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Programa de refracción subjetivo asistido por algoritmo dedicado a los niños

23 de junio de 2025 actualizado por: Essilor International

La evaluación actual de refracción en niños depende del especialista en cuidado ocular y carece de estandarización. Essilor ha desarrollado un nuevo software de refracción subjetivo asistido por algoritmo dedicado a niños de 6 a 12 años y adecuado para su uso con Phoropters Vision-S ™ y Vision-R ™, además del software existente.

Se han desarrollado dos versiones diferentes del software: la primera que incorpora solo los pasos necesarios para realizar un proceso de refracción subjetivo completo (VA), y el segundo, idéntico al primero pero incorporando pasos adicionales útiles para manejar la atención y la cooperación del niño (VB).

El rendimiento del software en términos de resultados subjetivos de refracción se comparará con un método de refracción subjetivo convencional realizado con el Phoropter Vision-R ™ 700 en modo manual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación es evaluar la precisión de los resultados del software de refracción para niños realizados con el Phoropters Vision-R ™ 700 y Vision-S ™ 700 en comparación con los resultados convencionales del método de refracción subjetivo realizados con Vision-R ™ 700. La fase A de la investigación se centrará en la validación de la primera versión (Kids Refracty Software VA), y la Fase B involucrará la segunda versión (Software de refracción para niños VB).

Hay dos fases en la investigación:

Fase A:

Evaluar el acuerdo de los resultados de refracción subjetivos (esfera, cilindro, eje, VA) entre el software de refracción para niños VA (aleatorización entre los dispositivos Vision-R o Vision-S) y una refracción subjetiva convencional (realizada con Vision-R), en una condición no ciclopléjica.

Fase B:

Evaluar el acuerdo de los resultados subjetivos de refracción (esfera, cilindro, eje, VA) entre el software de refracción para niños VB con atención adicional y etapas de cooperación (aleatorización entre los dispositivos Vision-R o Vision-S) y una refracción subjetiva convencional (realizada con Vision-R), en una condición no ciclopléjica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Júlia Sousa
  • Número de teléfono: +351 21 409 60 79
  • Correo electrónico: asousa@evidenze.com

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
        • Investigador principal:
          • José Manuel González- Meijome, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 6 y 12 años
  2. Sujeto capaz de reconocer y nombrar las letras del alfabeto latino
  3. Distancia pupilar (PD) no menos de 49 mm
  4. Error de refracción de distancia para la equivalencia esférica (SE) dentro del rango de [-6.00 a +6.00 d] máximo de los dos valores absolutos RE y LE; Cyl ≤ 3.00 D
  5. Agudeza visual monocular ≥ +0.30 Logmar (0.5 decimal VA) en cada ojo a distancia
  6. Diferencia de agudeza visual <0.20 logmar entre los ojos derecho e izquierdo a distancia

Criterios de exclusión:

