HPV-16関連の子宮頸部HSILのNWRD09

包含基準：

患者は、次のすべての選択基準を満たす必要がありました。

1. 18歳から65歳の女性。
2. 組織学的に確認された子宮頸部HSLLを有するHPV16陽性患者。
3. コルポスコピック検査は適切である必要があり、腫瘍間微unジャンクション全体（SCJ）全体の明確な視覚化、およびアセトワイト染色または子宮頸部内腫瘍（CLN）の疑いのある範囲が、病変の上境界を含む頸部（CLN）病変の疑いがあります。
4. 主要な臓器機能は、最初のNWRD09投与の1週間以内に正常でした。1）血液ルーチン：ヘモグロビン（HB）≥100g/L;血小板数（PLT）≥75×109/L; 2）肝臓：総ビリルビン（TB）≤1.5×通常の上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;プラズマアルブミン≥30g/L; 3）腎臓：血清クレアチニン（SCR）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥40mL/min（Cockcroft-Gault）;
5. 子どもの耐性のある閉経前の女性の場合、血液妊娠検査は、治療薬の最初の投与の7日前に否定的な結果をもたらさなければなりません。生殖能力を持つ適格な被験者とその配偶者/パートナーは、試験期間中または少なくとも6か月間のサフターのために効果的な避妊対策を使用することに同意する必要があります（24週目）。
6. この研究を完全に理解し、自発的にICFに署名し、調査員と良好なコミュニケーションをとり、研究プロトコルで規定されているすべての治療、検査、および訪問を完了することができます。

除外基準：

以下のいずれかの患者は、研究から除外されました。

1. 組織学的に確認された腺癌または腺癌のin situ（AIS）または侵襲性がん。
2. 妊娠、母乳育児、または研究期間中に妊娠する計画。
3. 別の臨床試験に参加するか、スクリーニングの30日以内に別の臨床試験の観察期間にあります。
4. ホルモン補充療法と吸入または眼治療などの局所投与を除き、スクリーニングの30日以内にコルチコステロイド（プレドニゾンの1日以上に相当）の連続（1週間以上）使用。
5. 免疫抑制剤（例：シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、および抗リンパ球グロブリン）の連続（1週間以上）使用前に30日以内。
6. NWRD09の最初の用量の4週間前に、非live/生のワクチン注射を受けました。
7. 治療的HPVワクチン接種の履歴（以前に承認された予防HPVワクチン接種は受け入れられます）。
8. NWRD09の最初の用量の4週間前に治療を受けました。
9. 禁止：研究中に最初の用量または使用を目的とした3か月以内に、血液/血液由来製品（免疫グロブリンなど）の使用。
10. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）。
11. 研究中の疾患修飾抗リウマチ薬（例：アザチオプリン、シクロスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート）および生物学的薬剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、エタナセプト）の現在または予想される使用。
12. 固体臓器または骨髄移植の歴史。
13. 乳房のその場で適切に治療および完全に硬化した乳管癌、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、または研究に入る前に5年以上前に硬化した場合を除き、過去または現在の悪性腫瘍。
14. 制御されていない重度の感染症（>グレード2 NCI-CTCAE有害事象、バージョン5.0）。
15. 以下のいずれかで陽性である患者：C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HLV）抗体、または梅毒抗体抗体。 B型肝炎血清学（すなわち、B型肝炎表面抗原[HBSAG]またはB型肝炎コア抗体[HBCAB]の陽性）を持つものを除いて、次の基準のいずれかを満たしています。

1）HBV-DNA≤2,500コピー/mlまたは≤500lu/ml、または2）テストセンターの通常の参照範囲内のHBV-DNA。 16.薬物または医薬品製剤に対する重度または多発性過敏症の歴史。

17.他の臓器または心臓および肺疾患の機能不全。 18.てんかんまたは認知症を含む明確な神経障害または精神障害の歴史。

19.薬物乱用またはアルコール依存症の歴史。 20.研究者によるこの臨床試験に参加するのにふさわしくないと判断された患者。