NWRD09 dla HPV-16 powiązanych z szyjką macicy HSIL

Kryteria włączenia:

Pacjenci musieli spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
2. HPV16-dodatni pacjenci z histologicznie potwierdzonym HSLL szyjki macicy.
3. Badanie kolposkopowe powinno być odpowiednie, umożliwiając wyraźną wizualizację całego połączenia slackofolumn (SCJ), a także pełny zasięg barwienia acetowhitu lub podejrzanych śródnabłonkowych nowotworów szyjnych (CLN), w tym górnej granicy zmiany.
4. Główne funkcje narządów były normalne w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem NWRD09: 1) Rutyna krwi: hemoglobina (HB) ≥100 g/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥75 × 109/l; 2) wątroba: całkowita bilirubina (TB) ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤2,5 × ULN; Albumina w osoczu ≥30 g/l; 3) nerka: kreatynina w surowicy (SCR) ≤1,5 ​​× ULN lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min (cockcroft-gault);
5. W przypadku kobiet o łożysku dzieciom potencjalnym badanie ciąży krwi musi przynieść negatywny wynik w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego; Kwalifikujący się osoby o zdolnościach reprodukcyjnych, a także ich małżonkowie/partnerzy, muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym lub przez co najmniej 6-miesięczny SAFTER wizyta końcowa studiów (tydzień 24).
6. W pełni zrozumili badanie i dobrowolnie podpisali ICF, mają dobrą komunikację z badaczem i są w stanie ukończyć wszystkie leczenie, badania i wizyty określone w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z dowolnymi z poniższych osób zostali wykluczeni z badania:

1. Wszelkie potwierdzone histologicznie gruczolakorak lub gruczolakorak in situ (AIS) lub raka inwazyjnego.
2. W ciąży, karmienia piersią lub planowania poczęcia w okresie badania.
3. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub jest w okresie obserwacji innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych.
4. Ciągłe (więcej niż 1 tydzień) stosowanie kortykosteroidów (równoważne> 10 mg/dzień prednizonu) w ciągu 30 dni przed badaniem, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i miejscowego podawania, takich jak zabieg inhalowane lub oka.
5. Ciągłe (więcej niż 1 tydzień) stosowanie immunosupresyjnych (np. Cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, 6-merkaptopuryna i globulina przeciw limfocytowi) w ciągu 30 dni przed badaniem.
6. Otrzymał wszelkie nie Live/Live Wstrzyknięcie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką NWRD09.
7. Każda historia terapeutycznego szczepienia HPV (wcześniej zatwierdzone szczepienie HPV zapobiegawcze jest dopuszczalne).
8. Otrzymał leczenie HSIL w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką NWRD09.
9. Zabronione: stosowanie produktów pochodzących z krwi/krwi (np. Immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub zamierzonym zastosowaniem podczas badania.
10. Historia niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatowy układowy, stwardnienie rozsiane).
11. Obecne lub przewidywane stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę (np. Azatiopryn, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat) i czynników biologicznych (np. Infliksymab, adalimumab, etanercept).
12. Historia przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
13. Przeszłe lub obecne nowotwory, z wyjątkiem odpowiednio leczonych i całkowicie wyleczonych raku przewodowego in situ piersi, raka podstawowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza lub innych nowotworów nowotworowych wyleczonych ponad 5 lat przed wprowadzeniem badania.
14. Niekontrolowane ciężkie infekcje (> zdarzenia niepożądane NCI-CTCAE stopnia 2, wersja 5.0).
15. Pacjenci, którzy pozytywnie testują dowolne z poniższych: przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HLV) lub przeciwciało z kilii; Z wyjątkiem nieprawidłowych serologii zapalenia wątroby typu B (tj. Pozytywne dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B [HBSAG] lub przeciwciało rdzenia zapalenia wątroby typu B [HBCAB]), ale spełnia jeden z następujących kryteriów:

1) HBV-DNA ≤2 500 kopii/ml lub ≤ 500 lub ml lub 2) HBV-DNA w normalnym zakresie odniesienia centrum testowania. 16. Historia ciężkiej lub wielokrotnej nadwrażliwości na leki lub preparaty farmaceutyczne.

17. Uderzanie dysfunkcji innych narządów lub chorób serca i płuc. 18. Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.

19. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu. 20. pacjentów uznanych za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.