Subjektivní refrakční program podporovaný algoritmem věnovaným dětem
23. června 2025 aktualizováno: Essilor International
Současné hodnocení lomu u dětí závisí na specializovaném péči o oči a postrádá standardizaci. Essilor vyvinul kromě existujícího softwaru kromě existujícího softwaru nový software pro algoritmus asistovaný refrakční software věnovaný dětem ve věku 6-12 let a vhodný pro použití s Vision-S ™ a Vision-R ™ Phoropters.
Byly vyvinuty dvě různé verze softwaru: první zahrnující pouze kroky potřebné k provedení celého subjektivního refrakčního procesu (VA) a druhý, totožný s prvním, ale zahrnuje další kroky užitečné pro řízení pozornosti a spolupráce dítěte (VB).
Výkon softwaru z hlediska subjektivních výsledků lomu bude porovnán s konvenční metodou subjektivního lomu provedenou s foroptérem Vision-R ™ 700 v ručním režimu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Nevy cykloplegické objektivní lom
- Přístroj: Ne cykloplegický konvenční subjektivní lom
- Přístroj: Nevy cykloplegická subjektivní lom (dětský refrakční software VA s Vision-R ™)
- Přístroj: Nevy cykloplegická subjektivní lom (dětský refrakční software VB s Vision-R ™)
- Přístroj: Cykloplegická subjektivní lom (dětský refrakční software VA s Vision-R ™)
- Přístroj: Cykloplegický objektivní lom
- Přístroj: Nevy cykloplegická retinoskopie
- Přístroj: Cykloplegická retinoskopie
- Přístroj: Nevy cykloplegická subjektivní lom (dětský refrakční software VA s Vision-S ™)
- Přístroj: Nevy cykloplegická subjektivní lom (dětský refrakční software VB s Vision-S ™)
- Přístroj: Cykloplegická subjektivní refrakce (dětský refrakční software VA s Vision-S ™)
Detailní popis
Cílem vyšetřování je zhodnotit přesnost výsledků softwaru pro refrakci dětí s Phoropters Vision-R ™ 700 a Vision-S ™ 700 ve srovnání s konvenčními výsledky subjektivního lomu provedeného pomocí Vision-R ™ 700. Fáze A vyšetřování se zaměří na validaci první verze (Kids Refraction Software VA) a fáze B bude zahrnovat druhou verzi (dětský refrakční software VB).
Při vyšetřování jsou dvě fáze:
Fáze A:
Pro vyhodnocení shody výsledků subjektivních refrakčních výsledků (sféra, válec, osa, va) mezi výsledky refrakčního softwaru pro děti (randomizace mezi vizí-r nebo vision-s) a konvenčním subjektivním lomem (prováděným s Vision-R), v nehykloplegickém stavu.
Fáze B:
Pro vyhodnocení souhlasu subjektivních výsledků refrakční (sféry, válec, osa, va) mezi dětským refrakčním softwarem VB s dalšími výsledky pozornosti a spolupráce (randomizace mezi zařízeními Vision-R nebo Vision-S) a konvenčním subjektivním lomem (prováděným s Vision-R), v nehykloplegickém stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Júlia Sousa
- Telefonní číslo: +351 21 409 60 79
- E-mail: asousa@evidenze.com
Studijní místa
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugalsko, 4764-502
- Nábor
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Kontakt:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- E-mail: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Kontakt:
- Botelho Fernandes
- E-mail: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 12 lety
- Předmět schopný rozpoznat a pojmenovat písmena latinské abecedy
- Pupilární vzdálenost (PD) nejméně 49 mm
- Refrakční chyba vzdálenosti pro sférickou ekvivalenci (SE) v rozsahu [-6,00 až +6,00 d] maxima z těchto dvou absolutních hodnot RE a LE; Cyl ≤ 3,00 d
- Monokulární zraková ostrost ≥ +0,30 Logmar (0,5 desetinné VA) v každém oku na vzdálenosti
- Rozdíl zrakového ostrosti <0,20 logmar mezi pravým a levým očima na dálku
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelnost předmětu
- Amblyopie
- Strabismus
- Jakýkoli současný nebo vyvíjející se patologie projevující se v oku nebo v přílohách, které by mohly mít vliv na vidění, nebo zasahovat do refrakčního stavu
- Jakákoli předchozí oční chirurgie, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušit hodnocení studie (např. Iridektomie, refrakční chirurgie…)
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav (např. Keratokonus, diabetes, Downův syndrom atd.)
- Jakékoli neurologické nebo řečové poruchy, které by mohly narušit schopnost porozumět a odpovídat na otázky nebo komunikovat s ECP
- Jakýkoli neošetřený a/nebo nekontrolovaný systémový stav, který by mohl mít vliv na vidění nebo narušit hodnocení studie
- Současné použití očních nebo systémových léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou výrazně ovlivnit velikost žáka, ubytování nebo refrakční stav
- Historie kontrolní intervence krátké myopie, která může ovlivnit refrakční hodnocení (např. Atropin, ortokeratologie, tuhé plynové čočky (RGP) atd.) Kromě brýlí kontroly krátkozrakosti regulace krátkozrakosti
- Kontraindikace cykloplegie (např. Vysoký intraokulární tlak - více než 22 mmhg v obou očích, úzký přední úhel, historie alergie na cykloplegické látky nebo záchvaty atd.)
- Afakic nebo pseudoaphakic (nitrooční čočka),
- Prismatický předpis v pravém nebo levém oku (horizontální nebo vertikální). -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Validace dětských lomu Software VA a VB prováděné s Phoropter Vision-R ™
Měření ne-cykloplegického lomu s vision-R ™ phoropterem a srovnání s konvenční metodou měření lomu.
Měření cykloplegického lomu s foroptérem Vision-R ™ a srovnání s ne cykloplegickým lomem s vision-R ™ Phoropter.
|
Objektivní lom se měří pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometr bez cyklopegie
Provedeno s Vision-R ™
Provedeno s Vision-R ™
Provedeno s Vision-R ™
Provedeno s Vision-R ™
Objektivní lom se měří pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometru s cyklopegií
Provedeno s retinoskopem bez cykloplegie
Provedeno s retinoskopem s cykloplegií
|
|
Aktivní komparátor: Validace dětských lomu Software VA a VB prováděné s vision-S ™ Phoropter
Měření ne-cykloplegického lomu s foroptérem Vision-S ™ a srovnání s konvenční metodou měření lomu.
Měření cykloplegického lomu s foroptérem Vision-S ™ a srovnání s ne cykloplegickým lomem s foroptérem Vision-S ™.
|
Objektivní lom se měří pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometr bez cyklopegie
Provedeno s Vision-R ™
Objektivní lom se měří pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometru s cyklopegií
Provedeno s retinoskopem bez cykloplegie
Provedeno s retinoskopem s cykloplegií
Provedeno s Vision-S ™
Provedeno s Vision-S ™
Provedeno s Vision-S ™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní sféra (s dětským refrakčním softwarem VA, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Den 1
|
Termín „koule“ znamená, že korekce pro krátkozrakosti nebo hyperopii je sférická, rovná ve všech meridiánech oka.
To ukazuje na množství výkonu čočky, měřené v dioptriích (d), předepsaných pro korekci krátkozrakosti nebo hyperopie.
|
Den 1
|
|
Subjektivní válec (s dětským refrakčním softwarem VA, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Den 1
|
Označuje množství výkonu čočky pro astigmatismus, měřeno v dioptrech (d) a představuje rozdíl v největších a nejslabších silách oka, obvykle oddělených 90 stupňů.
|
Den 1
|
|
Subjektivní osa (s softwarem pro refrakci dětí VA, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Den 1
|
Označuje orientaci válce, měřeno ve stupních (°)
|
Den 1
|
|
Subjektivní sféra (s dětským refrakčním softwarem VB, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Šest měsíců za 1. dnem
|
Termín „koule“ znamená, že korekce pro krátkozrakosti nebo hyperopii je sférická, rovná ve všech meridiánech oka.
To ukazuje na množství výkonu čočky, měřené v dioptriích (d), předepsaných pro korekci krátkozrakosti nebo hyperopie.
|
Šest měsíců za 1. dnem
|
|
Subjektivní válec (s dětským refrakčním softwarem VB, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Šest měsíců za 1. dnem
|
Označuje množství výkonu čočky pro astigmatismus, měřeno v dioptrech (d) a představuje rozdíl v největších a nejslabších silách oka, obvykle oddělených 90 stupňů.
|
Šest měsíců za 1. dnem
|
|
Subjektivní osa (s softwarem pro refrakci dětí VB, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Šest měsíců za 1. dnem
|
Označuje orientaci válce, měřeno ve stupních (°)
|
Šest měsíců za 1. dnem
|
|
Subjektivní sféra (s konvenční metodou s Vision-R ™)
Časové okno: Den 1
|
Termín „koule“ znamená, že korekce pro krátkozrakosti nebo hyperopii je sférická, rovná ve všech meridiánech oka.
To ukazuje na množství výkonu čočky, měřené v dioptriích (d), předepsaných pro korekci krátkozrakosti nebo hyperopie.
|
Den 1
|
|
Subjektivní válec (s konvenční metodou, s Vision-R ™)
Časové okno: Den 1
|
Označuje množství výkonu čočky pro astigmatismus, měřeno v dioptrech (d) a představuje rozdíl v největších a nejslabších silách oka, obvykle oddělených 90 stupňů.
|
Den 1
|
|
Subjektivní osa (s konvenční metodou, s Vision-R ™)
Časové okno: Den 1
|
Označuje orientaci válce, měřeno ve stupních (°)
|
Den 1
|
|
Vizuální ostrost (s dětským refrakčním softwarem VA, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
Opravená opatření zrakové ostrosti s dětským refrakčním softwarem VA výsledky
|
Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
|
Vizuální ostrost (s dětským refrakčním softwarem VB, s Vision-R ™ a s Vision-S ™)
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
Opravené měření zrakové ostrosti s výsledky refrakčního softwaru Kids Refraction
|
Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
|
Vizuální ostrost (s metodou konvenčního lomu, s Vision-R ™)
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
Opravené měření zrakové ostrosti s výsledky konvenční metody lomu
|
Od zápisu (1. den) do konce studie po 7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Jiný identifikátor: INFARMED (Portugal))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není třeba sdílet jednotlivá anonymizovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .