Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme-ondersteund subjectief brekingsprogramma gewijd aan kinderen

23 juni 2025 bijgewerkt door: Essilor International

De huidige brekingsbeoordeling bij kinderen is afhankelijk van de oogzorgspecialist en mist standaardisatie. Essilor heeft nieuwe algoritme-ondersteunde subjectieve brekingssoftware ontwikkeld die is gewijd aan kinderen van 6-12 jaar oud en geschikt voor gebruik met Vision-S ™ en Vision-R ™ -foropters, naast bestaande software.

Twee verschillende versies van de software zijn ontwikkeld: de eerste die alleen de stappen omvat die nodig zijn om een ​​volledig subjectief brekingsproces (VA) uit te voeren, en de tweede, identiek aan de eerste, maar met aanvullende stappen die nuttig zijn voor het beheer van de aandacht en samenwerking van het kind (VB).

De softwareprestaties in termen van subjectieve brekingsresultaten worden vergeleken met een conventionele subjectieve brekingsmethode die wordt uitgevoerd met de Vision-R ™ 700 phoropter in de handmatige modus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de nauwkeurigheid van de resultaten van de Kids-brekingssoftware die wordt uitgevoerd met de Phoropters Vision-R ™ 700 en Vision-S ™ 700 vergeleken met de conventionele subjectieve brekingsmethode resultaten uitgevoerd met Vision-R ™ 700. Fase A van het onderzoek zal zich richten op de validatie van de eerste versie (Kids Refraction Software VA), en fase B omvat de tweede versie (Kids Refraction Software VB).

Er zijn twee fasen in het onderzoek:

Fase A:

Om de overeenkomst te evalueren van de subjectieve brekingsresultaten (Sphere, Cilinder, Axis, VA) tussen de kinderbrekingssoftware VA (randomisatie tussen Vision-R of Vision-S-apparaten) en een conventionele subjectieve breking (uitgevoerd met Vision-R), in een niet-cycloplegische toestand.

Fase B:

Om de overeenkomst van de subjectieve brekingsresultaten (Sphere, Cilinder, Axis, VA) te evalueren tussen de Kids Refraction Software VB met extra aandacht en samenwerkingsfasen (randomisatie tussen Vision-R of Vision-S-apparaten) en een conventionele subjectieve breking (uitgevoerd met Vision-R), in een niet-cycloplegische toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
        • Werving
        • Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel González- Meijome, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 6 en 12 jaar
  2. Onderwerp in staat om de letters van het Latijnse alfabet te herkennen en te noemen
  3. Pupil -afstand (PD) niet minder dan 49 mm
  4. Afstandsbrekingsfout voor sferische equivalentie (SE) binnen het bereik van [-6,00 tot +6,00 d] Maximum van de twee absolute waarden RE en LE; CYL ≤ 3,00 D
  5. Monoculaire gezichtsscherpte ≥ +0.30 Logmar (0,5 decimaal VA) in elk oog op afstand
  6. Gezichtsscherpte verschil <0,20 logmar tussen rechter- en linker ogen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwetsbaarheid van het onderwerp
  2. Amblyopie
  3. Strabismus
  4. Elke huidige of evoluerende pathologie die zich in het oog manifesteert of de aanhangsels die mogelijk invloed hebben op het gezichtsvermogen, of de brekingsstatus verstoren
  5. Elke eerdere oculaire chirurgie, die een invloed kan hebben op het gezichtsvermogen of de studie -beoordelingen kunnen verstoren (b.v. Iridectomie, brekingsoperatie ...)
  6. Elke oculaire of systemische toestand waarvan bekend is dat deze de brekingsstatus beïnvloedt (bijv. Keratoconus, diabetes, het syndroom van Down, enz.)
  7. Neurologische of spraakstoornissen die kunnen interfereren met het vermogen om vragen te begrijpen en te beantwoorden of met de ECP te communiceren
  8. Elke onbehandelde en/of ongecontroleerde systemische toestand die mogelijk invloed heeft op het gezichtsvermogen of de onderzoeksbeoordelingen verstoren
  9. Huidig ​​gebruik van oculaire of systemische medicijnen, die naar de mening van de onderzoeker de grootte van de leerling, accommodatie of brekingsstaat aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  10. Geschiedenis van bijziendheidscontrole -interventie die de refractieve beoordeling kan beïnvloeden (bijv. Atropine, orthokeratologie, rigide gasdoorlaatbare lenzen (RGP) enz.) Behalve bijzieningcontrole -bril
  11. Contra -indicaties van cyclagegie (b.v. Hoge intra -oculaire druk - meer dan 22 mmHg in beide oog, smal voorste hoek, geschiedenis van allergie voor cycloplegische middelen of aanvallen, enz.)
  12. Apakisch of pseudoaphakisch (intraoculaire lens),
  13. Prismatisch recept in het rechter- of linkeroog (horizontaal of verticaal). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Validatie van de Kids-breking Software Software VA en VB uitgevoerd met Vision-R ™ Phoropter
Meting van de niet-cycloplegische breking met Vision-R ™ -foropter en vergelijking met de conventionele brekingsmeetmethode. Meting van de cycloplegische breking met Vision-R ™ -foropter en vergelijking met niet-cycloplegische breking met Vision-R ™ -foropter.
Apparaat: Niet-cycloplegische objectieve breking
Objectieve breking wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer zonder cyclopegia
Apparaat: Niet-cycloplegische conventionele subjectieve breking
Uitgevoerd met Vision-R ™
Apparaat: Niet-cycloplegische subjectieve breking (Kids Refraction Software VA met Vision-R ™)
Uitgevoerd met Vision-R ™
Apparaat: Niet-cycloplegische subjectieve breking (Kids Refraction Software VB met Vision-R ™)
Uitgevoerd met Vision-R ™
Apparaat: Cycloplegische subjectieve breking (Kids Refraction Software VA met Vision-R ™)
Uitgevoerd met Vision-R ™
Apparaat: Cycloplegische objectieve breking
Objectieve breking wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer met cyclopegia
Apparaat: Niet-cycloplegische retinoscopie
Uitgevoerd met een retinoscoop zonder cycloplegie
Apparaat: Cycleglegische retinoscopie
Uitgevoerd met een retinoscoop met cycloplegie
Actieve vergelijker: Validatie van de Kids-breking Software Software VA en VB uitgevoerd met Vision-S ™ Phoropter
Meting van de niet-cycloplegische breking met Vision-S ™ -foropter en vergelijking met de conventionele brekingsmeetmethode. Meting van de cycloplegische breking met Vision-S ™ -foropter en vergelijking met niet-cycloplegische breking met Vision-S ™ -foropter.
Apparaat: Niet-cycloplegische objectieve breking
Objectieve breking wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer zonder cyclopegia
Apparaat: Niet-cycloplegische conventionele subjectieve breking
Uitgevoerd met Vision-R ™
Apparaat: Cycloplegische objectieve breking
Objectieve breking wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer met cyclopegia
Apparaat: Niet-cycloplegische retinoscopie
Uitgevoerd met een retinoscoop zonder cycloplegie
Apparaat: Cycleglegische retinoscopie
Uitgevoerd met een retinoscoop met cycloplegie
Apparaat: Niet-cycloplegische subjectieve breking (Kids Refraction Software VA met Vision-S ™)
Uitgevoerd met Vision-S ™
Apparaat: Niet-cycloplegische subjectieve breking (Kids-brekingssoftware VB met Vision-S ™)
Uitgevoerd met Vision-S ™
Apparaat: Cycloplegische subjectieve breking (Kids Refraction Software VA met Vision-S ™)
Uitgevoerd met Vision-S ™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve sfeer (met Kids Refraction Software VA, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Dag 1
De term "bol" betekent dat de correctie voor bijziendheid of hyperopie bolvormig is, gelijk in alle meridianen van het oog. Dit geeft de hoeveelheid lensvermogen aan, gemeten in diopters (d), voorgeschreven om bijziendheid of hyperopie te corrigeren.
Dag 1
Subjectieve cilinder (met kinderbrekingssoftware VA, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Dag 1
Geeft de hoeveelheid lensvermogen aan voor astigmatisme aan, gemeten in diopters (D) en vertegenwoordigt het verschil in de grootste en zwakste oogmacht, meestal gescheiden door 90 graden.
Dag 1
Subjectieve as (met Kids Refraction Software VA, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Dag 1
Geeft de oriëntatie van de cilinder aan, gemeten in graden (°)
Dag 1
Subjectieve sfeer (met kinderbrekingssoftware VB, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Zes maanden na dag 1
De term "bol" betekent dat de correctie voor bijziendheid of hyperopie bolvormig is, gelijk in alle meridianen van het oog. Dit geeft de hoeveelheid lensvermogen aan, gemeten in diopters (d), voorgeschreven om bijziendheid of hyperopie te corrigeren.
Zes maanden na dag 1
Subjectieve cilinder (met kinderbrekingssoftware VB, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Zes maanden na dag 1
Geeft de hoeveelheid lensvermogen aan voor astigmatisme aan, gemeten in diopters (D) en vertegenwoordigt het verschil in de grootste en zwakste oogmacht, meestal gescheiden door 90 graden.
Zes maanden na dag 1
Subjectieve as (met kinderbrekingssoftware VB, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Zes maanden na dag 1
Geeft de oriëntatie van de cilinder aan, gemeten in graden (°)
Zes maanden na dag 1
Subjectieve sfeer (met conventionele methode met Vision-R ™)
Tijdsspanne: Dag 1
De term "bol" betekent dat de correctie voor bijziendheid of hyperopie bolvormig is, gelijk in alle meridianen van het oog. Dit geeft de hoeveelheid lensvermogen aan, gemeten in diopters (d), voorgeschreven om bijziendheid of hyperopie te corrigeren.
Dag 1
Subjectieve cilinder (met conventionele methode, met Vision-R ™)
Tijdsspanne: Dag 1
Geeft de hoeveelheid lensvermogen aan voor astigmatisme aan, gemeten in diopters (D) en vertegenwoordigt het verschil in de grootste en zwakste oogmacht, meestal gescheiden door 90 graden.
Dag 1
Subjectieve as (met conventionele methode, met Vision-R ™)
Tijdsspanne: Dag 1
Geeft de oriëntatie van de cilinder aan, gemeten in graden (°)
Dag 1
Visual Acuity (met Kids-brekingssoftware VA, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte maatregel met kinderbrekingssoftware VA -resultaten
Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden
Visual Acuity (met Kids Refraction Software VB, met Vision-R ™ en met Vision-S ™)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte maatregel met kinderbrekingssoftware VB -resultaten
Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden
Visual Acuity (met conventionele brekingsmethode, met Vision-R ™)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte maatregel met conventionele brekingsmethode resultaten
Van de inschrijving (dag 1) tot het einde van de studie na 7,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10374
  • CIV-25-03-051757 (Andere identificatie: INFARMED (Portugal))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet nodig om individuele geanonimiseerde gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren