Lapsille omistettu algoritmia avustettu subjektiivinen taitekerroin
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Essilor International
Lasten nykyinen taittumisarviointi riippuu silmähoidon asiantuntijasta ja siitä puuttuu standardointi. Essilor on kehittänyt uuden algoritmin avustetun subjektiivisen taitekerroksen, joka on omistettu 6–12-vuotiaille ja sopii käytettäväksi Vision-S ™- ja Vision-R ™ -foroptereiden kanssa olemassa olevien ohjelmistojen lisäksi.
Ohjelmiston kaksi erilaista versiota on kehitetty: ensimmäiset sisältävät vain vaiheet, joita tarvitaan koko subjektiivisen taiteprosessin (VA) suorittamiseen, ja toinen, identtinen ensimmäisen kanssa, mutta sisältävät lisävaiheet, jotka ovat hyödyllisiä lapsen huomion ja yhteistyön hallinnassa (VB).
Ohjelmiston suorituskykyä subjektiivisten taittumistulosten suhteen verrataan tavanomaiseen subjektiiviseen taitemenetelmään, joka suoritetaan Vision-R ™ 700 -foropterilla manuaalisessa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Ei-syklopleginen objektiivinen taittuminen
- Laite: Ei-syklopleginen tavanomainen subjektiivinen taittuminen
- Laite: Ei-syklopleginen subjektiivinen taittuminen (Kids-taitekerrokset VA Vision-R ™: lla)
- Laite: Ei-syklopleginen subjektiivinen taitekerroin (Kids Freaking Software VB Vision-R ™: lla)
- Laite: Syklopleginen subjektiivinen taittuminen (Kids-taitekertoimet VA Vision-R ™: lla)
- Laite: Syklopleginen objektiivinen taittuminen
- Laite: Ei-syklopleginen retinoskopia
- Laite: Syklopleginen retinoskopia
- Laite: Ei-syklopleginen subjektiivinen taittuminen (Kids-taitekerrokset VA Vision-S ™ -sovelluksella)
- Laite: Ei-syklopleginen subjektiivinen taitekerroin (Kids-taitekerrokset VB Vision-S ™: lla)
- Laite: Syklopleginen subjektiivinen taittuminen (Kids-taitekerrokset VA Vision-S ™ -sovelluksella)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Phoropters Vision-R ™ 700: n ja Vision-S ™ 700: lla suoritettujen lasten taitekerroksen tulosten tarkkuutta verrattuna Vision-R ™ 700: n tavanomaiseen subjektiiviseen taitemenetelmän tuloksiin. Tutkimuksen vaihe A keskittyy ensimmäisen version (lasten taitekerroksen VA) validointiin, ja vaihe B sisältää toisen version (Kids -taitekertoimet VB).
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
Vaihe A:
Subjektiivisten taitetulosten (pallo, sylinteri, akseli, VA) sopimus lasten taitekerroksen VA: n (Vision-R- tai Vision-S-laitteiden välisten) tulosten ja tavanomaisen subjektiivisen taiteraktion (suoritettu Vision-R: llä) välillä ei-sykloplegisessa tilassa.
Vaihe B:
Subjektiivisten taitetulosten (pallo, sylinteri, akseli, VA) sopimus lasten taitekerroksen VB VB: n välillä lisäohjeiden ja yhteistyövaiheiden (visio-R- tai Vision-S-laitteiden) ja tavanomaisen subjektiivisen taiteraktion (suoritettu Vision-R: llä) välissä ei-sikloplegisessa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Júlia Sousa
- Puhelinnumero: +351 21 409 60 79
- Sähköposti: asousa@evidenze.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugali, 4764-502
- Rekrytointi
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Ottaa yhteyttä:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- Sähköposti: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Botelho Fernandes
- Sähköposti: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Alatutkija:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Päätutkija:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6–12 vuotta
- Kohde pystyy tunnistamaan ja nimeämään latinalaisen aakkosten kirjaimet
- Pupillin etäisyys (PD) vähintään 49 mm
- Etäisyystaitevirhe pallomaiselle ekvivalenssille (SE) alueella [-6.00-+6,00 d] kahden absoluuttisen arvon enimmäisarvo RE ja LE; CYL ≤ 3,00 d
- Monokulaarinen näköterävyys ≥ +0,30 LogMar (0,5 desimaalimimaali VA) kussakin silmässä etäisyydellä
- Näköterävyysero <0,20 logMar oikean ja vasemman silmän välillä etäisyydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheen haavoittuvuus
- Amblysopia
- Strabismus
- Mikä tahansa silmä tai kehittyvä patologia, joka ilmenee silmissä tai lisäyksissä, joilla voi olla vaikutusta visioon, tai häiritä taitekerroista tilaa
- Kaikki aikaisemmat silmäleikkaukset, joilla voi olla vaikutusta visioon tai häiritä tutkimusarviointeja (esim. Iridektomia, taiteleikkaus…)
- Kaikki silmä- tai systeemiset tilat, joiden tiedetään vaikuttavan taite-
- Kaikki neurologiset tai puhumahdollisuudet, jotka saattavat häiritä kykyä ymmärtää ja vastata kysymyksiin tai kommunikoida ECP: n kanssa
- Käsittelemätön ja/tai hallitsematon systeeminen tila, jolla voi olla vaikutusta visioon tai häiritä tutkimusarviointeja
- Silmä- tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa merkittävästi oppilaan kokoon, majoitukseen tai taiteisiin tilaan
- Myopian valvontaintervention historia, joka voi vaikuttaa taiteisiin arviointiin (esim. Atropiini, ortokeratologia, jäykät kaasu läpäisevät linssit (RGP) jne.
