Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de réfraction subjective assisté par algorithme dédié aux enfants

23 juin 2025 mis à jour par: Essilor International

L'évaluation de la réfraction actuelle chez les enfants dépend du spécialiste des soins oculaires et manque de normalisation. Essilor a développé un nouveau logiciel de réfraction subjective assisté par algorithme dédié aux enfants de 6 à 12 ans et adapté à une utilisation avec les phoroptères Vision-S ™ et Vision-R ™, en plus des logiciels existants.

Deux versions différentes du logiciel ont été développées: la première ne comprenant que les étapes nécessaires pour effectuer un processus de réfraction subjectif (VA) entier, et le second, identique à la première mais incorporant des étapes supplémentaires utiles pour gérer l'attention et la coopération de l'enfant (VB).

Les performances logicielles en termes de résultats de réfraction subjective seront comparées à une méthode de réfraction subjective conventionnelle effectuée avec le phoroptre Vision-R ™ 700 en mode manuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'enquête est d'évaluer la précision des résultats des logiciels de réfraction pour enfants effectués avec les phoroptères Vision-R ™ 700 et Vision-S ™ 700 par rapport aux résultats conventionnels de la méthode de réfraction subjective effectués avec Vision-R ™ 700. La phase A de l'enquête se concentrera sur la validation de la première version (Kids Refraction Software VA), et la phase B impliquera la deuxième version (Kids Refraction Software VB).

Il y a deux phases dans l'enquête:

Phase A:

Pour évaluer l'accord des résultats de réfraction subjectifs (sphère, cylindre, axe, VA) entre le logiciel de réfraction pour enfants VA (randomisation entre les appareils Vision-R ou Vision-S) et une réfraction subjective conventionnelle (effectuée avec Vision-R), dans une condition non cycloplégique.

Phase B:

Pour évaluer l'accord des résultats de réfraction subjectifs (sphère, cylindre, axe, VA) entre le logiciel de réfraction pour enfants VB avec des résultats supplémentaires d'attention et de coopération (randomisation entre les appareils Vision-R ou Vision-S) et une réfraction subjective conventionnelle (effectuée avec la vision-R), dans une condition non cycloloplegique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Vila Nova De Famalicão, Le Portugal, 4764-502
        • Recrutement
        • Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
        • Chercheur principal:
          • José Manuel González- Meijome, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge entre 6 et 12 ans
  2. Sujet capable de reconnaître et de nommer les lettres de l'alphabet latin
  3. Distance pupillaire (PD) pas moins de 49 mm
  4. Erreur de réfraction de distance pour l'équivalence sphérique (SE) dans la plage de [-6,00 à +6,00 d] maximum des deux valeurs absolues RE et LE; Cyl ≤ 3,00 d
  5. Acuité visuelle monoculaire ≥ +0,30 LogMar (0,5 décimal VA) dans chaque œil à distance
  6. Différence d'acuité visuelle <0,20 logmar entre les yeux droite et gauche à distance

Critères d'exclusion:

  1. Vulnérabilité du sujet
  2. Amblyopie
  3. Strabisme
  4. Toute pathologie actuelle ou évolutive s'est manifestée dans l'œil ou sur les appendices qui pourraient avoir une influence sur la vision, ou interférer avec l'état de réfraction
  5. Toute chirurgie oculaire antérieure, qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. iridectomie, chirurgie réfractive…)
  6. Toute condition oculaire ou systémique connue pour affecter l'état de réfraction (par exemple, le kératocône, le diabète, le syndrome de Down, etc.)
  7. Tout trouble neurologique ou vocal qui pourrait interférer avec la capacité de comprendre et de répondre aux questions ou de communiquer avec l'ECP
  8. Toute condition systémique non traitée et / ou incontrôlée qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude
  9. L'utilisation actuelle de médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter considérablement la taille, l'hébergement des élèves, l'hébergement ou l'état de réfraction
  10. Histoire de l'intervention de contrôle de la myopie qui peut affecter l'évaluation réfractive (par exemple, l'atropine, l'orthokokeratologie, les lentilles perméables à gaz rigide (RGP), etc.) à l'exception des spectacles de contrôle de la myopie
  11. Contre-indications de la cycloplégie (par ex. Pression intra-oculaire élevée - plus de 22 mmhg dans l'œil, un angle antérieur étroit, l'histoire d'allergie aux agents ou convulsions cycloplégiques, etc.)
  12. Aphakique ou pseudoaphakique (lentille intraoculaire),
  13. Prescription prismatique dans l'œil droit ou gauche (horizontal ou vertical). -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Validation des logiciels de réfraction pour enfants VA et VB effectués avec le phoropter Vision-R ™
Mesure de la réfraction non cycloplégique avec phoroptre Vision-R ™ et comparaison avec la méthode de mesure de réfraction conventionnelle. Mesure de la réfraction cycloplégique avec phoroptre Vision-R ™ et comparaison avec la réfraction non cycloplégique avec le phoroptre Vision-R ™.
Dispositif: Réfraction d'objectifs non cycloplégiques
La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre automatique / aberromètre sans cyclopegie
Dispositif: Réfraction subjective conventionnelle non cyclelogique
Effectué avec Vision-R ™
Dispositif: Réfraction subjective non cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VA avec Vision-R ™)
Effectué avec Vision-R ™
Dispositif: Réfraction subjective non cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VB avec Vision-R ™)
Effectué avec Vision-R ™
Dispositif: Réfraction subjective cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VA avec Vision-R ™)
Effectué avec Vision-R ™
Dispositif: Réfraction d'objectifs cycloplégiques
La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre automatique / aberromètre avec cyclopegie
Dispositif: Rétinoscopie non cycloplégique
Effectué avec un rétinoscope sans cycloplégie
Dispositif: Rétinoscopie cycloplégique
Effectué avec un rétinoscope avec cycloplégia
Comparateur actif: Validation des logiciels de réfraction pour enfants VA et VB effectués avec Vision-S ™ Phoropter
Mesure de la réfraction non cycloplégique avec phoroptre Vision-S ™ et comparaison avec la méthode de mesure de réfraction conventionnelle. Mesure de la réfraction cycloplégique avec le phoroptre Vision-S ™ et comparaison avec la réfraction non cycloplégique avec le phoroptre Vision-S ™.
Dispositif: Réfraction d'objectifs non cycloplégiques
La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre automatique / aberromètre sans cyclopegie
Dispositif: Réfraction subjective conventionnelle non cyclelogique
Effectué avec Vision-R ™
Dispositif: Réfraction d'objectifs cycloplégiques
La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre automatique / aberromètre avec cyclopegie
Dispositif: Rétinoscopie non cycloplégique
Effectué avec un rétinoscope sans cycloplégie
Dispositif: Rétinoscopie cycloplégique
Effectué avec un rétinoscope avec cycloplégia
Dispositif: Réfraction subjective non cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VA avec Vision-S ™)
Effectué avec Vision-S ™
Dispositif: Réfraction subjective non cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VB avec Vision-S ™)
Effectué avec Vision-S ™
Dispositif: Réfraction subjective cycloplégique (logiciel de réfraction pour enfants VA avec Vision-S ™)
Effectué avec Vision-S ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sphère subjective (avec Kids Refraction Software VA, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Jour 1
Le terme «sphère» signifie que la correction de la myopie ou de l'hyperopie est sphérique, égale dans tous les méridiens de l'œil. Cela indique la quantité de puissance de la lentille, mesurée dans les dioptères (d), prescrite pour corriger la myopie ou l'hyperopie.
Jour 1
Cylindre subjectif (avec le logiciel de réfraction pour enfants VA, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Jour 1
Indique la quantité de puissance de la lentille pour l'astigmatisme, mesurée dans les dioptries (d) et représente la différence dans les pouvoirs les plus grands et les plus faibles de l'œil, généralement séparés par 90 degrés.
Jour 1
Axe subjectif (avec le logiciel de réfraction pour enfants VA, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Jour 1
Indique l'orientation du cylindre, mesurée en degrés (°)
Jour 1
Sphère subjective (avec un logiciel de réfraction pour enfants VB, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Six mois après le jour 1
Le terme «sphère» signifie que la correction de la myopie ou de l'hyperopie est sphérique, égale dans tous les méridiens de l'œil. Cela indique la quantité de puissance de la lentille, mesurée dans les dioptères (d), prescrite pour corriger la myopie ou l'hyperopie.
Six mois après le jour 1
Cylindre subjectif (avec un logiciel de réfraction pour enfants VB, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Six mois après le jour 1
Indique la quantité de puissance de la lentille pour l'astigmatisme, mesurée dans les dioptries (d) et représente la différence dans les pouvoirs les plus grands et les plus faibles de l'œil, généralement séparés par 90 degrés.
Six mois après le jour 1
Axe subjectif (avec le logiciel de réfraction pour enfants VB, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: Six mois après le jour 1
Indique l'orientation du cylindre, mesurée en degrés (°)
Six mois après le jour 1
Sphère subjective (avec méthode conventionnelle avec Vision-R ™)
Délai: Jour 1
Le terme «sphère» signifie que la correction de la myopie ou de l'hyperopie est sphérique, égale dans tous les méridiens de l'œil. Cela indique la quantité de puissance de la lentille, mesurée dans les dioptères (d), prescrite pour corriger la myopie ou l'hyperopie.
Jour 1
Cylindre subjectif (avec méthode conventionnelle, avec Vision-R ™)
Délai: Jour 1
Indique la quantité de puissance de la lentille pour l'astigmatisme, mesurée dans les dioptries (d) et représente la différence dans les pouvoirs les plus grands et les plus faibles de l'œil, généralement séparés par 90 degrés.
Jour 1
Axe subjectif (avec méthode conventionnelle, avec Vision-R ™)
Délai: Jour 1
Indique l'orientation du cylindre, mesurée en degrés (°)
Jour 1
Acuité visuelle (avec le logiciel de réfraction pour enfants VA, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois
Mesure de l'acuité visuelle corrigée avec les résultats VA du logiciel de réfraction pour enfants
De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois
Acuité visuelle (avec le logiciel de réfraction pour enfants VB, avec Vision-R ™ et avec Vision-S ™)
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois
Mesure de l'acuité visuelle corrigée avec le logiciel de réfraction des enfants Résultats VB
De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois
Acuité visuelle (avec méthode de réfraction conventionnelle, avec Vision-R ™)
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois
Mesure de l'acuité visuelle corrigée avec les résultats de la méthode de réfraction conventionnelle
De l'inscription (jour 1) à la fin de l'étude à 7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Première publication (Estimé)

1 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10374
  • CIV-25-03-051757 (Autre identifiant: INFARMED (Portugal))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas nécessaire de partager des données anonymisées individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner