NWRD09 für HPV-16-Zervix-HSIL

Einschlusskriterien:

Die Patienten mussten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. HPV16-positive Patienten mit histologisch bestätigter HSll.
3. Die kolposkopische Untersuchung sollte angemessen sein, was eine klare Visualisierung der gesamten Squamocolumnar -Übergang (SCJ) sowie das volle Ausmaß der Acetowhit -Färbung oder der vermuteten intraepithelialen Neoplasie (CLN) -Läsionen, einschließlich der oberen Grenze der Läsion, ermöglichen.
4. Die Hauptorganfunktionen waren innerhalb von 1 Woche vor der ersten NWRD09 -Verabreichung normal: 1) Blutroutine: Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 109/l; 2) die Leber: Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalen (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Plasmaalbumin ≥ 30 g/l; 3) Niere: Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. Für Frauen vor der Menopause muss ein Blutschwangerschaftstest ein negatives Ergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmittels ein negatives Ergebnis erzielen. Berechtigte Probanden mit Fortpflanzungskapazität sowie deren Ehepartner/Partner müssen sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Versuchszeitraums oder für mindestens 6 Monate vor dem Besuch am Ende des Studiums zu verwenden (Woche 24).
6. Haben die Studie vollständig verstanden und die ICF freiwillig unterschrieben, eine gute Kommunikation mit dem Ermittler haben und alle Behandlungen, Untersuchungen und Besuche im Studienprotokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Aussagen wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Alle histologisch bestätigten Adenokarzinom oder Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasivem Krebs.
2. Schwanger, stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums zu empfangen.
3. Nahm an einer anderen klinischen Studie teil oder befindet sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in der Beobachtungszeit einer weiteren klinischen Studie.
4. Kontinuierliche (mehr als 1 Woche) Verwendung von Kortikosteroiden (gleichwertig zu> 10 mg/Tag Prednison) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie und der lokalen Verabreichung wie inhalierten oder Augenbehandlungen.
5. Kontinuierliche (mehr als 1 Woche) Verwendung von Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Anti-Lymphozyten-Globulin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
6. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von NWRD09 eine beliebige/lebende Impfstoffinjektion.
7. Jede Vorgeschichte der therapeutischen HPV -Impfung (zuvor zugelassene vorbeugende HPV -Impfung ist akzeptabel).
8. Erhalt die Behandlung HSIL innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von NWRD09.
9. Verbot: Verwendung von aus Blut/Blut abgeleiteten Produkten (z. B. Immunoglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder der beabsichtigten Verwendung während der Studie.
10. Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
11. Aktuelle oder erwartete Anwendung von krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat) und biologische Mittel (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept) während der Studie.
12. Vorgeschichte von fester Organ- oder Knochenmarktransplantation.
13. Vergangene oder aktuelle Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und vollständig geheiltem Duktalkarzinom in situ der Brust, des Basalzellkarzinoms der Haut, der oberflächlichen Blasentumoren oder anderen Malignitäten, die mehr als 5 Jahre vor dem Eintritt in die Studie geheilt wurden.
14. Unkontrollierte schwere Infektionen (> NCI-CTCAE-Ereignisse in Grad 2, Version 5.0).
15. Patienten, die positiv auf eine der folgenden Testen testen: Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper, Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) oder Syphilis Treponema -Antikörper; mit Ausnahme derjenigen mit abnormaler Hepatitis B -Serologie (d. H. Positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen [HBSAG] oder Hepatitis B -Kernantikörper [HBCAB]) jedoch eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1) HBV-DNA ≤2.500 Kopien/ml oder ≤ 500 lu/ml oder 2) HBV-DNA innerhalb des normalen Referenzbereichs des Testzentrums. 16. Geschmack der schweren oder multiplen Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder pharmazeutische Präparate.

17.Severe Dysfunktion anderer Organe oder Herz- und Lungenerkrankungen. 18.

19. Geschmack des Drogenmissbrauchs oder des Alkoholismus. 20. Patienten, die als als ungeeignet eingestuft werden, um an dieser klinischen Studie durch den Forscher teilzunehmen.