- Sykloplegian vasta -aineet (esim. Korkeasisäinen paine - yli 22 mmHg joko silmässä, kapea etukulma, allergian historia sykloplegisille aineille tai kouristuksille jne.)
- Afakic tai pseudoafakinen (silmänsisäinen linssi),
- Prismaattinen resepti joko oikeassa tai vasemmassa silmässä (vaakasuora tai pystysuora). -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lasten taitekerroksen softwares VA: n ja VB: n validointi Vision-R ™ -foropterilla
Ei-sykloplegisen taitekerroksen mittaus Vision-R ™ -foropterilla ja vertailu tavanomaiseen taittumisen mittausmenetelmään.
Sykloplegisen taitekerroksen mittaus Vision-R ™ -foropterilla ja vertailu ei-sykloplegiseen taitekerrokseen Vision-R ™ -foropterilla.
|
Objektiivinen taittuminen mitataan käyttämällä automaattisen kerato-refraktometriä/aberrometriä ilman syklopegiaa
Suoritettu Vision-R ™
Suoritettu Vision-R ™
Suoritettu Vision-R ™
Suoritettu Vision-R ™
Objektiivinen taittuminen mitataan käyttämällä automaattisen kerato-refraktometriä/aberrometriä syklopegialla
Suoritetaan retinoskoopilla ilman sykloplegiaa
Suoritetaan retinoskoopilla sykloplegian kanssa
|
|
Active Comparator: Lasten taitekerroksen softwares VA: n ja VB: n validointi Vision-S ™ -foropterilla
Ei-sykloplegisen taitekerroksen mittaus Vision-S ™ -foropterilla ja vertailu tavanomaiseen taittumisen mittausmenetelmään.
Sykloplegisen taitekerroksen mittaus Vision-S ™ -foropterilla ja vertailu ei-sykloplegiseen taitekerrokseen Vision-S ™ -foropterilla.
|
Objektiivinen taittuminen mitataan käyttämällä automaattisen kerato-refraktometriä/aberrometriä ilman syklopegiaa
Suoritettu Vision-R ™
Objektiivinen taittuminen mitataan käyttämällä automaattisen kerato-refraktometriä/aberrometriä syklopegialla
Suoritetaan retinoskoopilla ilman sykloplegiaa
Suoritetaan retinoskoopilla sykloplegian kanssa
Suoritettu Vision-S ™
Suoritettu Vision-S ™
Suoritettu Vision-S ™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen pallo (lasten taitekerroksen VA: lla, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Termi "pallo" tarkoittaa, että likinäköisyyden tai hyperopian korjaus on pallomainen, tasainen kaikissa silmän meridiaaneissa.
Tämä osoittaa linssitehon määrän, mitattuna dioptereissa (d), määrätty likinäköisyyden tai hyperopian korjaamiseen.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen sylinteri (lasten taitekerroksen VA: n kanssa, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa linssitehon määrän unigmatismin suhteen, mitattuna dioptereissa (D) ja edustaa eroa silmän suurimmissa ja heikimmissä voimissa, yleensä erotettuna 90 astetta.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen akseli (lasten taitekerroksen VA: lla, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa sylinterin suunnan, mitattuna asteina (°)
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen pallo (lasten taitekerroksella VB, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta päivästä 1
|
Termi "pallo" tarkoittaa, että likinäköisyyden tai hyperopian korjaus on pallomainen, tasainen kaikissa silmän meridiaaneissa.
Tämä osoittaa linssitehon määrän, mitattuna dioptereissa (d), määrätty likinäköisyyden tai hyperopian korjaamiseen.
|
Kuusi kuukautta päivästä 1
|
|
Subjektiivinen sylinteri (lasten taitekerroksella VB, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta päivästä 1
|
Osoittaa linssitehon määrän unigmatismin suhteen, mitattuna dioptereissa (D) ja edustaa eroa silmän suurimmissa ja heikimmissä voimissa, yleensä erotettuna 90 astetta.
|
Kuusi kuukautta päivästä 1
|
|
Subjektiivinen akseli (lasten taitekerroksen VB: llä, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta päivästä 1
|
Osoittaa sylinterin suunnan, mitattuna asteina (°)
|
Kuusi kuukautta päivästä 1
|
|
Subjektiivinen pallo (tavanomaisella menetelmällä Vision-R ™: lla)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Termi "pallo" tarkoittaa, että likinäköisyyden tai hyperopian korjaus on pallomainen, tasainen kaikissa silmän meridiaaneissa.
Tämä osoittaa linssitehon määrän, mitattuna dioptereissa (d), määrätty likinäköisyyden tai hyperopian korjaamiseen.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen sylinteri (tavanomaisella menetelmällä, Vision-R ™: lla)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa linssitehon määrän unigmatismin suhteen, mitattuna dioptereissa (D) ja edustaa eroa silmän suurimmissa ja heikimmissä voimissa, yleensä erotettuna 90 astetta.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen akseli (tavanomaisella menetelmällä, Vision-R ™: lla)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa sylinterin suunnan, mitattuna asteina (°)
|
Päivä 1
|
|
Näköterävyys (lasten taitekerroksen VA: n kanssa, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
Korjattu visuaalinen tarkkuusmitta lasten taitekerroksen VA -tulokset
|
Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
|
Näköterävyys (lasten taitekerroksen VB: n kanssa, Vision-R ™: n ja Vision-S ™: n kanssa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
Korjattu visuaalinen tarkkuusmitta lasten taitekertoimen ohjelmisto VB -tulokset
|
Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
|
Näköterävyys (konventtien taitemenetelmällä, Vision-R ™: lla)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
Korjattu visuaalisen tarkkuuden mittaus kongressin taitemenetelmän tulokset
|
Ilmoittautumisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun 7,5 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Muu tunniste: INFARMED (Portugal))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä nimettömiä tietoja ei tarvitse jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .