Subiektywny program refrakcji wspomagany przez algorytm poświęcony dzieciom
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Essilor International
Obecna ocena refrakcji u dzieci zależy od specjalisty ds. Opieki i brakuje standaryzacji. Essilor opracował nowe oprogramowanie do refrakcji subiektywnego wspomaganego przez dzieci w wieku 6-12 lat i odpowiednie do użytku z Phoropterami Vision-S ™ i Vision-R ™, oprócz istniejącego oprogramowania.
Opracowano dwie różne wersje oprogramowania: pierwsze zawierające tylko kroki potrzebne do wykonania całego subiektywnego procesu załamania (VA), a drugi, identyczny z pierwszym, ale zawierającym dodatkowe kroki przydatne do zarządzania uwagą i współpracą dziecka (VB).
Wydajność oprogramowania pod względem subiektywnego wyników załamania zostanie porównana z konwencjonalną metodą subiektywnej refrakcji wykonanej z Phoropterem Vision-R ™ 700 w trybie ręcznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Niefykloplegiczne załamanie obiektywnego
- Urządzenie: Niecykloplegiczne konwencjonalne subiektywne załamanie
- Urządzenie: Niefykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VA z Vision-R ™)
- Urządzenie: Niefykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VB z Vision-R ™)
- Urządzenie: Cykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VA z Vision-R ™)
- Urządzenie: Cykloplegiczne załamanie celu
- Urządzenie: Nietoplegiczna retinoskopia
- Urządzenie: Retinoskopia cykloplegiczna
- Urządzenie: Niefykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VA z Vision-S ™)
- Urządzenie: Niefykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VB z Vision-S ™)
- Urządzenie: Cykloplegiczne subiektywne załamanie (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VA z Vision-S ™)
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena dokładności wyników oprogramowania refrakcji dzieci wykonanych za pomocą Phoropters Vision-R ™ 700 i Vision-S ™ 700 w porównaniu z konwencjonalnymi wynikami metody subiektywnej refrakcji wykonanych z Vision-R ™ 700. Faza A badania koncentruje się na walidacji pierwszej wersji (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VA), a faza B będzie obejmować drugą wersję (oprogramowanie do refrakcji dla dzieci VB).
W śledztwie są dwie fazy:
Faza A:
Aby ocenić zgodę na subiektywne wyniki załamania (kula, cylinder, oś, VA) między oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VA (randomizacja między urządzeniami Vision-R lub Vision-S) a konwencjonalną subiektywną refrakcją (wykonywaną z Vision-R), w warunkach niecykloplegicznych.
Faza B:
Aby ocenić zgodę na subiektywne wyniki załamania (kula, cylinder, oś, VA) między oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VB z dodatkową uwagą i etapami współpracy (randomizacja między urządzeniami Vision-R lub Vision-S) i konwencjonalną subiektywną załamaniem (wykonywaną z Vision-R), w warunkach nie-cykloplejowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Júlia Sousa
- Numer telefonu: +351 21 409 60 79
- E-mail: asousa@evidenze.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vila Nova De Famalicão, Portugalia, 4764-502
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigação, Inovação e Ensino Superior (CIIES) de Famalicão
-
Kontakt:
- José Manuel González- Meijome, PhD
- E-mail: jgmeijome@fisica.uminho.pt
-
Kontakt:
- Botelho Fernandes
- E-mail: pfernandes@fisica.uminho.pt
-
Pod-śledczy:
- Paulo Rodrigues Botelho Fernandes, PhD
-
Główny śledczy:
- José Manuel González- Meijome, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Podmiot, który może rozpoznać i wymienić litery alfabetu łacińskiego
- Odległość źrenic (PD) nie mniejsza niż 49 mm
- Błąd refrakcji na odległość dla równoważności sferycznej (SE) w zakresie [-6,00 do +6,00 d] Maksymalnie z dwóch wartości bezwzględnych RE i LE; Cyl ≤ 3,00 D
- Jednooczna ostrość wzroku ≥ +0.30 Logmar (0,5 dziesiętne VA) w każdym oku w odległości
- Różnica ostrości wzroku <0,20 logmar między prawymi i lewymi oczami w odległości
Kryteria wykluczenia:
- Podatność na ten temat
- Niedowidzenie
- Strabizm
- Każda obecna lub ewoluująca patologia objawiana w oku lub przydatkach, które mogą mieć wpływ na widzenie lub zakłócać stan refrakcyjny
- Każda poprzednia operacja oka, która może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać oceny badań (np. iridectomia, chirurgia refrakcyjna…)
- Wszelkie warunki oka lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na stan refrakcji (np. Keratokon, cukrzyca, zespół Downa itp.)
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub mowy, które mogą zakłócać zdolność rozumienia i odpowiadania na pytania lub komunikowania się z ECP
- Każdy nieleczony i/lub niekontrolowany stan systemowy, który może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać oceny badań
- Obecne stosowanie leków oka lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć
- Historia interwencji kontroli krótkowzroczności, która może wpływać na ocenę refrakcyjną (np. Atropina, ortokokeratologia, soczewki przepuszczalne sztywnego gazu (RGP) itp.) Z wyjątkiem okularów kontroli krótkowzroczności
- Przeciwwskazania cykloplegii (np. Wysokie ciśnienie wewnątrzokularne - ponad 22 mmhg w obu oko, wąski kąt przedni, historia alergii na środki cyklopalgiczne lub napady itp.)
- Aphakic lub pseudoafakia (soczewka wewnątrzgałkowa),
- Recepta pryzmatyczna w prawym lub lewym oku (poziome lub pionowe). -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sprawdzanie poprawności dzieci z oprogramowaniem Refrakcji VA i VB wykonane z Phoropterem Vision-R ™
Pomiar niecykloplegicznej refrakcji za pomocą foroptera Vision-R ™ i porównanie z metodą pomiaru konwencjonalnego załamania.
Pomiar refrakcji cykloplegicznej za pomocą Phoroptera Vision-R ™ i porównanie z niecykloplegicznym załamaniem za pomocą Phoroptera Vision-R ™.
|
Obiektywna refrakcja zostanie zmierzona za pomocą auto-kerato-refractometru/aberrometru bez cyklopegii
Wykonane z Vision-R ™
Wykonane z Vision-R ™
Wykonane z Vision-R ™
Wykonane z Vision-R ™
Obiektywna refrakcja zostanie zmierzona za pomocą auto-kerato-refraktometru/aberromiku z cyklopegią
Wykonane z retinoskopem bez cykloplegii
Wykonane z retinoskopem z cykloplegią
|
|
Aktywny komparator: Walidacja dzieci z oprogramowaniem Refrakcji VA i VB wykonane z Phoropterem Vision-S ™
Pomiar refrakcji niecykloplegicznej za pomocą foroptera Vision-S ™ i porównanie z metodą pomiaru konwencjonalnego załamania.
Pomiar cykloplegicznej refrakcji za pomocą Phoroptera Vision-S ™ i porównanie z niecykloplegicznym załamaniem za pomocą Phoroptera Vision-S ™.
|
Obiektywna refrakcja zostanie zmierzona za pomocą auto-kerato-refractometru/aberrometru bez cyklopegii
Wykonane z Vision-R ™
Obiektywna refrakcja zostanie zmierzona za pomocą auto-kerato-refraktometru/aberromiku z cyklopegią
Wykonane z retinoskopem bez cykloplegii
Wykonane z retinoskopem z cykloplegią
Wykonane z Vision-S ™
Wykonane z Vision-S ™
Wykonane z Vision-S ™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna kula (z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VA, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Termin „kula” oznacza, że korekta krótkowzroczności lub hiperopii jest sferyczna, równa we wszystkich południu oka.
Wskazuje to ilość mocy soczewki, mierzonej w diopterach (D), określonej w celu skorygowania krótkowzroczności lub nadciśnienia.
|
Dzień 1
|
|
Subiektywny cylinder (z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VA, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskazuje ilość mocy soczewki dla astygmatyzmu, mierzona w diopterach (D) i reprezentuje różnicę w największych i najsłabszych mocach oka, zwykle oddzielonej 90 stopni.
|
Dzień 1
|
|
Subiektywna oś (z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VA, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskazuje orientację cylindra, mierzoną w stopniach (°)
|
Dzień 1
|
|
Subiektywna kula (z oprogramowaniem do refrakcji dla dzieci VB, z Vision-R ™ i Vision-™)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po dniu 1
|
Termin „kula” oznacza, że korekta krótkowzroczności lub hiperopii jest sferyczna, równa we wszystkich południu oka.
Wskazuje to ilość mocy soczewki, mierzonej w diopterach (D), określonej w celu skorygowania krótkowzroczności lub nadciśnienia.
|
Sześć miesięcy po dniu 1
|
|
Subiektywny cylinder (z oprogramowaniem do refrakcji dla dzieci VB, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po dniu 1
|
Wskazuje ilość mocy soczewki dla astygmatyzmu, mierzona w diopterach (D) i reprezentuje różnicę w największych i najsłabszych mocach oka, zwykle oddzielonej 90 stopni.
|
Sześć miesięcy po dniu 1
|
|
Subiektywna oś (z oprogramowaniem do refrakcji dla dzieci VB, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po dniu 1
|
Wskazuje orientację cylindra, mierzoną w stopniach (°)
|
Sześć miesięcy po dniu 1
|
|
Subiektywna kula (z konwencjonalną metodą z Vision-R ™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Termin „kula” oznacza, że korekta krótkowzroczności lub hiperopii jest sferyczna, równa we wszystkich południu oka.
Wskazuje to ilość mocy soczewki, mierzonej w diopterach (D), określonej w celu skorygowania krótkowzroczności lub nadciśnienia.
|
Dzień 1
|
|
Subiektywny cylinder (z konwencjonalną metodą z Vision-R ™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskazuje ilość mocy soczewki dla astygmatyzmu, mierzona w diopterach (D) i reprezentuje różnicę w największych i najsłabszych mocach oka, zwykle oddzielonej 90 stopni.
|
Dzień 1
|
|
Subiektywna oś (z konwencjonalną metodą z Vision-R ™)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskazuje orientację cylindra, mierzoną w stopniach (°)
|
Dzień 1
|
|
Ostrość widzenia (z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VA, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
Skorygowana miara ostrości wizualnej z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci wyniki VA
|
Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
|
Ostrość widzenia (z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci VB, z Vision-R ™ i with Vision-™)
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
Skorygowana miara ostrości wzroku z oprogramowaniem refrakcyjnym dla dzieci wyniki VB
|
Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
|
Ostrość wzroku (z konwencjonalną metodą refrakcji, z Vision-R ™)
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
Skorygowana miara ostrości wzroku z wynikami metody refrakcji konwencjonalnej
|
Od zapisów (dzień 1) do końca badania po 7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Manuel González- Meijome, PhD, Clinical & Experimental Optometry Research Lab Department of Physics (Optometry) - School of Science University of Minho, 4710-057 Gualtar - Braga (Portugal)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10374
- CIV-25-03-051757 (Inny identyfikator: INFARMED (Portugal))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma potrzeby udostępniania indywidualnych anonimowych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .