Programa de refração subjetiva assistida por algoritmo dedicada a crianças
23 de junho de 2025 atualizado por: Essilor International
A avaliação atual da refração em crianças depende do especialista em atendimento ocular e carece de padronização. A Essilor desenvolveu um novo software de refração subjetiva ajudou o algoritmo dedicado a crianças de 6 a 12 anos e adequado para uso com os Foropters Vision-S ™ e Vision-R ™, além do software existente.
Duas versões diferentes do software foram desenvolvidas: a primeira incorporando apenas as etapas necessárias para executar um processo de refração subjetiva inteiro (VA) e o segundo, idêntico ao primeiro, mas incorporando etapas adicionais úteis para gerenciar a atenção e a cooperação da criança (VB).
O desempenho do software em termos de resultados subjetivos de refração será comparado a um método de refração subjetiva convencional realizado com o Foropter Vision-R ™ 700 no modo manual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Refração objetiva não-cicloplegic
- Dispositivo: Refração subjetiva convencional não cicloplégica
- Dispositivo: Refração subjetiva não-cicloplegic (software de refração infantil VA com Vision-R ™)
- Dispositivo: Refração subjetiva não-cicloplegic (software de refração infantil VB com Vision-R ™)
- Dispositivo: Refração subjetiva cicloplégica (software de refração infantil VA com Vision-R ™)
- Dispositivo: Refração objetiva cicloplégica
- Dispositivo: Retinoscopia não-cicloplegic
- Dispositivo: Retinoscopia cicloplégica
- Dispositivo: Refração subjetiva não-cicloplegica (software de refração infantil VA com Vision-S ™)
- Dispositivo: Refração subjetiva não-cicloplegica (software de refração infantil VB com Vision-S ™)
- Dispositivo: Refração subjetiva cicloplégica (software de refração infantil VA com Vision-S ™)
Descrição detalhada
O objetivo da investigação é avaliar a precisão dos resultados do software de refração das crianças realizadas com os phoropters Vision-R ™ 700 e Vision-S ™ 700 em comparação com os resultados convencionais do método de refração subjetivos realizados com o Vision-R ™ 700. A fase A da investigação se concentrará na validação da primeira versão (software de refração infantil VA), e a fase B envolverá a segunda versão (Kids Refração Software VB).
Existem duas fases na investigação:
Fase A:
Para avaliar a concordância dos resultados subjetivos de refração (esfera, cilindro, eixo, VA) entre os resultados do software de refração das crianças (randomização entre dispositivos Vision-R ou Vision-S) e uma refração subjetiva convencional (realizada com Vision-R), em uma condição não cicloplégica.
Fase B:
Para avaliar a concordância dos resultados subjetivos de refração (esfera, cilindro, eixo, VA) entre o software de refração infantil VB com estágios adicionais de atenção e cooperação (randomização entre dispositivos Vision-R ou Vision-S) e uma refração subjetiva convencional (realizada com Vision-R), em uma condição não ciclópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Júlia Sousa
- Número de telefone: +351 21 409 60 79
- E-mail: asousa@evidenze.com
Locais de estudo
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugal, 4764-502
- Recrutamento
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Contato:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- E-mail: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Contato:
- Botelho Fernandes
- E-mail: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Subinvestigador:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Investigador principal:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos
- Assunto capaz de reconhecer e nomear as letras do alfabeto latino
- Distância pupilar (PD) não inferior a 49mm
- Erro de refração da distância para equivalência esférica (SE) dentro do intervalo de [-6,00 a +6,00 d] máximo dos dois valores absolutos RE e LE; Cil ≤ 3,00 d
- Acuidade visual monocular ≥ +0,30 Logmar (0,5 VA decimal) a cada olho à distância
- Diferença de acuidade visual <0,20 logmar entre os olhos direito e esquerdo à distância
Critérios de exclusão:
- Vulnerabilidade do assunto
- Ambliopia
- Estrabismo
- Qualquer patologia atual ou em evolução se manifestou no olho ou nos apêndices que podem influenciar a visão ou interferir no estado refrativo
- Qualquer cirurgia ocular anterior, que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, Iridectomia, cirurgia refrativa…)
- Qualquer condição ocular ou sistêmica conhecida por afetar o status de refração (por exemplo, ceratoconus, diabetes, síndrome de Down, etc.)
- Quaisquer distúrbios neurológicos ou de fala que possam interferir na capacidade de entender e responder a perguntas ou se comunicar com o ECP
- Qualquer condição sistêmica não tratada e/ou não controlada que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo
- O uso atual de medicamentos oculares ou sistêmicos, que, na opinião do investigador, podem afetar significativamente o tamanho, acomodação ou estado refrativo
- História da intervenção de controle de miopia que pode afetar a avaliação refrativa (por exemplo, atropina, ortokeratologia, lentes permeáveis a gás rígido (RGP) etc.), exceto óculos de controle de miopia
- Contra -indicações da cicloplegia (p. Alta pressão intra -ocular - mais de 22mmHg em qualquer um dos olhos, ângulo anterior estreito, história de alergia a agentes ou convulsões cicloplégicas, etc.
- Lente intra -ocular e pseudoapso (lente intra -ocular),
- Prescrição prismática no olho direito ou esquerdo (horizontal ou vertical). -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Validação dos softwares de refração Kids VA e VB realizados com o Foropter Vision-R ™
Medição da refração não-cicloplegica com o Foropter Vision-R ™ e comparação com o método de medição de refração convencional.
Medição da refração cicloplégica com o phoropter Vision-R ™ e comparação com refração não cicloplégica com o Phoropter Vision-R ™.
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A refração objetiva será medida usando um refratômetro automático/aberômetro sem ciclopegia
Realizado com o Vision-R ™
Realizado com o Vision-R ™
Realizado com o Vision-R ™
Realizado com o Vision-R ™
A refração objetiva será medida usando um refracômetro automático/aberrômetro com ciclopegia
Realizado com um retinoscópio sem cicloplegia
Realizado com um retinoscópio com cicloplegia
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Comparador Ativo: Validação dos softwares de refração Kids VA e VB realizados com o Foropter Vision-S ™
Medição da refração não-cicloplegica com o phoropter Vision-S ™ e comparação com o método de medição de refração convencional.
Medição da refração cicloplégica com o Foropter Vision-S ™ e comparação com refração não cicloplégica com o Foropter Vision-S ™.
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A refração objetiva será medida usando um refratômetro automático/aberômetro sem ciclopegia
Realizado com o Vision-R ™
A refração objetiva será medida usando um refracômetro automático/aberrômetro com ciclopegia
Realizado com um retinoscópio sem cicloplegia
Realizado com um retinoscópio com cicloplegia
Realizado com o Vision-S ™
Realizado com o Vision-S ™
Realizado com o Vision-S ™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esfera subjetiva (com o software de refração infantil VA, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Dia 1
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O termo "esfera" significa que a correção para miopia ou hiperópia é esférica, igual a todos os meridianos dos olhos.
Isso indica a quantidade de energia da lente, medida em dioptrias (D), prescrita para corrigir miopia ou hiperópia.
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Dia 1
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Cilindro subjetivo (com o software de refração infantil VA, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Dia 1
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Indica a quantidade de poder da lente para astigmatismo, medido em dioptrias (D) e representa a diferença nos maiores e mais fracos poderes do olho, geralmente separados por 90 graus.
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Dia 1
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Eixo subjetivo (com o software de refração infantil VA, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Dia 1
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Indica a orientação do cilindro, medida em graus (°)
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Dia 1
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Esfera subjetiva (com o software de refração infantil VB, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Seis meses após o dia 1
|
O termo "esfera" significa que a correção para miopia ou hiperópia é esférica, igual a todos os meridianos dos olhos.
Isso indica a quantidade de energia da lente, medida em dioptrias (D), prescrita para corrigir miopia ou hiperópia.
|
Seis meses após o dia 1
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Cilindro subjetivo (com o software de refração infantil VB, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Seis meses após o dia 1
|
Indica a quantidade de poder da lente para astigmatismo, medido em dioptrias (D) e representa a diferença nos maiores e mais fracos poderes do olho, geralmente separados por 90 graus.
|
Seis meses após o dia 1
|
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Eixo subjetivo (com o software de refração infantil VB, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Seis meses após o dia 1
|
Indica a orientação do cilindro, medida em graus (°)
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Seis meses após o dia 1
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Esfera subjetiva (com método convencional com Vision-R ™)
Prazo: Dia 1
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O termo "esfera" significa que a correção para miopia ou hiperópia é esférica, igual a todos os meridianos dos olhos.
Isso indica a quantidade de energia da lente, medida em dioptrias (D), prescrita para corrigir miopia ou hiperópia.
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Dia 1
|
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Cilindro subjetivo (com método convencional, com Vision-R ™)
Prazo: Dia 1
|
Indica a quantidade de poder da lente para astigmatismo, medido em dioptrias (D) e representa a diferença nos maiores e mais fracos poderes do olho, geralmente separados por 90 graus.
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Dia 1
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Eixo subjetivo (com método convencional, com Vision-R ™)
Prazo: Dia 1
|
Indica a orientação do cilindro, medida em graus (°)
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Dia 1
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Acuidade visual (com o software de refração infantil VA, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
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Medida de acuidade visual corrigida com o software de refração de crianças resultados VA
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Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
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Acuidade visual (com o software de refração infantil VB, com Vision-R ™ e com Vision-S ™)
Prazo: Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
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Medida de acuidade visual corrigida com o software de refração de crianças resultados VB
|
Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
|
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Acuidade visual (com o método de refração convencional, com Vision-R ™)
Prazo: Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
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Medida de acuidade visual corrigida com o método de refração convencional Resultados
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Da inscrição (dia 1) até o final do estudo aos 7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Outro identificador: INFARMED (Portugal))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há necessidade de compartilhar dados anonimizados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .