Algoritme-assisteret subjektivt brydningsprogram dedikeret til børn
23. juni 2025 opdateret af: Essilor International
Aktuel brydningsvurdering hos børn er afhængig af øjenplejespecialisten og mangler standardisering. Essilor har udviklet ny algoritme assisteret subjektiv brydningssoftware dedikeret til børn på 6-12 år gammel og egnet til brug med Vision-S ™ og Vision-R ™ Phoropters, ud over eksisterende software.
To forskellige versioner af softwaren er udviklet: den første, der kun indeholder de trin, der er nødvendige for at udføre en hel subjektiv brydningsproces (VA), og den anden, identisk med den første, men inkorporere yderligere trin, der er nyttige til at styre barnets opmærksomhed og samarbejde (VB).
Softwareydelsen med hensyn til subjektive brydningsresultater vil blive sammenlignet med en konventionel subjektiv brydningsmetode udført med Vision-R ™ 700 Phoropter i manuel tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Ikke-cycloplegic-objektiv brydning
- Enhed: Ikke-cycloplegic konventionel subjektiv brydning
- Enhed: Ikke-cycloplegic subjektiv brydning (børn brydningssoftware VA med vision-R ™)
- Enhed: Ikke-cycloplegic subjektiv brydning (børn brydningssoftware VB med vision-R ™)
- Enhed: Cycloplegic Subjektiv Brydning (børn Brydningssoftware VA med Vision-R ™)
- Enhed: Cycloplegic -objektiv brydning
- Enhed: Ikke-cycloplegic retinoskopi
- Enhed: Cycloplegic retinoskopi
- Enhed: Ikke-cycloplegic subjektiv brydning (børn brydningssoftware VA med Vision-S ™)
- Enhed: Ikke-cycloplegic subjektiv brydning (børn brydningssoftware VB med Vision-S ™)
- Enhed: Cycloplegic Subjektiv Brydning (børn Brydningssoftware VA med Vision-S ™)
Detaljeret beskrivelse
Målet med efterforskningen er at evaluere nøjagtigheden af børns brydningssoftware-resultater udført med Phoropters Vision-R ™ 700 og Vision-S ™ 700 sammenlignet med de konventionelle subjektive brydningsmetode-resultater udført med Vision-R ™ 700. Fase A af efterforskningen vil fokusere på valideringen af den første version (Kids Briection Software VA), og fase B vil involvere den anden version (Kids Briection Software VB).
Der er to faser i efterforskningen:
Fase A:
For at evaluere aftalen mellem de subjektive brydningsresultater (sfære, cylinder, akse, VA) mellem børns brydningssoftware VA (randomisering mellem vision-R eller vision-S-enheder) resultater og en konventionel subjektiv refraktion (udført med VISION-R), i en ikke-cycloplegisk tilstand.
Fase B:
For at evaluere aftalen om de subjektive brydningsresultater (sfære, cylinder, akse, VA) mellem børns brydningssoftware VB med yderligere opmærksomhed og samarbejdsstadier (randomisering mellem vision-R eller vision-S-enheder) resultater og en konventionel subjektiv refraktion (udført med vision-R), i en ikke-cycloploplegisk tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ana Júlia Sousa
- Telefonnummer: +351 21 409 60 79
- E-mail: asousa@evidenze.com
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
- Rekruttering
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Kontakt:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- E-mail: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Kontakt:
- Botelho Fernandes
- E-mail: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Underforsker:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Ledende efterforsker:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 6 og 12 år
- Emne, der er i stand til at genkende og navngive bogstaverne i det latinske alfabet
- Pupillary Distance (PD) ikke mindre end 49 mm
- Afstandsbrydningsfejl for sfærisk ækvivalens (SE) inden for området [-6,00 til +6,00 d] maksimalt for de to absolutte værdier re og le; Cyl ≤ 3,00 d
- Monokulær synsskarphed ≥ +0,30 Logmar (0,5 decimal VA) i hvert øje på afstand
- Synsstyrkeforskel <0,20 logmar mellem højre og venstre øjne på afstand
Ekskluderingskriterier:
- Sårbarhed af emnet
- Amblyopia
- Strabismus
- Enhver nuværende eller udviklende patologi manifesteret i øjet eller vedhængene, der kan have indflydelse på synet, eller forstyrre brydningstilstand
- Enhver tidligere okulær kirurgi, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. Iridektomi, brydningsoperation…)
- Enhver okulær eller systemisk tilstand, der vides at påvirke brydningsstatus (f.eks. Keratoconus, diabetes, Downs syndrom osv.)
- Eventuelle neurologiske eller taleforstyrrelser, der kan forstyrre evnen til at forstå og besvare spørgsmål eller kommunikere med ECP
- Enhver ubehandlet og/eller ukontrolleret systemisk tilstand, der kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Aktuel brug af okulære eller systemiske medikamenter, som efter efterforskerens mening kan påvirke elevstørrelsen, indkvartering eller brydningsstat væsentligt
- Historie om nærsynet kontrolintervention, der kan påvirke brydningsvurderingen (f.eks. Atropin, orthokeratologi, stive gaspermeable linser (RGP) osv.) Bortset fra myopi -kontrolbriller
- Kontraindikationer af cycloplegia (f.eks. Højt intraokulært tryk - Mere end 22 mmHg i enten øje, smal anterior vinkel, historie med allergi mod cycloplegiske midler eller anfald osv.)
- Aphakic eller Pseudoaphakic (intraokulær linse),
- Prismatisk recept i enten højre eller venstre øje (vandret eller lodret). -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Validering af børnene Brydning Softwares VA og VB udført med Vision-R ™ Phoropter
Måling af den ikke-cycloplegic-brydning med vision-R ™ phoropter og sammenligning med den konventionelle refraktionsmålemetode.
Måling af den cycloplegic-brydning med vision-R ™ phoropter og sammenligning med ikke-cycloplegic-brydning med Vision-R ™ Phoropter.
|
Objektiv brydning måles ved hjælp af et auto-kerato-ildsområde/aberrometer uden cyclopegia
Udført med Vision-R ™
Udført med Vision-R ™
Udført med Vision-R ™
Udført med Vision-R ™
Objektiv brydning måles ved hjælp af et auto-kerato-ildsområde/aberrometer med Cyclopegia
Udført med et retinoskop uden cycloplegia
Udført med et retinoskop med cycloplegia
|
|
Aktiv komparator: Validering af børnene Brydning Softwares VA og VB udført med Vision-S ™ Phoropter
Måling af den ikke-cycloplegic-brydning med Vision-S ™ Phoropter og sammenligning med den konventionelle refraktionsmålemetode.
Måling af den cycloplegic-brydning med Vision-S ™ phoropter og sammenligning med ikke-cycloplegic-brydning med Vision-S ™ Phoropter.
|
Objektiv brydning måles ved hjælp af et auto-kerato-ildsområde/aberrometer uden cyclopegia
Udført med Vision-R ™
Objektiv brydning måles ved hjælp af et auto-kerato-ildsområde/aberrometer med Cyclopegia
Udført med et retinoskop uden cycloplegia
Udført med et retinoskop med cycloplegia
Udført med Vision-S ™
Udført med Vision-S ™
Udført med Vision-S ™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv sfære (med børns brydningssoftware VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Udtrykket "sfære" betyder, at korrektionen for nærsynethed eller hyperopi er sfærisk, lige i alle meridianer i øjet.
Dette indikerer mængden af linsekraft, målt i dioptere (D), der er foreskrevet til at korrigere nærsynethed eller hyperopi.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv cylinder (med børns refraktionssoftware VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Angiver mængden af linseffekt til astigmatisme, målt i dioptere (D) og repræsenterer forskellen i de største og svageste kræfter i øjet, normalt adskilt med 90 grader.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv akse (med børns brydningssoftware VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Angiver orienteringen af cylinderen, målt i grader (°)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv sfære (med børns brydningssoftware VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder efter dag 1
|
Udtrykket "sfære" betyder, at korrektionen for nærsynethed eller hyperopi er sfærisk, lige i alle meridianer i øjet.
Dette indikerer mængden af linsekraft, målt i dioptere (D), der er foreskrevet til at korrigere nærsynethed eller hyperopi.
|
Seks måneder efter dag 1
|
|
Subjektiv cylinder (med børns refraktionssoftware VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder efter dag 1
|
Angiver mængden af linseffekt til astigmatisme, målt i dioptere (D) og repræsenterer forskellen i de største og svageste kræfter i øjet, normalt adskilt med 90 grader.
|
Seks måneder efter dag 1
|
|
Subjektiv akse (med børns brydningssoftware VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Seks måneder efter dag 1
|
Angiver orienteringen af cylinderen, målt i grader (°)
|
Seks måneder efter dag 1
|
|
Subjektiv sfære (med konventionel metode med vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Udtrykket "sfære" betyder, at korrektionen for nærsynethed eller hyperopi er sfærisk, lige i alle meridianer i øjet.
Dette indikerer mængden af linsekraft, målt i dioptere (D), der er foreskrevet til at korrigere nærsynethed eller hyperopi.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv cylinder (med konventionel metode, med vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Angiver mængden af linseffekt til astigmatisme, målt i dioptere (D) og repræsenterer forskellen i de største og svageste kræfter i øjet, normalt adskilt med 90 grader.
|
Dag 1
|
|
Subjektiv akse (med konventionel metode, med vision-R ™)
Tidsramme: Dag 1
|
Angiver orienteringen af cylinderen, målt i grader (°)
|
Dag 1
|
|
Visuel skarphed (med børns brydningssoftware VA, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
Korrigeret synsstyrkeforanstaltning med børns refraktionssoftware VA -resultater
|
Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
|
Visuel skarphed (med børns brydningssoftware VB, med Vision-R ™ og med Vision-S ™)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
Korrigeret synsstyrkeforanstaltning med børns brydningssoftware VB -resultater
|
Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
|
Synskarphed (med konventionel refraktionsmetode, med vision-R ™)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
Korrigeret synsstyrkeforanstaltning med konferencepractraktionsmetodresultater
|
Fra tilmelding (dag 1) til slutningen af undersøgelsen efter 7,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2025
Først opslået (Anslået)
1. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Anden identifikator: INFARMED (Portugal))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke nødvendigt at dele individuelle anonymiserede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .