NWRD09 til HPV-16 relateret cervikal HSIL

Inkluderingskriterier:

Patienterne måtte opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

1. Kvinder i alderen 18 og 65 år.
2. HPV16-positive patienter med histologisk bekræftet cervikal HSLL.
3. Colposcopic undersøgelse bør være tilstrækkelig, hvilket muliggør klar visualisering af hele squamocolumnar -krydset (SCJ) såvel som det fulde omfang af acetowhite -farvning eller mistænkt cervikal intraepithelial neoplasi (CLN) læsioner, herunder den øvre grænse for læsionen.
4. Større organfunktioner var normale inden for 1 uge før den første NWRD09 -administration: 1) Blodrutine: Hemoglobin (Hb) ≥100 g/L; Blodpladetælling (PLT) ≥75 × 109/L; 2) leveren: total bilirubin (TB) ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Uln; Plasmaalbumin ≥30 g/l; 3) nyre: serumkreatinin (SCR) ≤1,5 ​​× Uln eller kreatinin clearance ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. For premenopausale kvinder i børnepotention skal en blodgraviditetstest give et negativt resultat inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen; Kvalificerede emner med reproduktiv kapacitet såvel som deres ægtefæller/partnere skal blive enige om at bruge effektive præventionsforanstaltninger i prøveperioden eller i mindst 6 måneders sikkerhedsstudiebesøg (uge 24).
6. Har fuldt ud forstået undersøgelsen og frivilligt underskrevet ICF, har god kommunikation med efterforskeren og er i stand til at gennemføre alle behandlinger, undersøgelser og besøg, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et hvilket som helst af følgende blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Ethvert histologisk bekræftet adenocarcinom eller adenocarcinom in situ (AIS) eller invasiv kræft.
2. Gravid, amning eller planlægning at blive gravid i undersøgelsesperioden.
3. Deltog i et andet klinisk forsøg eller er i observationsperioden for et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
4. Kontinuerlig (mere end 1 uge) anvendelse af kortikosteroider (svarende til> 10 mg/dag prednison) inden for 30 dage før screening, bortset fra hormonudskiftningsterapi og lokal administration, såsom inhaleret eller okulær behandling.
5. Kontinuerlig (mere end 1 uge) anvendelse af immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, 6-mercaptopurin og anti-lymfocyt globulin) inden for 30 dage før screening.
6. Modtaget enhver ikke-levende/levende vaccineinjektion inden for 4 uger før den første dosis af NWRD09.
7. Enhver historie med terapeutisk HPV -vaccination (tidligere godkendt forebyggende HPV -vaccination er acceptabel).
8. Modtaget behandling HSIL inden for 4 uger før den første dosis af NWRD09.
9. Forbudt: Anvendelse af blod/blodafledte produkter (f.eks. Immunoglobuliner) inden for 3 måneder før den første dosis eller den tilsigtede anvendelse under undersøgelsen.
10. Historie om immundefekt eller autoimmune sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose).
11. Nuværende eller forventet anvendelse af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (f.eks. Azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat) og biologiske midler (f.eks. Infliximab, Adalimumab, Etanercept) under undersøgelsen.
12. Historie om fast organ eller knoglemarvstransplantation.
13. Tidligere eller nuværende maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet og fuldstændigt hærdet duktalt karcinom in situ af brystet, basalcellekarcinom i huden, overfladiske blæretumorer eller andre maligniteter helbrede mere end 5 år, før de kom ind i undersøgelsen.
14. Ukontrollerede alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE bivirkninger, version 5.0).
15. Patienter, der tester positivt for et af følgende: hepatitis C -virus (HCV) antistof, humant immundefektvirus (HLV) antistof eller syfilis -treponem -antistof; Bortset fra dem med unormal hepatitis B -serologi (dvs. positivt for hepatitis B -overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B -kerneantistof [HBCAB]) men opfylder et af følgende kriterier:

1) HBV-DNA ≤2.500 kopier/ml eller ≤ 500LU/ml eller 2) HBV-DNA inden for det normale referencesområde for testcentret. 16. Historie om alvorlig eller multiple overfølsomhed over for lægemidler eller farmaceutiske præparater.

17.severe dysfunktion af andre organer eller hjerte- og lungesygdomme. 18. Historie om konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

19. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme. 20. Patienter, der anses for at være egnede til at deltage i dette kliniske forsøg af efterforskeren.