  1. Vulnerabilidad del sujeto
  2. Ambliopía
  3. Estrabismo
  4. Cualquier patología actual o en evolución manifestada en el ojo o los apéndices que podrían influir en la visión, o interferir con el estado refractivo
  5. Cualquier cirugía ocular previa, que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones del estudio (p. iridectomía, cirugía refractiva ...)
  6. Cualquier condición ocular o sistémica que se sabe que afecte el estado de refracción (por ejemplo, queratocono, diabetes, síndrome de Down, etc.)
  7. Cualquier trastorno neurológico o del habla que pueda interferir con la capacidad de comprender y responder preguntas o comunicarse con el ECP
  8. Cualquier condición sistémica no tratada y/o no controlada que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones de estudio
  9. Uso actual de medicamentos oculares o sistémicos, que, en opinión del investigador, pueden afectar significativamente el tamaño, el alojamiento o el estado refractivo de la alumnos
  10. Historia de la intervención de control de la miopía que puede afectar la evaluación refractiva (por ejemplo, atropina, ortococinatología, lentes permeables de gas rígido (RGP), etc.) excepto los espectáculos de control de la miopía
  11. Contraindicaciones de la cicloplejía (p. Ej. Alta presión intraocular: más de 22 mmhg en cualquier ojo, ángulo anterior estrecho, historia de alergia a agentes o convulsiones ciclopléjicas, etc.)
  12. Afébico o pseudoplakic (lente intraocular),
  13. Prescripción prismática en el ojo derecho o izquierdo (horizontal o vertical). -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Validación de los Kids Refracción Softwares VA y VB realizados con Phoropter Vision-R ™
Medición de la refracción no ciclopléjica con Phoropter Vision-R ™ y comparación con el método de medición de refracción convencional. Medición de la refracción ciclopléjica con Phoropter Vision-R ™ y comparación con la refracción no ciclopléjica con Phoropter Vision-R ™.
Dispositivo: Refracción de objetivos no ciclopléjicos
La refracción objetivo se medirá utilizando un fractómetro/aberrómetro automático sin ciclopegia
Dispositivo: Refracción subjetiva convencional no ciclopléjica
Realizado con Vision-R ™
Dispositivo: Refracción subjetiva no ciclopléjica (Software de refracción para niños VA con Vision-R ™)
Realizado con Vision-R ™
Dispositivo: Refracción subjetiva no ciclopléjica (Software de refracción para niños VB con Vision-R ™)
Realizado con Vision-R ™
Dispositivo: Refracción subjetiva ciclopléjica (Software de refracción para niños VA con Vision-R ™)
Realizado con Vision-R ™
Dispositivo: Refracción objetivo ciclopléjico
La refracción objetivo se medirá utilizando un fractómetro/aberrómetro automático con ciclopegia
Dispositivo: Retinoscopia no ciclopléjica
Realizado con un retinoscopio sin cicloplegia
Dispositivo: Retinoscopia ciclopléjica
Realizado con un retinoscopio con ciclopléjura
Comparador activo: Validación de los Kids Refracción Softwares VA y VB realizados con Phoropter Vision-S ™
Medición de la refracción no ciclopléjica con Phoropter Vision-S ™ y comparación con el método de medición de refracción convencional. Medición de la refracción ciclopléjica con Phoropter Vision-S™ y comparación con la refracción no ciclopléjica con Phoropter Vision-S ™.
Dispositivo: Refracción de objetivos no ciclopléjicos
La refracción objetivo se medirá utilizando un fractómetro/aberrómetro automático sin ciclopegia
Dispositivo: Refracción subjetiva convencional no ciclopléjica
Realizado con Vision-R ™
Dispositivo: Refracción objetivo ciclopléjico
La refracción objetivo se medirá utilizando un fractómetro/aberrómetro automático con ciclopegia
Dispositivo: Retinoscopia no ciclopléjica
Realizado con un retinoscopio sin cicloplegia
Dispositivo: Retinoscopia ciclopléjica
Realizado con un retinoscopio con ciclopléjura
Dispositivo: Refracción subjetiva no ciclopléjica (software de refracción para niños VA con Vision-S ™)
Realizado con vision-s ™
Dispositivo: Refracción subjetiva no ciclopléjica (Software de refracción para niños VB con Vision-S ™)
Realizado con vision-s ™
Dispositivo: Refracción subjetiva ciclopléjica (software de refracción para niños VA con Vision-S ™)
Realizado con vision-s ™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfera subjetiva (con software de refracción para niños VA, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Día 1
El término "esfera" significa que la corrección de la miopía o la hipermetopía es esférica, igual en todos los meridianos del ojo. Esto indica la cantidad de potencia de la lente, medida en diopters (d), prescritos para corregir la miopía o la hipermetopía.
Día 1
Cilindro subjetivo (con software de refracción para niños VA, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Día 1
Indica la cantidad de potencia de lente para el astigmatismo, medido en dioptrías (d) y representa la diferencia en los poderes más grandes y débiles del ojo, generalmente separados por 90 grados.
Día 1
Eje subjetivo (con software de refracción para niños VA, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Día 1
Indica la orientación del cilindro, medido en grados (°)
Día 1
Esfera subjetiva (con el software de refracción para niños VB, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Seis meses después del día 1
El término "esfera" significa que la corrección de la miopía o la hipermetopía es esférica, igual en todos los meridianos del ojo. Esto indica la cantidad de potencia de la lente, medida en diopters (d), prescritos para corregir la miopía o la hipermetopía.
Seis meses después del día 1
Cilindro subjetivo (con software de refracción para niños VB, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Seis meses después del día 1
Indica la cantidad de potencia de lente para el astigmatismo, medido en dioptrías (d) y representa la diferencia en los poderes más grandes y débiles del ojo, generalmente separados por 90 grados.
Seis meses después del día 1
Eje subjetivo (con software de refracción para niños VB, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Seis meses después del día 1
Indica la orientación del cilindro, medido en grados (°)
Seis meses después del día 1
Esfera subjetiva (con método convencional con Vision-R ™)
Periodo de tiempo: Día 1
El término "esfera" significa que la corrección de la miopía o la hipermetopía es esférica, igual en todos los meridianos del ojo. Esto indica la cantidad de potencia de la lente, medida en diopters (d), prescritos para corregir la miopía o la hipermetopía.
Día 1
Cilindro subjetivo (con método convencional, con Vision-R ™)
Periodo de tiempo: Día 1
Indica la cantidad de potencia de lente para el astigmatismo, medido en dioptrías (d) y representa la diferencia en los poderes más grandes y débiles del ojo, generalmente separados por 90 grados.
Día 1
Eje subjetivo (con método convencional, con Vision-R ™)
Periodo de tiempo: Día 1
Indica la orientación del cilindro, medido en grados (°)
Día 1
Acuidad visual (con el software de refracción para niños VA, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses
Medida de agudeza visual corregida con resultados de VA de software de refracción para niños
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses
Acuidad visual (con el software de refracción para niños VB, con Vision-R ™ y con Vision-S ™)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses
Medida de agudeza visual corregida con el software de refracción para niños Resultados VB
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses
Agudeza visual (con método de refracción de convenciones, con Vision-R ™)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses
Medida de agudeza visual corregida con resultados del método de refracción de convenciones
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del estudio a los 7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS10374
  • CIV-25-03-051757 (Otro identificador: INFARMED (Portugal))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay necesidad de compartir datos anónimos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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