopegia
Dispositivo: Retinoscopia non ciclolegica
Eseguito con un retinoscopio senza cicloplegia
Dispositivo: Retinoscopia cicloplegica
Eseguito con un retinoscopio con cicloplegia
Dispositivo: Rifrazione soggettiva non cicloplegica (software di rifrazione per bambini VA con Vision-S ™)
Eseguito con Vision-S ™
Dispositivo: Rifrazione soggettiva non cicloplegica (software di rifrazione per bambini VB con Vision-S ™)
Eseguito con Vision-S ™
Dispositivo: Refazione soggettiva cicloplegica (software di rifrazione per bambini VA con Vision-S ™)
Eseguito con Vision-S ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfera soggettiva (con software di rifrazione per bambini VA, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il termine "sfera" significa che la correzione per la miopia o l'iperopia è sferica, uguale in tutti i meridiani dell'occhio. Ciò indica la quantità di potenza dell'obiettivo, misurata in diottrie (D), prescritta per correggere la miopia o l'iperopia.
Giorno 1
Cilindro soggettivo (con software di rifrazione per bambini VA, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Indica la quantità di potenza dell'obiettivo per l'astigmatismo, misurata in diottrie (d) e rappresenta la differenza nei poteri più grandi e più deboli dell'occhio, generalmente separati di 90 gradi.
Giorno 1
Asse soggettivo (con software di rifrazione per bambini VA, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Indica l'orientamento del cilindro, misurato in gradi (°)
Giorno 1
Sfera soggettiva (con software di rifrazione per bambini VB, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il giorno 1
Il termine "sfera" significa che la correzione per la miopia o l'iperopia è sferica, uguale in tutti i meridiani dell'occhio. Ciò indica la quantità di potenza dell'obiettivo, misurata in diottrie (D), prescritta per correggere la miopia o l'iperopia.
Sei mesi dopo il giorno 1
Cilindro soggettivo (con software di rifrazione per bambini VB, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il giorno 1
Indica la quantità di potenza dell'obiettivo per l'astigmatismo, misurata in diottrie (d) e rappresenta la differenza nei poteri più grandi e più deboli dell'occhio, generalmente separati di 90 gradi.
Sei mesi dopo il giorno 1
Asse soggettivo (con software di rifrazione per bambini VB, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il giorno 1
Indica l'orientamento del cilindro, misurato in gradi (°)
Sei mesi dopo il giorno 1
Sfera soggettiva (con metodo convenzionale con Vision-R ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il termine "sfera" significa che la correzione per la miopia o l'iperopia è sferica, uguale in tutti i meridiani dell'occhio. Ciò indica la quantità di potenza dell'obiettivo, misurata in diottrie (D), prescritta per correggere la miopia o l'iperopia.
Giorno 1
Cilindro soggettivo (con metodo convenzionale, con Vision-R ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Indica la quantità di potenza dell'obiettivo per l'astigmatismo, misurata in diottrie (d) e rappresenta la differenza nei poteri più grandi e più deboli dell'occhio, generalmente separati di 90 gradi.
Giorno 1
Asse soggettivo (con metodo convenzionale, con Vision-R ™)
Lasso di tempo: Giorno 1
Indica l'orientamento del cilindro, misurato in gradi (°)
Giorno 1
Acuità visiva (con software di rifrazione per bambini VA, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi
Misura di acuità visiva corretta con i risultati del software di rifrazione per bambini VA
Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi
Acuità visiva (con software di rifrazione per bambini VB, con Vision-R ™ e con Vision-S ™)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi
Misura di acuità visiva corretta con i risultati del software di rifrazione per bambini
Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi
Acuità visiva (con metodo di rifrazione convenzionale, con Vision-R ™)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi
Misura di acuità visiva corretta con risultati del metodo di rifrazione convenzionale
Dall'iscrizione (giorno 1) alla fine dello studio a 7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10374
  • CIV-25-03-051757 (Altro identificatore: INFARMED (Portugal))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario condividere singoli dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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